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Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión en la enfermedad renal crónica

6 de julio de 2018 actualizado por: DMAhmed, Assiut University

Papel de la resonancia magnética ponderada por difusión en la evaluación de la enfermedad renal crónica

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema común de salud pública mundial y la incidencia promedio de enfermedad renal en etapa terminal en los países en desarrollo es de 150 por millón de habitantes, que es inferior a la del mundo desarrollado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que la enfermedad del parénquima renal se acompaña de disfunción renal, la monitorización de la función renal permite evaluar la progresión de la enfermedad y es necesaria una evaluación periódica de la función renal para el manejo óptimo de un paciente con enfermedad renal sospechada o comprobada. La creatinina sérica (S Cr), la urea en sangre (BU) y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) derivadas del aclaramiento de creatinina son útiles para monitorear la función renal; sin embargo, estas medidas indirectas de la filtración renal son imperfectas y no pueden evaluar la función de un solo riñón.

Teniendo en cuenta las limitaciones de los marcadores séricos, las imágenes pueden desempeñar un papel importante en la evaluación de la enfermedad del parénquima renal. La ecografía (US) y la tomografía computarizada (TC) proporcionan buenas imágenes anatómicas pero información funcional limitada. Aunque la ecografía puede mostrar cambios en la ecogenicidad renal, adolece de dependencia del operador y carece de objetividad. Además de la exposición a la radiación ionizante, la tomografía computarizada (TC) requiere el uso de material de contraste yodado, lo cual no es deseable en pacientes con disfunción renal. La resonancia magnética nuclear (RMN) tiene la capacidad única de mostrar tanto la estructura como la función de manera objetiva sin exponer al paciente a la radiación. Las técnicas de resonancia magnética funcional, como las imágenes ponderadas por difusión (DWI), las imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), tienen una utilidad potencial en la evaluación de la función renal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nisreen adel abbas mohammed, MD
  • Número de teléfono: 01229199971
  • Correo electrónico: Nisreen10@ymail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de diferentes grupos de edad y sexo con ERC detectada por examen clínico y de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna contraindicación general para la RM como presencia de alguna sustancia paramagnética como marcapasos o en pacientes graves o con claustrofobia y pacientes arrítmicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa 1: eGFR; ≥90 ml/min/1,73 m2.
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. . El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente. Se registrarán los valores medios de ADC para cada paciente y se evaluará la relación de los valores de ADC con el estadio de ERC.
Radiación: Resonancia magnética ponderada por difusión
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente.
Experimental: Etapa 2: eGFR; 60-89 ml/min/1,73 m2.
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente. Se registrarán los valores medios de ADC para cada paciente y se evaluará la relación de los valores de ADC con el estadio de ERC.
Radiación: Resonancia magnética ponderada por difusión
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente.
Experimental: Etapa 3: eGFR; 30-59 ml/min/1,73 m2
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente. Se registrarán los valores medios de ADC para cada paciente y se evaluará la relación de los valores de ADC con el estadio de ERC.
Radiación: Resonancia magnética ponderada por difusión
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente.
Experimental: Etapa 4: eGFR; 15-29 ml/min/1,73 m2.
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente. Se registrarán los valores medios de ADC para cada paciente y se evaluará la relación de los valores de ADC con el estadio de ERC.
Radiación: Resonancia magnética ponderada por difusión
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente.
Experimental: Etapa 5: eGFR; < 15 ml/min/1,73 m2.
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente. Se registrarán los valores medios de ADC para cada paciente y se evaluará la relación de los valores de ADC con el estadio de ERC.
Radiación: Resonancia magnética ponderada por difusión
Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán con un escáner de 1,5 T (Acheiva, Philips y Holanda). Todas las resonancias magnéticas se obtendrán con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR); 1580 MS, tiempo de eco (TE); 60 MS, espesor de corte; 1-5 mm, ancho de banda del receptor; 1158 kHz/píxel, campo de visión (FOV); 40 cm, tamaño de matriz; 164 × 159. El valor ADC de los riñones se calculará con valores b de gradiente de resonancia magnética ponderada por difusión de 0 y 1000 s/mm2. En el mapa axial de ADC, se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del coeficiente de difusión aparente (ADC) de los riñones para 31 pacientes con enfermedad renal crónica por gradiente de difusión 0_1000s/mm2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
En el mapa del coeficiente de difusión aparente axial (ADC), se colocará una región de interés (ROI) para la medición de los valores de ADC en el parénquima renal de ambos riñones, sin preferencia por la corteza o la médula. Se colocarán tres ROI circulares de 1 cm2 de tamaño, uno en el polo superior, la región interpolar y el polo inferior de ambos riñones, y se promediarán 6 ROI totales de riñones bilaterales para cada paciente. Se registrarán los valores medios de ADC de cada paciente y se evaluará la relación de los valores de ADC de los diferentes estadios de la ERC y su relación con los marcadores séricos de la función renal.
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DMR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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