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統合失調症における陰性症状に対するモバイル支援認知行動療法 (mCBTn)

2024年11月6日 更新者：Eric Granholm
この臨床試験では、敗北主義的な態度に関連する動機付けの陰性症状を変えるために、統合失調症の消費者の敗北主義的な態度を対象としたグループ療法とモバイル認知行動療法介入の組み合わせをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、心理社会的介入である認知行動ソーシャルスキルトレーニング（CBSST）と、陰性症状に対するモバイル支援型認知行動療法（mCBTn）と呼ばれる陰性症状に対するスマートフォンベースの認知行動療法との組み合わせが可能かどうかをテストすることです。中等度から重度の経験的陰性症状が持続する統合失調症スペクトラム障害を持つ消費者の敗北主義的なパフォーマンス態度を軽減します。プロジェクトはまた、敗北主義的な態度の目標を達成するための最適な用量を特定します。 努力の客観的な精神生理学的バイオマーカーである瞳孔反応は、モチベーションと努力の臨床試験におけるエンドポイントとしての可能性を判断するための二次結果として認知課題中に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MINI および記録のレビューに基づく統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 診断。
  • CAINS の 3 つのモチベーションおよび快楽領域のうち少なくとも 2 つにおいて、持続性の中等度から重度の経験的陰性症状に関する前向き基準を満たしている (社会、仕事、または娯楽領域内で平均化された項目の 2 の平均値が中等度以上)。 2 週間の評価フェーズの終了。
  • 中程度から重度の敗北主義的態度（DPAS > 50）。
  • Wide Range Achievement Test-4 Reading サブテストで 6 年生以上の読解レベル (治療マニュアルの消費者ワークブックを読むために必要)。
  • 臨床的に安定しており、現在の薬剤で安定している（登録前3か月以内に変化がなく、-2週目と0週目の両方で長期ベースライン評価中のすべての包含/除外基準を満たしている）。

除外基準:

  • 過去 2 年間に CBT を行ったことがある。
  • 中程度以上のPANSS陽性症状（P1-妄想、P2-混乱、P3-幻覚、またはP6-猜疑心 - いずれかの項目>5）。
  • カルガリー統合失調症うつ病スケールにおける重度のうつ病 (CDS >8)。
  • 錐体外路症状（シンプソン・アンガススケール>7）。
  • 瞳孔の拡張に影響を与える目の損傷、病気、手術、または投薬。
  • MINI に基づく、過去 3 か月以内の DSM-5 アルコールまたは薬物使用障害。
  • 必要なケアのレベルによって外来治療が妨げられる（例：入院、重度の医学的疾患）。
  • モバイルデバイスを適切に表示したり、手動で操作したりすることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイル支援CBT
統合失調症の経験的陰性症状に対する対面およびスマートフォンベースの認知行動療法 (CBT) を組み合わせた心理社会的介入は、陰性症状に対するモバイル支援認知行動療法 (mCBTn) と呼ばれます。
行動：モバイル支援CBT
mCBTn は、認知行動ソーシャル スキル トレーニング (CBSST) グループ療法からの敗北主義的態度をターゲットとする CBT コンポーネントと、当社の以前の臨床試験研究からのモバイル スマートフォン介入を組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗北主義的なパフォーマンス信念 (目標メカニズム)
時間枠：12、18、24週目に敗北主義的なパフォーマンス信念のベースラインからの変化を評価します。
敗北主義者のパフォーマンスに対する信念の深刻度の軽減を、敗北主義者のパフォーマンス態度スケールを使用して測定します。
12、18、24週目に敗北主義的なパフォーマンス信念のベースラインからの変化を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力バイオマーカーとしての瞳孔反応
時間枠：12、18、24週目に瞳孔拡張のベースラインからの変化を評価します。
指幅タスク中に記録された瞳孔拡張の変化を測定します。
12、18、24週目に瞳孔拡張のベースラインからの変化を評価します。
陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：12、18、24週目に陰性症状のベースラインからの変化を評価します。
CAINS で動機付け陰性症状の変化を測定します。
12、18、24週目に陰性症状のベースラインからの変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eric Granholm

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Eric L. Granholm, PhD、University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月15日

一次修了 (実際)

2018年7月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R61MH110019 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R61MH110019-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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