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再発/進行HCC患者を治療するためのiNKT細胞の養子移入

2018年1月17日 更新者：LU JUN、Beijing YouAn Hospital

再発/進行肝細胞癌 (HCC) に対する養子不変のネイチャー キラー T 細胞療法の研究

この研究は、再発/進行した肝細胞癌 (HCC、BCLC ステージ C) の患者を登録します。 標準治療後にHCC腫瘍が再発または体内に転移した、または患者が現在の状態では標準治療を受けることができない。 この調査研究は、iNKT 細胞と呼ばれる特別な免疫系細胞を使用する新しい実験的治療法です。

この研究の目的は、安全で耐性のあるiNKT細胞の最大投与量を見つけ、それらが体内でどれくらい持続するかを調べ、体内での免疫反応を学び、副作用が何であるかを学び、iNKT細胞が細胞は、再発/進行した肝細胞癌 (HCC) を持つ人々を助けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xuli Bao, Clinician
  • 電話番号：86-13161935299
  • メール：bxli2001@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • コンタクト：
          • Xuli Bao, Clinician
          • 電話番号：86-13161935299
          • メール：bxli2001@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳。
  • 組織病理学またはCTまたはMRIイメージングシステムによって証明された肝細胞癌（BCLC、ステージC）の患者で、以前の治療後に再発し、現時点で有効な治療法は知られていない。
  • -平均余命は12週間以上。
  • WBC>3.5×10^9/L、リンパ>0.8×10^9/L、Hb>85g/L、PLT>50×10^9/L、Cre<1.5×the 正常値の上限。
  • 末梢血単核細胞 (PBMC) で iNKT>10/mL。
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。

除外基準:

  • コントロールされていない全身疾患：高血圧、心臓病など。
  • 門脈腫瘍血栓、中枢神経系腫瘍転移、または他の腫瘍との合併;
  • -この治療の4週間前に放射線化学療法、局所療法、または標的薬を受けている;
  • 不安定な免疫系疾患または感染症;
  • エイズまたは梅毒との併用;
  • -幹細胞または臓器移植の既往のある患者;
  • 関連薬および免疫療法に対するアレルギー歴のある患者;
  • -肝疾患に関連する合併症のある患者：中等度または重度の胸水、心嚢液、腹水、または消化管出血;
  • 妊娠中または授乳中の被験者;
  • 臨床医が考慮した不適切な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自家iNKT細胞 + テガフール + インターロイキン-2(IL-2)
進行したHCC患者には、IL-2およびリンパ球除去化学療法（テガフール）と併用した自己のin vitro増殖iNKT細胞を投与します。
生物学的：iNKT細胞

3 つの異なる投与スケジュールが評価されます。 各投与スケジュールで3人の患者が評価されます。

以下の用量レベルが評価されます。

Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 投与量は、iNKT細胞の実際の数に従って計算されます。

薬：IL-2
IL-2 は、25,000 IU/kg/日の用量で 5 ～ 14 日間投与されます。
他の名前：
  • ヒト組換えインターロイキン-2
薬：テガフール
テガフールは、2週間で40〜60 mgのビスインダイ（BID）の用量で投与されます。
他の名前：
  • ギメラシルおよびオテラシルカリウムカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：4週間
NCI-CTCAE v4.0 基準 2 に従って評価された有害事象は、試験治療に関連する可能性がある、可能性が高い、または確実に関連する徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入されたiNKT細胞の生物活性
時間枠：4週間
注入された in vitro で増殖した自家 iNKT 細胞の生物学的活性を IL-2 と組み合わせて評価すること。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12週間または死亡まで
PFS は、患者が臨床試験に登録した日から HCC が進行した日または患者が死亡した日までの経過時間です。 HCCの進行は、irRC標準に従って画像化によって評価されました。
12週間または死亡まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12週間または死亡まで
DCR は、irRC 基準に従って画像検査によって評価された完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、病勢安定 (SD) を含む奏効率を示した患者の割合です。
12週間または死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing YouAn Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Beijing Youan Ethics[2017]05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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