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Terapia Comportamental Cognitiva Assistida por Dispositivo Móvel para Sintomas Negativos na Esquizofrenia (mCBTn)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Eric Granholm
Este ensaio clínico testará uma terapia de grupo combinada com intervenção de terapia cognitivo-comportamental móvel visando atitudes derrotistas em consumidores com esquizofrenia, a fim de mudar sintomas negativos motivacionais ligados a atitudes derrotistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é testar se uma intervenção psicossocial, Treinamento de Habilidades Sociais Cognitivas Comportamentais (CBSST) combinado com uma terapia cognitivo-comportamental baseada em smartphone para sintomas negativos chamada Terapia Cognitiva Comportamental Assistida por Dispositivo Móvel para Sintomas Negativos (mCBTn) pode reduzir atitudes de desempenho derrotistas em consumidores com transtornos do espectro da esquizofrenia com sintomas negativos experimentais moderados a graves persistentes. O projeto também identificará a dose ideal para engajar o alvo de atitude derrotista. As respostas pupilares, um biomarcador psicofisiológico objetivo de esforço, serão registradas durante uma tarefa cognitiva como resultado secundário para determinar seu potencial como ponto final em ensaios clínicos de motivação e esforço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base no MINI e revisão de registros.
  • Atende aos critérios prospectivos para sintomas negativos experimentais moderados a graves persistentes em pelo menos dois dos três domínios Motivação e Prazer do CAINS (média de 2 -moderado- ou superior para itens com média nos domínios Social, Trabalho ou Recreativo) no início e final de uma fase de avaliação de 2 semanas.
  • Atitudes derrotistas moderadas a graves (DPAS > 50).
  • ≥ Nível de leitura da 6ª série no subteste Wide Range Achievement Test-4 Reading (necessário para a apostila do consumidor do manual de tratamento de leitura).
  • Clinicamente estável e estável com os medicamentos atuais (sem alterações dentro de 3 meses antes da inscrição e atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão durante a avaliação basal longitudinal nas semanas -2 e 0).

Critério de exclusão:

  • TCC prévia nos últimos 2 anos.
  • Sintomas positivos de PANSS maiores que moderados (P1-Delírios, P2- Desorganização, P3-Alucinações ou P6-Suspeita - qualquer item >5).
  • Depressão severa na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDS >8).
  • Sintomas extrapiramidais (Escala Simpson-Angus >7).
  • Danos oculares, doenças, cirurgias ou medicamentos que afetam a dilatação da pupila.
  • DSM-5 transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 3 meses com base no MINI.
  • O nível de cuidado necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalizado; doença médica grave).
  • Incapaz de ver adequadamente ou manipular manualmente o dispositivo móvel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC assistida por dispositivos móveis
Intervenção psicossocial combinando terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial e baseada em smartphone para sintomas negativos experienciais na esquizofrenia chamada Terapia Cognitivo-Comportamental Assistida por Dispositivo Móvel para Sintomas Negativos (mCBTn).
Comportamental: TCC assistida por dispositivos móveis
mCBTn combina os componentes CBT que visam atitudes derrotistas da terapia de grupo Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) e intervenções de smartphones móveis de nossa pesquisa de ensaios clínicos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças de desempenho derrotistas (mecanismo de alvo)
Prazo: Avalie a mudança da linha de base nas crenças de desempenho derrotistas nas semanas 12, 18 e 24.
Medir a redução da severidade das crenças de desempenho derrotistas usando a Escala de Atitude de Desempenho Derrotista.
Avalie a mudança da linha de base nas crenças de desempenho derrotistas nas semanas 12, 18 e 24.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas pupilares como biomarcador de esforço
Prazo: Avalie a mudança da linha de base na dilatação da pupila nas semanas 12, 18 e 24.
Meça as mudanças na dilatação da pupila registradas durante uma tarefa de extensão de dígitos.
Avalie a mudança da linha de base na dilatação da pupila nas semanas 12, 18 e 24.
Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: Avalie a mudança da linha de base nos sintomas negativos nas semanas 12, 18 e 24.
Meça as mudanças nos sintomas negativos motivacionais no CAINS.
Avalie a mudança da linha de base nos sintomas negativos nas semanas 12, 18 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eric Granholm

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R61MH110019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R61MH110019-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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