Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av pomalidomid och dexametason med eller utan Daratumumab hos personer med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare behandlats med lenalidomid och en proteasomhämmare Daratumumab/Pomalidomid/Dexametason vs Pomalidomid/Dexametason (EMN14)

4 december 2025 uppdaterad av: Stichting European Myeloma Network

En fas 3-studie som jämför pomalidomid och dexametason med eller utan Daratumumab hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingslinje med både lenalidomid och en proteasomhämmare.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tillägg av daratumumab till pomalidomid och dexametason i termer av progressionsfri överlevnad hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, fas 3, randomiserad, öppen studie som jämför daratumumab, pomalidomid och lågdos dexametason (DaraPomDex) med pomalidomid och lågdos dexametason (PomDex) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst 1 myelom. tidigare behandlingsregim med både lenalidomid och en proteasomhämmare och har visat sjukdomsprogression. Ämnen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen DaraPomDex eller PomDex. Den ursprungliga designen av denna studie var att behandla försökspersoner med daratumumab för intravenös (IV) infusion (Dara IV); Men från och med ändringsförslag 1 kommer alla nya försökspersoner att doseras subkutant med daratumumab samformulerat med rekombinant humant hyaluronidas rHuPH20 (hädanefter kallat Dara SC). Försökspersoner som redan påbörjat behandling med Dara IV (dvs. före ändringsförslag 1) kommer att ha möjlighet att byta till Dara SC på dag 1 i valfri cykel som börjar med cykel 3 eller senare under resten av deras deltagande i studien, och de kommer att räknas till totalt 302 ämnen. Försökspersoner kommer att få behandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Läkemedelsadministration och uppföljningsbesök kommer att förekomma oftare under tidiga cykler (t.ex. varje vecka eller varannan vecka). Sjukdomsutvärderingar kommer att ske varje cykel och består huvudsakligen av mätningar av myelomproteiner. Ämnessäkerheten kommer att bedömas under hela studien. Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS). Studiens slut förväntas vara cirka 5 år efter att den sista försökspersonen randomiserats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
304

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Brussel
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgien
        • Yvoir
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense
      • Vejle, Danmark
        • Vejle
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grekland
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Grekland
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ancona
      • Bologna, Italien
        • Bologna
      • Brescia, Italien
        • Brescia
      • Milan, Italien
        • Milano
      • Roma, Italien
        • Roma
      • Torino, Italien
        • Torino
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU MC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Belgrade
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Brno
      • Ostrava, Tjeckien
        • Ostrava
      • Prague, Tjeckien
        • Praha 2
  • Turkiet (Türkiye)
      • Cebeli, Turkiet (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turkiet (Türkiye)
        • Capa
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Kiel
      • Schwerin, Tyskland
        • Schwerin
      • Tübingen, Tyskland
        • Tübingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor minst 18 år gamla.
  2. Frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

  3. Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom av MM som definieras av kriterierna nedan:

    • IgG multipelt myelom: M-proteinnivå i serum ≥1,0 ​​g/dL eller M-proteinnivå i urin ≥200 mg/24 timmar, eller
    • IgA, IgD, IgE, IgM multipelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timmar; eller
    • Lätt kedja multipelt myelom, för försökspersoner utan mätbar sjukdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulinfri lätt kedja (FLC) ≥10 mg/dL och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-förhållande.
  4. Försökspersoner måste ha fått tidigare antimyelombehandling. Den tidigare behandlingen måste ha inkluderat både en PI- och lenalidomid-innehållande regimer. Försökspersonen måste ha haft ett svar (dvs. PR eller bättre baserat på utredarens bestämning av svaret enligt de modifierade IMWG-kriterierna) på tidigare terapi.
  5. Försökspersonerna måste ha dokumenterade bevis för PD baserat på utredarens bestämning av svaret som definierats av de modifierade IMWG-kriterierna på eller efter den senaste kuren.
  6. Försökspersoner som endast fått 1 behandlingslinje måste ha uppvisat PD på eller inom 60 dagar efter avslutad behandling med lenalidomid (dvs. refraktär lenalidomid).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på ≤ 2.
  8. Vilja och förmåga att delta i studieprocesser.
  9. För försökspersoner som upplever toxicitet till följd av tidigare behandling måste toxiciteterna försvinna eller stabiliseras till ≤Grad 1.

  10. Något av följande laboratorietestresultat under screening:

    1. Absolut neutrofilantal ≥1,0 ​​× 109/L;
    2. Hemoglobinnivå ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (transfusioner är inte tillåtna att nå denna nivå);
    3. Trombocytantal ≥75 × 109/L hos försökspersoner hos vilka
    4. Alaninaminotransferas (ALT) nivå ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
    5. Aspartataminotransferas (AST) nivå ≤2,5 x ULN;
    6. Total bilirubinnivå ≤1,5 ​​x ULN, (förutom Gilberts syndrom: direkt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN);
    7. Kreatininclearance ≥30 ml/min
    8. Serumkalcium korrigerat för albumin ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L), eller fritt joniserat kalcium ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

  11. Reproduktiv status

    1. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha 2 negativa serum- eller uringraviditetstest, ett 10-14 dagar före start av studiebehandling och ett 24 timmar innan studiebehandling påbörjas. Kvinnor har ingen reproduktionspotential om de har varit i naturlig klimakteriet i minst 24 månader i följd, eller har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.
    2. Kvinnor får inte amma.
    3. WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetoder under 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, under studiebehandlingens varaktighet och i 3 månader efter avslutad behandling med daratumumab eller 4 veckor efter avslutad behandling med pomalidomid, beroende på vilket som är längst.
    4. Hanar som är sexuellt aktiva måste alltid använda latex eller syntetisk kondom under all sexuell kontakt med kvinnor med reproduktionspotential, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. De måste också gå med på att följa instruktionerna för preventivmetoder under 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, under studiebehandlingens varaktighet och i totalt 3 månader efter avslutad behandling.
    5. Manliga försökspersoner får inte donera spermier i upp till 90 dagar efter avslutad behandling.
    6. Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg upp till 90 dagar efter avslutad behandling.
    7. Azoospermia män och WOCBP som inte är heterosexuellt aktiva är undantagna från krav på preventivmedel. WOCBP kommer dock fortfarande att genomgå graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt.

Mycket effektiva preventivmetoder har en felfrekvens på < 1 % när de används konsekvent och korrekt. Försökspersonerna måste gå med på att använda två preventivmetoder, där den ena metoden är mycket effektiv och den andra metoden är extra effektiv.

På grund av den embryo-fetala risken för pomalidomid måste alla försökspersoner följa det program för att förebygga pomalidomid graviditet som gäller i deras region. Utredarna bör följa den lokala märkningen för pomalidomid för specifika detaljer om programmet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare terapi med valfri anti-CD38 monoklonal antikropp.
  2. Tidigare exponering för pomalidomid.
  3. Personen har fått antimyelombehandling inom 2 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är längst, före randomiseringsdatumet. Det enda undantaget är akut användning av en kort kur med kortikosteroider (motsvarande dexametason 40 mg/dag i maximalt 4 dagar) för palliativ behandling före cykel 1, dag 1 (C1D1).
  4. Tidigare allogen stamcellstransplantation; eller autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 veckor före C1D1.
  5. Tidigare malignitet (annan än MM) inom 3 år före randomiseringsdatumet (undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller annan icke-invasiv lesion som enligt utredarens uppfattning , med samstämmighet med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år).
  6. Kliniska tecken på meningeal involvering av MM.
  7. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)

  8. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive:

    1. Hjärtinfarkt inom 6 månader, före C1D1 eller instabilt eller okontrollerat tillstånd (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass III-IV).
    2. Hjärtarytmi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 3 eller högre) eller kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
    3. Elektrokardiogram som visar ett QT-baslinjeintervall som korrigerat QTc >470 msek.
  9. Känd aktiv hepatit A, B eller C.
  10. Känd HIV-infektion.
  11. Gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av pomalidomid.
  12. Personen har plasmacellsleukemi (>2,0 × 109/L cirkulerande plasmaceller med standarddifferential) eller Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller amyloidos.
  13. Alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar (t.ex. aktiv systemisk infektion, okontrollerad diabetes, akut diffus infiltrativ lungsjukdom) som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en fara för deltar i denna studie.
  14. Pågående ≥ Grad 2 perifer neuropati.
  15. Patienten hade ≥Grad 3 utslag under tidigare behandling.
  16. Försökspersonen har genomgått en större operation inom 2 veckor före randomisering, eller har inte återhämtat sig helt från en tidigare operation, eller har en operation planerad under den tid patienten förväntas delta i studien eller inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Obs: försökspersoner med planerade kirurgiska ingrepp som ska utföras under lokalbedövning kan delta. Kyfoplastik eller vertebroplastik anses inte vara större operation.
  17. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Daratumumab+Pomalidomid+Dexametason
Daratumumab i en dos av 16 mg/kg administrerat som en IV-infusion (Dara IV) eller 1800 mg subkutant (Dara SC) med veckointervall (QW) i 8 veckor, sedan varannan vecka (Q2W) i ytterligare 16 veckor, sedan var 4:e vecka (Q4W) därefter. Pomalidomid 4 mg oralt (PO) på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel Dexametason 40 mg (20 mg för patienter ≥75 år) oralt, en gång dagligen på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 28- dagsbehandlingscykel
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab kommer att ges i en dos på 16 mg/kg administrerat som en IV-infusion (Dara IV) eller 1800 mg subkutant (Dara SC) med veckointervall (QW) i 8 veckor, sedan varannan vecka (Q2W) i ytterligare 16 veckor. veckor, därefter var fjärde vecka (Q4W) därefter. Försökspersoner kommer att få pre-infusionsmediciner före infusioner för att lindra potentiella IRR.
Andra namn:
  • Dara
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kommer att administreras i full dos på 4 mg oralt (PO) på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Pom
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras i en dos på 40 mg (20 mg för patienter ≥75 år) oralt, en gång dagligen på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • Dex
Aktiv komparator: Pomalidomid + Dexametason
Pomalidomid 4 mg oralt (PO) på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel Dexametason 40 mg (20 mg för patienter ≥75 år) oralt, en gång dagligen på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 28- dagsbehandlingscykel
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kommer att administreras i full dos på 4 mg oralt (PO) på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Pom
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras i en dos på 40 mg (20 mg för patienter ≥75 år) oralt, en gång dagligen på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • Dex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av progression-fri överlevnad mellan behandlingsarmarna (Daratumumab/Pomalidomid/Dexametason kontra Pomalidomid/Dexametason)
Tidsram: PFS bedöms månadsvis från randomisering tills PD eller död inträffar, vilket som inträffar först (ungefär upp till 3 år). PFS2 bedöms månadsvis från randomisering tills PD eller död inträffar, vilket som inträffar först (ungefär upp till 5 år).

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden, i månader, från randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.

PFS2 definieras som tiden, i månader, från randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, efter nästa behandlingslinje.

PD bedöms av undersökaren baserat på analys av serum- och urinproteinelektrofores (sPEP och uPEP), serum- och urinimmunfixering (sIFE och uIFE), serumfria lättkedjeproteiner (sFLC), korrigerad serumkalciumbedömning, bilddiagnostik och benmärgsbedömningar enligt modifierade IMWG-riktlinjer.
PFS bedöms månadsvis från randomisering tills PD eller död inträffar, vilket som inträffar först (ungefär upp till 3 år). PFS2 bedöms månadsvis från randomisering tills PD eller död inträffar, vilket som inträffar först (ungefär upp till 5 år).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från informerat samtycke till 30 dagar efter senaste studiebehandling, bedömd upp till cirka 3 år.
Varaktigheten av svar kommer att begränsas till de randomiserade försökspersonerna som uppnår det bästa objektiva svaret av PR eller bättre. Den mäts från den tidpunkt, i månader, som kriterierna för objektiv respons först uppfylls till datumet för en progressionshändelse (enligt den primära definitionen av PFS).
Från informerat samtycke till 30 dagar efter senaste studiebehandling, bedömd upp till cirka 3 år.
Dags för nästa terapi
Tidsram: Från randomisering till datum till nästa antineoplastisk behandling eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 3 år)
Tid till nästa behandling kommer att definieras som tiden, i månader, från randomisering till datum till nästa antineoplastisk behandling eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till datum till nästa antineoplastisk behandling eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 3 år)
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 5 år)
Total överlevnad definieras som tiden, i månader, från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 5 år)
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Uppskattningsvis upp till 3 år (bedöms månadsvis från randomisering fram till PD).
Totalresponsfrekvens definieras som andelen randomiserade deltagare som uppnådde en bästa respons av PR eller bättre med modifierade IMWG-kriterier.
Uppskattningsvis upp till 3 år (bedöms månadsvis från randomisering fram till PD).
Svarssvårighetsgrad
Tidsram: MRD bedöms vid misstänkt CR/sCR samt 6, 12, 18, 24 månader och sedan var 12:e månad (årliga bedömningar ±3 månader) efter CR/sCR hos patienter som upprätthåller CR eller sCR, fram till PD.
Responsdjupet är analysen av minimal residual sjukdoms (MRD) negativitetsfrekvens vid känslighetströskeln 10^-5 för patienter som har uppnått CR eller bättre och för patienter med misstänkt CR/sCR.
MRD bedöms vid misstänkt CR/sCR samt 6, 12, 18, 24 månader och sedan var 12:e månad (årliga bedömningar ±3 månader) efter CR/sCR hos patienter som upprätthåller CR eller sCR, fram till PD.
Hälsorelaterad livskvalitet - Tid till försämring i EORTC QLQ-C30-skalan
Tidsram: Ungefär upp till 3 år (bedöms på dag 1 i varje behandlingscykel, vid behandlingens slut och var 4:e vecka efter behandlingen tills PD.
Försämring definieras som en minskning i poäng som är minst hälften av standardavvikelsen från baslinjevärdena, där standardavvikelsen beräknas från poängen vid baslinjen med båda behandlingsgrupperna kombinerade.
Ungefär upp till 3 år (bedöms på dag 1 i varje behandlingscykel, vid behandlingens slut och var 4:e vecka efter behandlingen tills PD.
Hälsorelaterad livskvalitet - Tid till försämring i EQ-5D-5L-nyttopoäng
Tidsram: Ungefär upp till 3 år (bedöms på dag 1 i varje behandlingscykel, vid behandlingens slut och var 4:e vecka efter behandling tills PD).

Försämring definieras som en minskning av poängen som är minst hälften av standardavvikelsen från baslinjevärdena, där standardavvikelsen beräknas från poängen vid baslinjen genom att kombinera båda behandlingsgrupperna.

EQ-5D-5L är ett 5-punkts frågeformulär som bedömer 5 områden inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som bedömer "hälsan idag".
Ungefär upp till 3 år (bedöms på dag 1 i varje behandlingscykel, vid behandlingens slut och var 4:e vecka efter behandling tills PD).
Hälsorelaterad livskvalitet - Tid till försämring i EQ-5D-5L Visuell Analog Skala
Tidsram: Ungefär upp till 3 år (utvärderas dag 1 i varje behandlingscykel, vid behandlingens slut och var 4:e vecka efter behandlingen tills PD).

Försämring definieras som en minskning i poäng som är minst hälften av standardavvikelsen från baslinjevärdena, där standardavvikelsen beräknas från poängen vid baslinjen genom att kombinera båda behandlingsgrupperna.

EQ-5D-5L är ett 5-frågeformulär som bedömer 5 områden inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som bedömer "hälsa idag".
Ungefär upp till 3 år (utvärderas dag 1 i varje behandlingscykel, vid behandlingens slut och var 4:e vecka efter behandlingen tills PD).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stichting European Myeloma Network

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EMN14/54767414MMY3013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar