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Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie bei chronischer Nierenerkrankung

6. Juli 2018 aktualisiert von: DMAhmed, Assiut University

Rolle der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung chronischer Nierenerkrankungen

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein häufiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit, und die durchschnittliche Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium in Entwicklungsländern beträgt 150 pro Million Einwohner, was niedriger ist als in den Industrieländern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da eine Nierenparenchymerkrankung von einer Nierenfunktionsstörung begleitet wird, ermöglicht die Überwachung der Nierenfunktion die Beurteilung des Krankheitsverlaufs, und eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion ist für eine optimale Behandlung eines Patienten mit vermuteter/bewiesener Nierenerkrankung erforderlich. Serumkreatinin (SCr), Blutharnstoff (BU) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), abgeleitet von der Kreatinin-Clearance, sind nützlich für die Überwachung der Nierenfunktion; Diese indirekten Messungen der Nierenfiltration sind jedoch unvollkommen und können die Funktion einer einzelnen Niere nicht beurteilen.

Unter Berücksichtigung der Einschränkungen von Serummarkern kann die Bildgebung eine wichtige Rolle bei der Beurteilung einer Nierenparenchymerkrankung spielen. Ultraschall (US) und Computertomographie (CT) liefern gute anatomische Bilder, aber nur begrenzte funktionelle Informationen. Obwohl US Veränderungen in der renalen Echogenität zeigen kann, leidet es unter Bedienerabhängigkeit und mangelnder Objektivität. Zusätzlich zur Exposition gegenüber ionisierender Strahlung erfordert die Computertomographie (CT) die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel, was bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unerwünscht ist. Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat die einzigartige Fähigkeit, sowohl Struktur als auch Funktion objektiv darzustellen, ohne den Patienten einer Strahlenbelastung auszusetzen. Funktionelle MRT-Techniken wie die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Bildgebung haben einen potenziellen Nutzen bei der Beurteilung der Nierenfunktion .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in verschiedenen Alters- und Geschlechtsgruppen mit CKD, die durch klinische und Laboruntersuchungen festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer allgemeinen Kontraindikation für die MRT als Anwesenheit von paramagnetischen Substanzen wie Herzschrittmacher oder bei schwerkranken Patienten oder Patienten mit Klaustrophobie und Arrhythmiepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1: eGFR; ≥90 ml/min/1,73 m2 .
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. . Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt. Die mittleren ADC-Werte werden für jeden Patienten aufgezeichnet und die Beziehung der ADC-Werte zum CKD-Stadium wird bewertet.
Strahlung: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt.
Experimental: Stufe 2: eGFR; 60–89 ml/min/1,73 m2 .
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt. Die mittleren ADC-Werte werden für jeden Patienten aufgezeichnet und die Beziehung der ADC-Werte zum CKD-Stadium wird bewertet.
Strahlung: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt.
Experimental: Stufe 3: eGFR; 30-59 ml/min/1,73 m2
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt. Die mittleren ADC-Werte werden für jeden Patienten aufgezeichnet und die Beziehung der ADC-Werte zum CKD-Stadium wird bewertet.
Strahlung: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt.
Experimental: Stufe 4: eGFR; 15–29 ml/min/1,73 m2 .
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographiegradienten-b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt. Die mittleren ADC-Werte werden für jeden Patienten aufgezeichnet und die Beziehung der ADC-Werte zum CKD-Stadium wird bewertet.
Strahlung: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt.
Experimental: Stufe 5: eGFR; < 15 ml/min/1,73 m2.
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt. Die mittleren ADC-Werte werden für jeden Patienten aufgezeichnet und die Beziehung der ADC-Werte zum CKD-Stadium wird bewertet.
Strahlung: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem 1,5-T-Scanner (Acheiva, Philips und Niederlande) durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit den folgenden Parametern erhalten: Wiederholungszeit (TR); 1580 MS, Echozeit (TE); 60 MS, Schnittdicke; 1-5 mm, Empfängerbandbreite; 1158 kHz/Pixel, Sichtfeld (FOV); 40 cm, Matrixgröße; 164 × 159. Der ADC-Wert der Nieren wird mit Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Gradienten b-Werten von 0 und 1000 s/mm2 berechnet. In der axialen ADC-Karte wird eine Region of Interest (ROI) zur Messung von ADC-Werten auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nieren für 31 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung anhand des Diffusionsgradienten 0_1000 s/mm2
Zeitfenster: bis zu 24 Std
In der Karte des axialen scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) wird ein interessierender Bereich (ROI) zur Messung der ADC-Werte auf dem Nierenparenchym beider Nieren platziert, ohne Präferenz für Cortex oder Medulla. Drei kreisförmige ROIs der Größe 1 cm2 werden platziert – jeweils einer am oberen Pol, in der interpolaren Region und am unteren Pol beider Nieren – und 6 Gesamt-ROIs von bilateralen Nieren werden für jeden Patienten gemittelt. Die mittleren ADC-Werte werden für jeden Patienten aufgezeichnet und die Beziehung der ADC-Werte verschiedener Stadien der CKD und ihre Beziehung zu Serummarkern der Nierenfunktion wird bewertet.
bis zu 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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