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以前にレナリドマイドとプロテアソーム阻害剤で治療された再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるダラツムマブの有無にかかわらず、ポマリドマイドとデキサメタゾンの比較 (EMN14)

2025年12月4日 更新者：Stichting European Myeloma Network

レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤の両方を使用した少なくとも 1 つの前治療ラインを受けた再発性または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、ポマリドマイドとデキサメタゾンをダラツムマブの有無にかかわらず比較する第 3 相試験。

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫の被験者における無増悪生存期間に関して、ポマリドミドおよびデキサメタゾンへのダラツムマブの追加の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ダラツムマブ、ポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾン（DaraPomDex）をポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾン（PomDex）と比較する多施設共同第 3 相無作為化非盲検試験です。レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤の両方による以前の治療レジメンであり、疾患の進行が示されています。 被験者は、DaraPomDex または PomDex のいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。 この研究の当初のデザインは、被験者を静脈内（IV）注入（Dara IV）のためにダラツムマブで治療することでした。ただし、修正 1 の時点で、すべての新しい被験者は、組換えヒト ヒアルロニダーゼ rHuPH20 (以下、Dara SC と呼びます) と共製剤化されたダラツムマブを皮下投与されます。 すでに Dara IV による治療を開始した被験者 (すなわち、修正 1 の前) は、サイクル 3 以降で開始する任意のサイクルの 1 日目に Dara SC に切り替えるオプションがあり、研究への参加の残りの期間を選択できます。合計 302 科目にカウントされます。 被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで治療を受けます。 初期のサイクルでは、薬物投与とフォローアップの来院がより頻繁に行われます (例: 毎週または隔週)。 疾患の評価はサイクルごとに行われ、主に骨髄腫タンパク質の測定で構成されます。 被験者の安全性は、研究を通じて評価されます。 主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) です。 研究の終了は、最後の被験者が無作為化されてから約 5 年後に予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Ancona
      • Bologna、イタリア
        • Bologna
      • Brescia、イタリア
        • Brescia
      • Milan、イタリア
        • Milano
      • Roma、イタリア
        • Roma
      • Torino、イタリア
        • Torino
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU MC
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens、ギリシャ
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai、ギリシャ
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Badalona
      • Barcelona、スペイン
        • Barcelona
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca、スペイン
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia、スペイン
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Belgrade
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Brno
      • Ostrava、チェコ
        • Ostrava
      • Prague、チェコ
        • Praha 2
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle
  • トルコ（Türkiye）
      • Cebeli、トルコ（Türkiye）
        • Cebeci
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）
        • Gaziantep
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Izmir
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）
        • Kayseri
      • Çapa、トルコ（Türkiye）
        • Capa
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • Freiburg
      • Hamburg、ドイツ
        • Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ
        • Heidelberg
      • Kiel、ドイツ
        • Kiel
      • Schwerin、ドイツ
        • Schwerin
      • Tübingen、ドイツ
        • Tübingen
      • Würzburg、ドイツ
        • Würzburg
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Antwerpen
      • Brussels、ベルギー
        • Brussel
      • Ghent、ベルギー
        • UZ Gent
      • Yvoir、ベルギー
        • Yvoir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. -研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。

  3. -被験者は、以下の基準によって定義されるMMの測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • IgG多発性骨髄腫：血清Mタンパク値≧1.0g/dLまたは尿Mタンパク値≧200mg/24時間、または
    • IgA、IgD、IgE、IgM 多発性骨髄腫: 血清 M タンパク質レベル ≥0.5 g/dL または尿 M タンパク質レベル ≥200 mg/24 時間;また
    • -軽鎖多発性骨髄腫、血清または尿に測定可能な疾患がない被験者の場合：血清免疫グロブリン遊離軽鎖（FLC）≥10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパラムダFLC比。
  4. -被験者は以前に抗骨髄腫治療を受けていなければなりません。 以前の治療には、PIとレナリドミドを含むレジメンの両方が含まれていたに違いありません。 被験者は、以前の治療に対して反応（すなわち、修正された IMWG 基準によって定義された治験責任医師の反応の決定に基づく PR またはそれ以上）を有していなければなりません。
  5. 被験者は、最終レジメン以降の変更された IMWG 基準によって定義された治験責任医師の反応の決定に基づいて、PD の証拠を文書化している必要があります。
  6. 1 ラインのみの前治療を受けた被験者は、レナリドミドを含むレジメンの完了時または完了後 60 日以内に PD を示さなければなりません (すなわち、レナリドミド不応性)。
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下。
  8. -研究手順に参加する意欲と能力。
  9. 以前の治療に起因する毒性を経験している被験者の場合、毒性は解決するか、グレード1以下に安定させる必要があります。

  10. スクリーニング中の次の臨床検査結果のいずれか：

    1. -絶対好中球数≧1.0×109 / L;
    2. ヘモグロビン値≧7.5g/dL（≧4.65mmol/L）； (輸血はこのレベルに達することは許可されていません);
    3. -血小板数≧75×109 / Lである被験者
    4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の2.5倍以下（ULN）;
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≤2.5 x ULN;
    6. -総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN、（ギルバート症候群を除く：直接ビリルビン≤1.5×ULN）;
    7. クレアチニンクリアランス≧30mL/分
    8. アルブミン≤14.0mg/dL（≤3.5mmol/L）、または遊離イオン化カルシウム≤6.5mg/dL（≤1.6mmol/L）で補正された血清カルシウム。

  11. 生殖状態

    1. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、2つの血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません.1つは研究治療開始の10〜14日前、もう1つは研究治療開始の24時間前です。 少なくとも 24 か月連続して自然閉経を経験している場合、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている場合、女性は生殖の可能性がありません。
    2. 女性は授乳してはいけません。
    3. WOCBP は、治験治療開始前の 4 週間、治験治療期間中、およびダラツムマブ中止後 3 か月またはポマリドマイド中止後 4 週間のいずれか長い方の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
    4. 性的に活発な男性は、たとえ精管切除が成功したとしても、生殖能力のある女性との性的接触中は常にラテックスまたは合成コンドームを使用する必要があります. 彼らはまた、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 研究治療の開始前の4週間、研究治療の期間中、および治療完了後合計3か月間。
    5. 男性被験者は、治療完了後最大 90 日間精子を提供してはなりません。
    6. 女性の被験者は、治療完了後最大90日間卵子を提供してはなりません。
    7. 無精子症の男性および異性愛者ではない WOCBP は、避妊要件を免除されます。 ただし、このセクションで説明されているように、WOCBP は引き続き妊娠検査を受けます。

非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が 1% 未満です。 被験者は、2 つの避妊方法の使用に同意する必要があります。1 つは非常に効果的で、もう 1 つはさらに効果的です。

ポマリドマイドの胚・胎児リスクのため、すべての被験者は、地域で適用されるポマリドマイド妊娠予防プログラムを順守する必要があります。 治験責任医師は、プログラムの具体的な詳細について、ポマリドマイドの地域のラベルに従う必要があります。

除外基準:

  1. -抗CD38モノクローナル抗体による以前の治療。
  2. -ポマリドマイドへの以前の暴露。
  3. -被験者は、無作為化の日付の前に、2週間以内または5回の薬物動態学的半減期のいずれか長い方で抗骨髄腫治療を受けています。 唯一の例外は、サイクル 1、1 日目 (C1D1) の前の緩和治療のための短期間のコルチコステロイド (最大 4 日間のデキサメタゾン 40 mg/日相当) の緊急使用です。
  4. 以前の同種幹細胞移植;または自家幹細胞移植 (ASCT) C1D1 の 12 週間前。
  5. -無作為化の日付の前の3年以内の悪性腫瘍（MM以外）の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮および基底細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または調査官の意見である他の非侵襲性病変治験依頼者の医療モニターの同意を得て、3年以内に再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます)。
  6. MMの髄膜病変の臨床徴候。
  7. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD)

  8. 以下を含む臨床的に重大な心疾患：

    1. -C1D1または不安定または制御不能な状態の前の6か月以内の心筋梗塞（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）。
    2. -心不整脈（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード3以上）または臨床的に重大な心電図（ECG）異常。
    3. ベースライン QT 間隔を補正 QTc >470 ミリ秒として示す心電図。
  9. -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎。
  10. 既知のHIV感染。
  11. ポマリドミドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患。
  12. -被験者は形質細胞白血病（標準差による> 2.0×109 / L循環形質細胞）またはワルデンストレームマクログロブリン血症またはPOEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）またはアミロイドーシス。
  13. -研究手順または結果を妨害する可能性が高い、または研究者の意見では、この研究に参加しています。
  14. -グレード2以上の末梢神経障害が進行中。
  15. -被験者は、以前の治療中にグレード3以上の発疹がありました。
  16. -被験者は無作為化前の2週間以内に大手術を受けたか、以前の手術から完全に回復していないか、または被験者が研究に参加する予定の期間中または治験薬投与の最終投与後2週間以内に手術が計画されています。 注: 局所麻酔下で行われる予定の外科的処置の被験者は、参加する可能性があります。 後弯術または椎体形成術は大手術とは見なされません。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダラツムマブ＋ポマリドマイド＋デキサメタゾン
16 mg/kg の用量のダラツムマブを IV 注入 (Dara IV) または 1800 mg 皮下 (Dara SC) として 8 週間、週間隔 (QW) で投与し、その後 2 週間ごと (Q2W) でさらに 16 週間投与した後、その後は 4 週間ごと (Q4W)。 ポマリドマイド 4 mg 経口 (PO) を 28 日サイクルの各 1 日目から 21 日目まで デキサメタゾン 40 mg (75 歳以上の患者では 20 mg) を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に経口デイトリートメントサイクル
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、IV 注入 (Dara IV) または 1800 mg の皮下投与 (Dara SC) として 16 mg/kg の用量で 1 週間間隔 (QW) で 8 週間投与され、その後 2 週間ごと (Q2W) でさらに 16 週間投与されます。週間、その後は 4 週間ごと (Q4W)。 被験者は、潜在的なIRRを軽減するために、注入前に注入前の薬を受け取ります。
他の名前：
  • ダラ
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、経口 (PO) で 4 mg の全用量で投与されます。
他の名前：
  • ポム
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、28 日間の各治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 1 日 1 回、40 mg (75 歳以上の患者には 20 mg) の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • デックス
アクティブコンパレータ：ポマリドマイド + デキサメタゾン
ポマリドマイド 4 mg 経口 (PO) を 28 日サイクルの各 1 日目から 21 日目まで デキサメタゾン 40 mg (75 歳以上の患者では 20 mg) を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に経口デイトリートメントサイクル
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、経口 (PO) で 4 mg の全用量で投与されます。
他の名前：
  • ポム
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、28 日間の各治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 1 日 1 回、40 mg (75 歳以上の患者には 20 mg) の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • デックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間における無増悪生存期間の比較（ダラツムマブ／ポマリドミド／デキサメタゾン対ポマリドミド／デキサメタゾン）
時間枠：PFSは、無作為化からPDまたは死亡のいずれかが最初に発生するまで毎月評価されます（約3年間）。PFS2は、無作為化からPDまたは死亡のいずれかが最初に発生するまで毎月評価されます（約5年間）。

無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から初めて文書化された疾患進行（PD）の日付、または何らかの原因による死亡の日付までの期間（月単位）と定義され、どちらか早い方が採用されます。

PFS2は、次の治療ライン開始後、無作為化から初めて文書化された疾患進行（PD）の日付、または何らかの原因による死亡の日付までの期間（月単位）と定義され、どちらか早い方が採用されます。

PDは、修正IMWGガイドラインに従い、血清および尿タンパク質電気泳動（sPEPおよびuPEP）、血清および尿イムノフィクセーション（sIFEおよびuIFE）、血清遊離軽鎖タンパク質（sFLC）、補正血清カルシウム評価、画像検査、骨髄検査の分析に基づき、治験責任医師によって評価されます。
PFSは、無作為化からPDまたは死亡のいずれかが最初に発生するまで毎月評価されます（約3年間）。PFS2は、無作為化からPDまたは死亡のいずれかが最初に発生するまで毎月評価されます（約5年間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：インフォームド コンセントから最後の試験治療の 30 日後まで、最長で約 3 年間評価されます。
応答期間は、PRまたはそれ以上の最良の客観的応答を達成する無作為化された被験者に制限されます. 客観的反応の基準が最初に満たされた時点から進行イベントの日までの月数で測定されます（PFSの主要な定義による）。
インフォームド コンセントから最後の試験治療の 30 日後まで、最長で約 3 年間評価されます。
次の治療までの時間
時間枠：無作為化から次の抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（約3年まで）
次の治療までの時間は、無作為化から次の抗腫瘍治療までの日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの月単位の時間として定義されます。
無作為化から次の抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（約3年まで）
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大5年）
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大5年）
総合奏効率
時間枠：約3年間（無作為化からPD発現まで毎月評価）。
全体的な奏効率は、修正IMWG基準を用いて、PR以上の最良奏効を達成した無作為化参加者の割合として定義されます。
約3年間（無作為化からPD発現まで毎月評価）。
反応の深さ
時間枠：MRDは、CR/sCRが疑われる時点およびCR/sCR後6、12、18、24ヶ月、およびその後12ヶ月ごとに（年次評価は±3ヶ月の範囲で）、CRまたはsCRを維持している被験者において、PDが確認されるまで評価されます。
反応の深さは、CRまたはそれ以上を達成した患者および疑わしいCR/sCRの患者において、感度閾値10^-5での最小残存病変（MRD）陰性率の分析です。
MRDは、CR/sCRが疑われる時点およびCR/sCR後6、12、18、24ヶ月、およびその後12ヶ月ごとに（年次評価は±3ヶ月の範囲で）、CRまたはsCRを維持している被験者において、PDが確認されるまで評価されます。
EORTC QLQ-C30スケールスコアにおける健康関連QoL（生活の質）-悪化までの時間
時間枠：約3年間（各治療サイクルの1日目、治療終了時、および治療後4週間ごとにPDまで評価）
「悪化」とは、ベースライン値から標準偏差の少なくとも半分以上のスコアの減少と定義されます。ここで標準偏差は、両治療群を組み合わせたベースライン時のスコアから計算されます。
約3年間（各治療サイクルの1日目、治療終了時、および治療後4週間ごとにPDまで評価）
健康関連QOLのEQ-5D-5Lユーティリティスコアにおける悪化までの時間
時間枠：約3年間（各治療サイクルの第1日目、治療終了時、および治療後4週間ごとにPDまで評価）。

悪化は、ベースライン値からの標準偏差の少なくとも半分以上のスコアの減少として定義されます。ここで標準偏差は、両治療群を合わせたベースライン時のスコアから計算されます。

EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つのドメインに加え、「今日の健康状態」を評価する視覚的アナログスケールを含む5項目の質問票です。
約3年間（各治療サイクルの第1日目、治療終了時、および治療後4週間ごとにPDまで評価）。
健康関連QOLの悪化までの時間（EQ-5D-5L VAS）
時間枠：最長約3年間（各治療サイクルの初日に評価し、治療終了時、および治療後4週間ごとにPDまで評価します）。

悪化は、ベースライン値から標準偏差の少なくとも半分のスコア減少として定義され、標準偏差は両治療群を組み合わせたベースライン時のスコアから計算されます。

EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5領域に加え、「今日の健康状態」を評価する視覚的アナログスケールを含む5項目の質問票です。
最長約3年間（各治療サイクルの初日に評価し、治療終了時、および治療後4週間ごとにPDまで評価します）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stichting European Myeloma Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evangelos Terpos, Prof、Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMN14/54767414MMY3013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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