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Qui bénéficie des bilans de santé des médecins scolaires ?

13 mai 2024 mis à jour par: Kirsi Nikander, University of Helsinki

Qui bénéficie des bilans de santé des médecins scolaires : une étude prospective d'une méthode de dépistage en Finlande

Les objectifs de l'étude sont 1) d'évaluer les avantages ou les inconvénients potentiels des contrôles de santé de routine des médecins scolaires et 2) d'explorer si une partie des contrôles de santé de routine des médecins scolaires peut être omise en utilisant des questionnaires d'étude qui s'adressent aux parents, à l'école les préoccupations des infirmières et des enseignants concernant chaque enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif est d'inclure 4 villes, 21 écoles, 14 médecins et 1050 enfants du sud de la Finlande. De chaque médecin, l'objectif est d'obtenir 25 enfants de la 1re et de la 5e année (âgés de 7 et 11 ans) de 1 à 2 écoles. Avant la visite médicale du médecin scolaire, les parents, les infirmières et les enseignants remplissent un questionnaire pour identifier d'éventuelles inquiétudes concernant chaque enfant. Les questions ont été en partie choisies à partir du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ). Des questions supplémentaires concernant la croissance de l'enfant, son bien-être physique, ses apprentissages, l'absentéisme scolaire et le bien-être de toute la famille sont incluses. Le médecin est aveugle aux réponses des questionnaires. Après le bilan de santé, les médecins remplissent un rapport électronique comprenant toutes les instructions données, les discussions importantes et les plans de suivi et leur estimation des avantages ou des inconvénients potentiels du rendez-vous médical. L'enfant et le parent remplissent des formulaires de mesure de l'expérience rapportée par le patient (PREM) où ils évaluent les avantages ou les inconvénients du bilan de santé. Les chercheurs comparent la nécessité d'un rendez-vous chez le médecin au bénéfice obtenu. Un an après le bilan, les mises en œuvre des plans de suivi sont analysées.

Un bilan des données a été préparé. Le comité d'éthique de coordination du district hospitalier d'Helsinki et d'Uusimaa (HUS) a approuvé le protocole d'étude. Les autorisations pour l'étude du ministère des Services sociaux et de la Santé et du ministère de l'Éducation de toutes les villes participantes ont été obtenues. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les enfants, parents, médecins, infirmières et enseignants participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1013

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • School and Student Health Services
      • Kerava, Finlande
        • School and Student Health Services
      • Kirkkonummi, Finlande
        • School and Student Health Services
      • Tampere, Finlande
        • School and Student Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Écoles primaires publiques finlandaises de quatre municipalités urbaines (Helsinki, Tampere, Kirkkonummi et Kerava) du sud de la Finlande

La description

Critère d'intégration:

Enfants de 1re et 5e année

Critère d'exclusion:

Enfants étudiant principalement dans des groupes d'éducation spéciale ou besoin d'un interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Enfants de 1re année
Domaines de préoccupation dans les questionnaires d'étude : croissance, symptôme physique, audition, absentéisme scolaire, apprentissage, concentration, comportement, émotions, relations avec les autres, alimentation, sommeil, bien-être de la famille, description libre de la préoccupation, souhait de parler des préoccupations avec le médecin scolaire
Autre: Questionnaires d'étude
rempli par les parents, l'infirmière scolaire et l'enseignant
Enfants de 5e année
Domaines de préoccupation dans les questionnaires d'étude : croissance, symptôme physique, audition, absentéisme scolaire, apprentissage, concentration, comportement, émotions, relations avec les autres, alimentation, sommeil, bien-être de la famille, description libre de la préoccupation, souhait de parler des préoccupations avec le médecin scolaire
Autre: Questionnaires d'étude
rempli par les parents, l'infirmière scolaire et l'enseignant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nécessité d'un bilan de santé du médecin scolaire
Délai: Ligne de base

La nécessité d'un bilan de santé du médecin scolaire selon les questionnaires de l'étude remplis par les parents, l'infirmière et l'enseignant.

Domaines de préoccupation dans les questionnaires d'étude : croissance, symptôme physique, audition, absentéisme scolaire, apprentissage, concentration, comportement, émotions, relations avec les autres, alimentation, sommeil, bien-être de la famille, description libre de la préoccupation, souhait de parler des préoccupations avec le médecin scolaire

Les réponses seront classées en trois groupes : 1) « Nécessite un examen de santé par un médecin » 2) « Pas besoin d'un examen de santé par un médecin et 3) « La consultation d'une infirmière ou d'un médecin peut suffire ».
Ligne de base
Bénéfice/inconvénient des bilans de santé de routine des médecins scolaires
Délai: Ligne de base

Une échelle de Likert en sept points basée sur :

  1. Mesures tirées du rapport électronique du médecin : instruction, autre discussion significative, référence à un examen de laboratoire/kinésithérapeute/orthophoniste/nutritionniste/soins secondaires, orientation ou contact d'un intervenant spécialisé ou d'une autre unité : enseignant/éducateur spécialisé/psychologue scolaire/école assistante sociale/centre de santé/centre d'orientation familiale/service à domicile/aide sociale à l'enfance, prescription, imagerie médicale, plan de suivi individuel
  2. Évaluation du rapport bénéfice/dommage par le médecin scolaire
  3. Mesures d'expérience rapportées par les patients (PREM) des avantages/dommages par enfant et parent
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions et plans découlant des bilans de santé de routine des médecins scolaires
Délai: Ligne de base
Mesures tirées du rapport électronique du médecin : instruction, autre discussion significative, référence à un examen de laboratoire/kinésithérapeute/orthophoniste/nutritionniste/soins secondaires, orientation ou contact d'un intervenant spécialisé ou d'une autre unité : enseignant/éducateur spécialisé/psychologue scolaire/école assistante sociale/centre de santé/centre d'orientation familiale/service à domicile/aide sociale à l'enfance, prescription, imagerie médicale, plan de suivi individuel
Ligne de base
Les mises en œuvre des plans de suivi des médecins scolaires
Délai: 12 mois
Les mises en œuvre des mesures issues du rapport électronique du médecin (oui, non, information non accessible) : consigne, orientation vers laboratoire d'analyse/kinésithérapeute/orthophoniste/nutritionniste/soins secondaires, orientation ou contact d'un intervenant spécialisé ou autre unité : enseignant/ éducatrice spécialisée/psychologue scolaire/assistante sociale scolaire/centre de santé/centre d'orientation familiale/service à domicile/aide sociale à l'enfance, prescription, imagerie médicale, plan de suivi individuel
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Helsinki

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
City of Helsinki
Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Finnish Foundation for General Practice
General Practitioners in Finland
Network of Academic Health Centres, Finland
Pediatric Research Center, University of Helsinki

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Elina Hermanson, MD, PhD, Pikkujätti Medical Centre for Children and Youth, Finland
  • Directeur d'études: Silja Kosola, MD, PhD, Helsinki University Hospital and University of Helsinki, Finland
  • Chaise d'étude: Minna Kaila, Professor, Faculty of Medicine, University of Helsinki, Finland
  • Chercheur principal: Kirsi M Nikander, MD, PhD, Doctoral School in Health Sciences, University of Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUS/2174/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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