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学校の医師による健康診断の恩恵を受けるのは誰ですか?

2024年5月13日 更新者：Kirsi Nikander、University of Helsinki

誰が学校の医師の健康診断の恩恵を受けるか: フィンランドにおけるスクリーニング方法の前向き研究

この研究の目的は、1) 学校医の定期的な健康診断の潜在的な利益または害を評価すること、および 2) 学校医の定期的な健康診断の一部を省略することができるかどうかを、保護者や学校に対応する調査アンケートを使用して調査することです。看護師と教師の各子供に関する懸念。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、フィンランド南部の 4 つの都市、21 の学校、14 人の医師、1050 人の子供たちを参加させることです。 各医師の目的は、1 ～ 2 校の 1 年生と 5 年生 (7 歳と 11 歳) の両方から 25 人の子供を獲得することです。 学校の医師による健康診断の前に、保護者、看護師、教師が質問票に記入して、各子供に関する潜在的な懸念を特定します。 質問の一部は、強みと困難に関するアンケート (SDQ) から選択されました。 子供の成長、身体の健康、学習、学校の欠席、家族全員の健康に関する追加の質問が含まれています。 医師はアンケートの回答を知らされていません。 健康診断の後、医師は、与えられた指示、重要な議論とフォローアップ計画、および医療予約の潜在的な利益または害の見積もりを含む電子レポートに記入します. 子供と親は、健康診断の利益または害を評価する患者報告経験測定 (PREM) フォームに記入します。 研究者は、医師の予約の必要性と得られる利益を比較します。 チェックアップの 1 年後に、フォローアップ計画の実施状況が分析されます。

データバランスシートを作成しました。 ヘルシンキおよびウーシマー病院地区 (HUS) の調整倫理委員会は、研究プロトコルを承認しました。 参加しているすべての都市の社会福祉保健省および教育省から研究の許可を得ています。 参加するすべての子供、保護者、医師、看護師、教師からインフォームド コンセントが得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1013

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • School and Student Health Services
      • Kerava、フィンランド
        • School and Student Health Services
      • Kirkkonummi、フィンランド
        • School and Student Health Services
      • Tampere、フィンランド
        • School and Student Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フィンランド南部の 4 つの都市自治体 (ヘルシンキ、タンペレ、キルッコヌンミ、ケラヴァ) にあるフィンランドの公立小学校

説明

包含基準:

1年生と5年生

除外基準:

主に特殊教育グループで勉強している子供、または通訳が必要な子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1年生
研究アンケートの関心領域：成長、身体症状、聴力、不登校、学習、集中力、行動、感情、他人との付き合い、食事、睡眠、家族の幸福、懸念事項の自由な説明、懸念事項について他の人と話したい学校の医者
他の：アンケート調査
保護者、学校の看護師、教師でいっぱい
5年生
研究アンケートの関心領域：成長、身体症状、聴力、不登校、学習、集中力、行動、感情、他人との付き合い、食事、睡眠、家族の幸福、懸念事項の自由な説明、懸念事項について他の人と話したい学校の医者
他の：アンケート調査
保護者、学校の看護師、教師でいっぱい

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校医の健康診断の必要性
時間枠：ベースライン

保護者、看護師、教師が記入した調査票による学校医の健康診断の必要性。

研究アンケートの関心領域：成長、身体症状、聴力、不登校、学習、集中力、行動、感情、他人との付き合い、食事、睡眠、家族の幸福、懸念事項の自由な説明、懸念事項について他の人と話したい学校の医者

回答は、1)「医師の健康診断が必要」、2)「医師の健康診断は必要ない」、3)「看護師や医師の診察で十分かもしれない」の3つに分類されます。
ベースライン
学校医の定期健康診断の益と害
時間枠：ベースライン

以下に基づく 7 ポイントのリッカート スケール:

  1. 医師の電子レポートからの措置: 指示、その他の重要な議論、臨床検査/理学療法士/言語療法士/栄養士/二次ケアへの紹介、専門の労働者または他の部署への指導または連絡: 教師/特別教育教師/学校心理学者/学校社会福祉士・保健所・家庭相談所・居宅サービス・児童福祉・処方せん・医用画像・個別フォロープラン
  2. 学校医による益害評価
  3. 子供と親による利益/害の患者報告経験尺度 (PREM)
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校の医師の定期的な健康診断から生じる介入と計画
時間枠：ベースライン
医師の電子レポートからの措置: 指示、その他の重要な議論、臨床検査/理学療法士/言語療法士/栄養士/二次ケアへの紹介、専門の労働者または他の部署への指導または連絡: 教師/特別教育教師/学校心理学者/学校社会福祉士・保健所・家庭相談所・居宅サービス・児童福祉・処方せん・医用画像・個別フォロープラン
ベースライン
学校医のフォローアップ計画の実施
時間枠：12ヶ月
医師の電子レポートからの措置の実施 (はい、いいえ、情報にアクセスできない): 指示、臨床検査/理学療法士/言語療法士/栄養士/二次ケアへの紹介、専門の労働者または他の部署への指導または連絡先: 教師/特別支援教育教員／学校心理士／学校ソーシャルワーカー／保健所／家庭相談所／在宅サービス／児童福祉・処方箋・医用画像・個別フォローアッププラン
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Helsinki

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
City of Helsinki
Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Foundation for General Practice
General Practitioners in Finland
Network of Academic Health Centres, Finland
Pediatric Research Center, University of Helsinki

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elina Hermanson, MD, PhD、Pikkujätti Medical Centre for Children and Youth, Finland
  • スタディディレクター：Silja Kosola, MD, PhD、Helsinki University Hospital and University of Helsinki, Finland
  • スタディチェア：Minna Kaila, Professor、Faculty of Medicine, University of Helsinki, Finland
  • 主任研究者：Kirsi M Nikander, MD, PhD、Doctoral School in Health Sciences, University of Helsinki, Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUS/2174/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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