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慢性腎臓病における拡散強調磁気共鳴イメージング

2018年7月6日 更新者：DMAhmed、Assiut University

慢性腎臓病の評価における拡散強調磁気共鳴イメージングの役割

慢性腎臓病 (CKD) は世界共通の公衆衛生問題であり、開発途上国における末期腎疾患の平均発生率は人口 100 万人あたり 150 であり、先進国よりも低い

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎実質性疾患には腎機能障害が伴うため、腎機能をモニタリングすることで疾患の進行を評価でき、腎疾患が疑われる/証明された患者の最適な管理には腎機能の定期的な評価が必要です。 血清クレアチニン (S Cr)、血中尿素 (BU)、およびクレアチニンクリアランスに由来する推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎機能のモニタリングに役立ちます。ただし、腎濾過のこれらの間接的な測定は不完全であり、単一の腎機能を評価することはできません。

血清マーカーの限界を考慮すると、イメージングは​​腎実質疾患の評価において重要な役割を果たす可能性があります。 超音波検査 (米国) とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、良好な解剖学的画像を提供しますが、機能情報は限られています。 US は腎エコー原性に変化を示す可能性がありますが、オペレーター依存性に悩まされ、客観性に欠けます。 電離放射線への曝露に加えて、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンではヨウ化造影剤を使用する必要がありますが、これは腎機能障害のある患者には望ましくありません。 磁気共鳴画像法 (MRI) には、患者に放射線を照射することなく、構造と機能の両方を客観的に示す独自の機能があります。 拡散強調画像 (DWI)、血中酸素レベル依存 (BOLD) 画像などの機能的 MRI 技術は、腎機能の評価に潜在的な有用性を持っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nisreen adel abbas mohammed, MD
  • 電話番号：01229199971
  • メール：Nisreen10@ymail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床検査および臨床検査によってCKDが検出された、年齢および性別の異なるグループの患者。

除外基準:

  • ペースメーカーとしての常磁性体物質の存在として MRI に対する一般的な禁忌の患者、または重篤な患者、または閉所恐怖症および不整脈患者の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Stage1:eGFR; ≥90 mL/分/1.73 m2。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164 × 159. . 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
放射線：拡散強調磁気共鳴イメージング
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的：ステージ 2: eGFR; 60-89 mL/分/1.73 m2 .
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
放射線：拡散強調磁気共鳴イメージング
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的：ステージ 3:eGFR; 30～59mL/分/1.73m2
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
放射線：拡散強調磁気共鳴イメージング
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的：ステージ 4:eGFR; 15-29 mL/分/1.73 m2 .
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
放射線：拡散強調磁気共鳴イメージング
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的：ステージ 5:eGFR; < 15 mL/分/1.73 m2。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
放射線：拡散強調磁気共鳴イメージング
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ～ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散勾配 0_1000s/mm2 による 31 人の慢性腎臓病患者の腎臓の見かけの拡散係数 (ADC) の評価
時間枠：24時間まで
軸方向の見かけの拡散係数 (ADC ) マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者について平均ADC値を記録し、CKDの異なる段階のADC値の関係、および腎機能の血清マーカーとの関係を評価する。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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