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統合失調症における陰性症状に対するモバイル支援認知行動療法 (mCBTn)

2024年11月6日 更新者：Eric Granholm
この臨床試験では、敗北主義的な態度に関連する動機付けの陰性症状を変えるために、統合失調症の消費者の敗北主義的な態度を対象としたグループ療法とモバイル認知行動療法介入の組み合わせをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、心理社会的介入である認知行動ソーシャルスキルトレーニング（CBSST）と、陰性症状に対するモバイル支援型認知行動療法（mCBTn）と呼ばれる陰性症状に対するスマートフォンベースの認知行動療法との組み合わせが可能かどうかをテストすることです。中等度から重度の経験的陰性症状が持続する統合失調症スペクトラム障害を持つ消費者の敗北主義的なパフォーマンス態度を軽減します。プロジェクトはまた、敗北主義的な態度の目標を達成するための最適な用量を特定します。 努力の客観的な精神生理学的バイオマーカーである瞳孔反応は、モチベーションと努力の臨床試験におけるエンドポイントとしての可能性を判断するための二次結果として認知課題中に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MINI および記録のレビューに基づく統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 診断。
  • CAINS の 3 つのモチベーションおよび快楽領域のうち少なくとも 2 つにおいて、持続性の中等度から重度の経験的陰性症状に関する前向き基準を満たしている (社会、仕事、または娯楽領域内で平均化された項目の 2 の平均値が中等度以上)。 2 週間の評価フェーズの終了。
  • 中程度から重度の敗北主義的態度（DPAS > 50）。
  • Wide Range Achievement Test-4 Reading サブテストで 6 年生以上の読解レベル (治療マニュアルの消費者ワークブックを読むために必要)。
  • 臨床的に安定しており、現在の薬剤で安定している（登録前3か月以内に変化がなく、-2週目と0週目の両方で長期ベースライン評価中のすべての包含/除外基準を満たしている）。

除外基準:

  • 過去 2 年間に CBT を行ったことがある。
  • 中程度以上のPANSS陽性症状（P1-妄想、P2-混乱、P3-幻覚、またはP6-猜疑心 - いずれかの項目>5）。
  • カルガリー統合失調症うつ病スケールにおける重度のうつ病 (CDS >8)。
  • 錐体外路症状（シンプソン・アンガススケール>7）。
  • 瞳孔の拡張に影響を与える目の損傷、病気、手術、または投薬。
  • MINI に基づく、過去 3 か月以内の DSM-5 アルコールまたは薬物使用障害。
  • 必要なケアのレベルによって外来治療が妨げられる（例：入院、重度の医学的疾患）。
  • モバイルデバイスを適切に表示したり、手動で操作したりすることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイル支援CBT
統合失調症の経験的陰性症状に対する対面およびスマートフォンベースの認知行動療法 (CBT) を組み合わせた心理社会的介入は、陰性症状に対するモバイル支援認知行動療法 (mCBTn) と呼ばれます。
行動：モバイル支援CBT
mCBTn は、認知行動ソーシャル スキル トレーニング (CBSST) グループ療法からの敗北主義的態度をターゲットとする CBT コンポーネントと、当社の以前の臨床試験研究からのモバイル スマートフォン介入を組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗北主義的なパフォーマンス信念 (目標メカニズム)
時間枠：12、18、24週目に敗北主義的なパフォーマンス信念のベースラインからの変化を評価します。
敗北主義者のパフォーマンスに対する信念の深刻度の軽減を、敗北主義者のパフォーマンス態度スケールを使用して測定します。
12、18、24週目に敗北主義的なパフォーマンス信念のベースラインからの変化を評価します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力バイオマーカーとしての瞳孔反応
時間枠：12、18、24週目に瞳孔拡張のベースラインからの変化を評価します。
指幅タスク中に記録された瞳孔拡張の変化を測定します。
12、18、24週目に瞳孔拡張のベースラインからの変化を評価します。
陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：12、18、24週目に陰性症状のベースラインからの変化を評価します。
CAINS で動機付け陰性症状の変化を測定します。
12、18、24週目に陰性症状のベースラインからの変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eric Granholm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric L. Granholm, PhD、University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R61MH110019 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R61MH110019-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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