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Terapia cognitivo comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi nella schizofrenia (mCBTn)

6 novembre 2024 aggiornato da: Eric Granholm
Questo studio clinico testerà una terapia di gruppo combinata più un intervento di terapia cognitivo comportamentale mobile mirato agli atteggiamenti disfattisti nei consumatori con schizofrenia al fine di modificare i sintomi motivazionali negativi legati agli atteggiamenti disfattisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è verificare se un intervento psicosociale, Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) combinato con una terapia cognitivo-comportamentale basata su smartphone per i sintomi negativi chiamata Terapia cognitivo comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi (mCBTn) può ridurre gli atteggiamenti prestazionali disfattisti nei consumatori con disturbi dello spettro schizofrenico con persistenti sintomi negativi esperienziali da moderati a gravi. Il progetto identificherà anche la dose ottimale per coinvolgere l'obiettivo dell'atteggiamento disfattista. Le risposte pupillari, un biomarcatore psicofisiologico oggettivo dello sforzo, saranno registrate durante un compito cognitivo come risultato secondario per determinare il suo potenziale come punto finale negli studi clinici di motivazione e sforzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sul MINI e sulla revisione dei record.
  • Soddisfa i criteri prospettici per i sintomi negativi esperienziali persistenti da moderati a severi in almeno due dei tre domini CAINS Motivation and Pleasure (media di 2 -moderata- o superiore per gli elementi mediati all'interno dei domini Sociale, Lavoro o Ricreativo) all'inizio e fine di una fase di valutazione di 2 settimane.
  • Atteggiamenti disfattisti da moderati a gravi (DPAS > 50).
  • ≥ Livello di lettura di 6a elementare nel test secondario di lettura Wide Range Achievement Test-4 (necessario per la lettura della cartella di lavoro del consumatore del manuale di trattamento).
  • Clinicamente stabile e stabile con i farmaci attuali (nessuna modifica entro 3 mesi prima dell'arruolamento e che soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione durante la valutazione longitudinale al basale sia alla settimana -2 che a 0).

Criteri di esclusione:

  • Precedente CBT negli ultimi 2 anni.
  • Sintomi positivi PANSS superiori a moderati (P1-deliri, P2-disorganizzazione, P3-allucinazioni o P6-sospetto - qualsiasi elemento >5).
  • Grave depressione sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDS >8).
  • Sintomi extrapiramidali (Simpson-Angus Scale >7).
  • Danni oculari, malattie, interventi chirurgici o farmaci che influenzano la dilatazione della pupilla.
  • DSM-5 disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi in base al MINI.
  • Il livello di assistenza richiesto interferisce con la terapia ambulatoriale (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica).
  • Impossibile vedere adeguatamente o manipolare manualmente il dispositivo mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT mobile-assistita
Intervento psicosociale che combina la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona e basata su smartphone per i sintomi negativi esperienziali nella schizofrenia chiamata Terapia cognitivo-comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi (mCBTn).
Comportamentale: CBT mobile-assistita
mCBTn combina i componenti della CBT che prendono di mira gli atteggiamenti disfattisti della terapia di gruppo Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) e gli interventi sugli smartphone mobili della nostra precedente ricerca sugli studi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sulla performance disfattista (meccanismo di destinazione)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 12, 18 e 24.
Misura la riduzione della gravità delle credenze disfattiste sulla performance utilizzando la Defeatist Performance Attitude Scale.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 12, 18 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte pupillari come biomarker dello sforzo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alla settimana 12, 18 e 24.
Misurare i cambiamenti nella dilatazione della pupilla registrati durante un'attività digit span.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alla settimana 12, 18 e 24.
Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alla settimana 12, 18 e 24.
Misurare i cambiamenti nei sintomi motivazionali negativi sui CAINS.
Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alla settimana 12, 18 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eric Granholm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R61MH110019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R61MH110019-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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