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Chi beneficia dei controlli sanitari dei medici scolastici?

13 maggio 2024 aggiornato da: Kirsi Nikander, University of Helsinki

Chi beneficia dei controlli sanitari dei medici scolastici: uno studio prospettico di un metodo di screening in Finlandia

Gli obiettivi dello studio sono 1) valutare i potenziali benefici o danni dei controlli sanitari di routine dei medici scolastici e 2) esplorare se una parte dei controlli sanitari di routine dei medici scolastici possa essere omessa utilizzando questionari di studio rivolti ai genitori, alla scuola le preoccupazioni degli infermieri e degli insegnanti nei confronti di ogni bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è includere 4 città, 21 scuole, 14 medici e 1050 bambini della Finlandia meridionale. Da ciascun medico l'obiettivo è quello di ottenere 25 bambini di entrambe le classi 1 e 5 (a 7 e 11 anni) da 1-2 scuole. Prima del controllo del medico scolastico, i genitori, gli infermieri e gli insegnanti compilano un questionario per identificare eventuali preoccupazioni su ogni bambino. Le domande sono state in parte scelte dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). Sono incluse ulteriori domande riguardanti la crescita del bambino, il benessere fisico, l'apprendimento, l'assenteismo scolastico e il benessere dell'intera famiglia. Il medico è cieco alle risposte dei questionari. Dopo il controllo sanitario, i medici compilano un rapporto elettronico che include eventuali istruzioni fornite, discussioni significative e piani di follow-up e la loro stima del potenziale beneficio o danno della visita medica. Il bambino e il genitore compilano moduli di misurazione dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) in cui valutano il beneficio o il danno del controllo sanitario. I ricercatori confrontano la necessità di un appuntamento dal medico con il beneficio ottenuto. Ad un anno dal check-up, vengono analizzate le implementazioni dei piani di follow-up.

È stato predisposto un bilancio dati. Il comitato etico di coordinamento del distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa (HUS) ha approvato il protocollo di studio. Sono state ottenute le autorizzazioni per lo studio dal Dipartimento dei Servizi Sociali e della Sanità e dal Dipartimento dell'Istruzione di tutte le città partecipanti. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i bambini partecipanti, genitori, medici, infermieri e insegnanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1013

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • School and Student Health Services
      • Kerava, Finlandia
        • School and Student Health Services
      • Kirkkonummi, Finlandia
        • School and Student Health Services
      • Tampere, Finlandia
        • School and Student Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Scuole primarie pubbliche finlandesi di quattro comuni urbani (Helsinki, Tampere, Kirkkonummi e Kerava) nella Finlandia meridionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di prima e quinta elementare

Criteri di esclusione:

Bambini che studiano principalmente in gruppi di educazione speciale o hanno bisogno di un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini di prima elementare
Aree di preoccupazione nei questionari di studio: crescita, sintomo fisico, udito, assenteismo scolastico, apprendimento, concentrazione, comportamento, emozioni, andare d'accordo con gli altri, mangiare, dormire, benessere della famiglia, libera descrizione della preoccupazione, desiderio di parlare di preoccupazioni con il medico scolastico
Altro: Questionari di studio
riempito dai genitori, dall'infermiera della scuola e dall'insegnante
Bambini di quinta elementare
Aree di preoccupazione nei questionari di studio: crescita, sintomo fisico, udito, assenteismo scolastico, apprendimento, concentrazione, comportamento, emozioni, andare d'accordo con gli altri, mangiare, dormire, benessere della famiglia, libera descrizione della preoccupazione, desiderio di parlare di preoccupazioni con il medico scolastico
Altro: Questionari di studio
riempito dai genitori, dall'infermiera della scuola e dall'insegnante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di un controllo sanitario del medico scolastico
Lasso di tempo: Linea di base

La necessità di un controllo sanitario del medico scolastico secondo i questionari di studio compilati da genitori, infermiere e insegnante.

Aree di preoccupazione nei questionari di studio: crescita, sintomo fisico, udito, assenteismo scolastico, apprendimento, concentrazione, comportamento, emozioni, andare d'accordo con gli altri, mangiare, dormire, benessere della famiglia, libera descrizione della preoccupazione, desiderio di parlare di preoccupazioni con il medico scolastico

Le risposte saranno suddivise in tre gruppi: 1) "Richiede il controllo sanitario del medico" 2) "Non è necessario il controllo sanitario del medico e 3) "La consultazione dell'infermiere o del medico può essere sufficiente".
Linea di base
Il beneficio/danno dei controlli sanitari di routine dei medici scolastici
Lasso di tempo: Linea di base

Una scala Likert a sette punti che si basa su:

  1. Misure dal rapporto elettronico del medico: istruzione, altra discussione significativa, invio a test di laboratorio/fisioterapista/logopedista/nutrizionista/assistenza secondaria, orientamento o contatto di un operatore specializzato o altra unità: insegnante/insegnante di educazione speciale/psicologo scolastico/scuola assistente sociale/centro sanitario/centro di orientamento familiare/servizio domiciliare/assistenza all'infanzia, prescrizioni, diagnostica per immagini, piano di follow-up individuale
  2. Valutazione del beneficio/danno del medico scolastico
  3. Misure di esperienza riferita dal paziente (PREM) del beneficio/danno da parte di bambino e genitore
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi e piani derivanti dai controlli sanitari di routine dei medici scolastici
Lasso di tempo: Linea di base
Misure dal rapporto elettronico del medico: istruzione, altra discussione significativa, invio a test di laboratorio/fisioterapista/logopedista/nutrizionista/assistenza secondaria, orientamento o contatto di un operatore specializzato o altra unità: insegnante/insegnante di educazione speciale/psicologo scolastico/scuola assistente sociale/centro sanitario/centro di orientamento familiare/servizio domiciliare/assistenza all'infanzia, prescrizioni, diagnostica per immagini, piano di follow-up individuale
Linea di base
Le implementazioni dei piani di follow-up dei medici scolastici
Lasso di tempo: 12 mesi
Le implementazioni delle misure dal rapporto elettronico del medico (sì, no, informazioni non accessibili): istruzione, invio a test di laboratorio/fisioterapista/logopedista/nutrizionista/assistenza secondaria, orientamento o contatto di un operatore specializzato o altra unità: insegnante/ insegnante di educazione speciale/psicologo scolastico/assistente sociale scolastico/centro sanitario/centro di orientamento familiare/servizio domiciliare/assistenza all'infanzia, prescrizioni, imaging medico, piano di follow-up individuale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Helsinki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
City of Helsinki
Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Foundation for General Practice
General Practitioners in Finland
Network of Academic Health Centres, Finland
Pediatric Research Center, University of Helsinki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elina Hermanson, MD, PhD, Pikkujätti Medical Centre for Children and Youth, Finland
  • Direttore dello studio: Silja Kosola, MD, PhD, Helsinki University Hospital and University of Helsinki, Finland
  • Cattedra di studio: Minna Kaila, Professor, Faculty of Medicine, University of Helsinki, Finland
  • Investigatore principale: Kirsi M Nikander, MD, PhD, Doctoral School in Health Sciences, University of Helsinki, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUS/2174/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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