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Confronto tra pomalidomide e desametasone con o senza daratumumab in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario precedentemente trattati con lenalidomide e un inibitore del proteasomaDaratumumab/Pomalidomide/desametasone vs pomalidomide/desametasone (EMN14)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Stichting European Myeloma Network

Uno studio di fase 3 che confronta Pomalidomide e Desametasone con o senza Daratumumab in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia sia con lenalidomide che con un inibitore del proteasoma.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta di daratumumab a pomalidomide e desametasone in termini di sopravvivenza libera da progressione in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in aperto che confronta daratumumab, pomalidomide e desametasone a basso dosaggio (DaraPomDex) con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio (PomDex) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 1 precedente regime di trattamento sia con lenalidomide che con un inibitore del proteasoma e hanno dimostrato una progressione della malattia. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere DaraPomDex o PomDex. Il progetto originale di questo studio era di trattare i soggetti con daratumumab per infusione endovenosa (IV) (Dara IV); tuttavia, a partire dall'emendamento 1, a tutti i nuovi soggetti verrà somministrato per via sottocutanea daratumumab co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante rHuPH20 (di seguito denominato Dara SC). I soggetti che hanno già iniziato il trattamento con Dara IV (vale a dire, prima dell'emendamento 1) avranno la possibilità di passare a Dara SC il giorno 1 di qualsiasi ciclo a partire dal ciclo 3 o successivo per il resto della loro partecipazione allo studio, e lo faranno essere conteggiati nel totale di 302 soggetti. I soggetti riceveranno un trattamento fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La somministrazione del farmaco e le visite di follow-up si verificheranno più frequentemente per i primi cicli (ad esempio, settimanali o bisettimanali). Le valutazioni della malattia avverranno ad ogni ciclo e consisteranno principalmente in misurazioni delle proteine ​​del mieloma. La sicurezza del soggetto sarà valutata durante lo studio. L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La fine dello studio è prevista circa 5 anni dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • Brussel
      • Ghent, Belgio
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgio
        • Yvoir
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Brno
      • Ostrava, Cechia
        • Ostrava
      • Prague, Cechia
        • Praha 2
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Kiel
      • Schwerin, Germania
        • Schwerin
      • Tübingen, Germania
        • Tübingen
      • Würzburg, Germania
        • Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Grecia
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ancona
      • Bologna, Italia
        • Bologna
      • Brescia, Italia
        • Brescia
      • Milan, Italia
        • Milano
      • Roma, Italia
        • Roma
      • Torino, Italia
        • Torino
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU MC
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Belgrade
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Spagna
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Spagna
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Turchia (Türkiye)
      • Cebeli, Turchia (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turchia (Türkiye)
        • Capa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
  2. Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  3. Il soggetto deve avere una malattia misurabile di MM come definito dai seguenti criteri:

    • Mieloma multiplo IgG: livello di proteina M nel siero ≥1,0 ​​g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore, o
    • Mieloma multiplo IgA, IgD, IgE, IgM: livello di proteina M nel siero ≥0,5 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore; o
    • Mieloma multiplo a catena leggera, per soggetti senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche (FLC) ≥10 mg/dL e rapporto FLC sierico anormale delle immunoglobuline kappa lambda.
  4. I soggetti devono aver ricevuto un precedente trattamento antimieloma. Il trattamento precedente deve aver incluso sia regimi contenenti PI che lenalidomide. Il soggetto deve aver avuto una risposta (vale a dire, PR o migliore in base alla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore come definito dai criteri IMWG modificati) alla terapia precedente.
  5. I soggetti devono avere prove documentate di PD basate sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore come definito dai criteri IMWG modificati durante o dopo l'ultimo regime.
  6. I soggetti che hanno ricevuto solo 1 linea di trattamento precedente devono aver dimostrato PD durante o entro 60 giorni dal completamento del regime contenente lenalidomide (ossia, lenalidomide refrattario).
  7. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio.
  9. Per i soggetti che manifestano tossicità derivanti da precedenti terapie, le tossicità devono essere risolte o stabilizzate a ≤ Grado 1.

  10. Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di laboratorio durante lo screening:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​× 109/L;
    2. Livello di emoglobina ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (le trasfusioni non possono raggiungere questo livello);
    3. Conta piastrinica ≥75 × 109/L in soggetti in cui
    4. livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
    5. livello di aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN;
    6. Livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN, (ad eccezione della sindrome di Gilbert: bilirubina diretta ≤1,5 ​​× ULN);
    7. Clearance della creatinina ≥30 ml/min
    8. Calcio sierico corretto per albumina ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L) o calcio ionizzato libero ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

  11. Stato riproduttivo

    1. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere 2 test di gravidanza su siero o urina negativi, uno 10-14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e uno 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Le femmine non sono in grado di riprodursi se sono in menopausa naturale da almeno 24 mesi consecutivi o se hanno subito un'isterectomia e/o un'ooforectomia bilaterale.
    2. Le donne non devono allattare.
    3. Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, per la durata del trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'interruzione di daratumumab o 4 settimane dopo l'interruzione di pomalidomide, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    4. I maschi sessualmente attivi devono sempre usare un preservativo in lattice o sintetico durante qualsiasi contatto sessuale con femmine con potenziale riproduttivo, anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Devono inoltre accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, per la durata del trattamento in studio e per un totale di 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
    5. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
    6. Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
    7. I maschi azoospermici e i WOCBP che non sono eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi. Tuttavia, WOCBP sarà comunque sottoposto a test di gravidanza come descritto in questa sezione.

Metodi contraccettivi altamente efficaci hanno un tasso di fallimento < 1% se usati in modo coerente e corretto. I soggetti devono accettare l'uso di 2 metodi di contraccezione, con 1 metodo altamente efficace e l'altro metodo ulteriormente efficace.

A causa del rischio embrio-fetale di pomalidomide, tutti i soggetti devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza con pomalidomide applicabile nella loro regione. Gli investigatori devono rispettare l'etichetta locale per pomalidomide per i dettagli specifici del programma.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD38.
  2. Precedente esposizione a pomalidomide.
  3. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento antimieloma entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia il più lungo, prima della data di randomizzazione. L'unica eccezione è l'uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi (equivalenti a desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni) per il trattamento palliativo prima del Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1).
  4. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche; o trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane prima di C1D1.
  5. Storia di tumore maligno (diverso da MM) entro 3 anni prima della data di randomizzazione (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella, o altra lesione non invasiva che a parere dello sperimentatore , in concorso con il monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva entro 3 anni).
  6. Segni clinici di coinvolgimento meningeo di MM.
  7. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)

  8. Malattie cardiache clinicamente significative, tra cui:

    1. Infarto del miocardio entro 6 mesi, prima di C1D1 o condizione instabile o incontrollata (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, Classe III-IV della New York Heart Association).
    2. Aritmia cardiaca (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 3 o superiore) o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
    3. Elettrocardiogramma che mostra un intervallo QT basale come QTc corretto >470 msec.
  9. Epatite attiva nota A, B o C.
  10. Infezione da HIV nota.
  11. Malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di pomalidomide.
  12. Il soggetto è affetto da leucemia plasmacellulare (>2,0 × 109/L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard) o macroglobulinemia di Waldenström o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi.
  13. Qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante (p. es., infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un pericolo per partecipando a questo studio.
  14. Neuropatia periferica in corso ≥ Grado 2.
  15. Il soggetto ha avuto un'eruzione cutanea di grado ≥ 3 durante la terapia precedente.
  16. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della randomizzazione, o non si è completamente ripreso da un precedente intervento chirurgico, o ha in programma un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il soggetto parteciperà allo studio o entro 2 settimane dopo l'ultima dose della somministrazione del farmaco in studio. Nota: possono partecipare soggetti con procedure chirurgiche programmate da eseguire in anestesia locale. La cifoplastica o la vertebroplastica non sono considerate interventi di chirurgia maggiore.
  17. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daratumumab+Pomalidomide+Desametasone
Daratumumab alla dose di 16 mg/kg somministrato come infusione endovenosa (Dara IV) o 1800 mg per via sottocutanea (Dara SC) a intervalli settimanali (QW) per 8 settimane, quindi ogni 2 settimane (Q2W) per ulteriori 16 settimane, quindi successivamente ogni 4 settimane (Q4W). Pomalidomide 4 mg per via orale (PO) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni Desametasone 40 mg (20 mg per i pazienti di età ≥75 anni) per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni 28- ciclo di trattamento diurno
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato alla dose di 16 mg/kg somministrati come infusione endovenosa (Dara IV) o 1800 mg per via sottocutanea (Dara SC) a intervalli settimanali (QW) per 8 settimane, quindi ogni 2 settimane (Q2W) per ulteriori 16 settimane settimane, poi ogni 4 settimane (Q4W) successivamente. I soggetti riceveranno farmaci pre-infusione prima delle infusioni per mitigare potenziali IRR.
Altri nomi:
  • Dara
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide verrà somministrato alla dose piena di 4 mg per via orale (PO) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Pom
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato a una dose di 40 mg (20 mg per i pazienti di età ≥75 anni) per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Dex
Comparatore attivo: Pomalidomide + Desametasone
Pomalidomide 4 mg per via orale (PO) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni Desametasone 40 mg (20 mg per i pazienti di età ≥75 anni) per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni 28- ciclo di trattamento diurno
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide verrà somministrato alla dose piena di 4 mg per via orale (PO) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Pom
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato a una dose di 40 mg (20 mg per i pazienti di età ≥75 anni) per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della Sopravvivenza Libera da Progressione tra i Bracci di Trattamento (Daratumumab/Pomalidomide/Desametasone vs Pomalidomide/Desametasone)
Lasso di tempo: La PFS viene valutata mensilmente dalla randomizzazione fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (circa fino a 3 anni). La PFS2 viene valutata mensilmente dalla randomizzazione fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (circa fino a 5 anni).

La Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) è definita come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla data della prima documentata progressione di malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

PFS2 è definita come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla data della prima documentata progressione di malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, dopo la successiva linea di terapia.

PD è valutata dallo sperimentatore in base all'analisi dell'elettroforesi proteica sierica e urinaria (sPEP e uPEP), dell'immunofissazione sierica e urinaria (sIFE e uIFE), della catena leggera libera sierica (sFLC), della valutazione del calcio sierico corretto, dell'imaging e delle valutazioni del midollo osseo secondo le linee guida IMWG modificate.
La PFS viene valutata mensilmente dalla randomizzazione fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (circa fino a 3 anni). La PFS2 viene valutata mensilmente dalla randomizzazione fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (circa fino a 5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, valutato fino a circa 3 anni.
La durata della risposta sarà limitata ai soggetti randomizzati che ottengono una migliore risposta obiettiva di PR o migliore. Viene misurato dal momento, in mesi, in cui i criteri per la risposta obiettiva vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data di un evento di progressione (secondo la definizione primaria di PFS).
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, valutato fino a circa 3 anni.
È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della successiva terapia antineoplastica o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 3 anni)
Il tempo alla prossima terapia sarà definito come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla data alla prossima terapia antineoplastica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione fino alla data della successiva terapia antineoplastica o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 3 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni (valutato mensilmente dalla randomizzazione fino alla PD).
Il tasso di risposta complessivo è definito come la proporzione di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto una risposta migliore di PR o superiore utilizzando i criteri IMWG modificati.
Circa fino a 3 anni (valutato mensilmente dalla randomizzazione fino alla PD).
Profondità della Risposta
Lasso di tempo: L'MRD viene valutata al momento del sospetto CR/sCR e a 6, 12, 18, 24 mesi e ogni 12 mesi (valutazioni annuali ±3 mesi) post CR/sCR nei soggetti che mantengono CR o sCR, fino a PD.
La profondità della risposta è l'analisi del tasso di negatività della Malattia Residua Minima (MRD) alla soglia di sensibilità di 10^-5 per i pazienti che hanno raggiunto la RC o meglio e per i pazienti con sospetta RC/RCs.
L'MRD viene valutata al momento del sospetto CR/sCR e a 6, 12, 18, 24 mesi e ogni 12 mesi (valutazioni annuali ±3 mesi) post CR/sCR nei soggetti che mantengono CR o sCR, fino a PD.
Qualità della Vita Correlata alla Salute - Tempo al Peggioramento nei Punteggi della Scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni (valutato il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino alla PD.
Il peggioramento è definito come una diminuzione del punteggio pari ad almeno metà della deviazione standard rispetto ai valori basali, dove la deviazione standard è calcolata dai punteggi al basale combinando entrambi i gruppi di trattamento.
Circa fino a 3 anni (valutato il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino alla PD.
Qualità della Vita Relativa alla Salute - Tempo al Peggioramento del Punteggio di Utilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni (valutato il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino alla PD).

Il peggioramento è definito come una diminuzione del punteggio di almeno la metà della deviazione standard rispetto ai valori basali, dove la deviazione standard è calcolata dai punteggi al basale combinando entrambi i gruppi di trattamento.

L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi".
Fino a circa 3 anni (valutato il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino alla PD).
Qualità della vita correlata alla salute-Tempo al peggioramento nella Scala Analogica Visiva EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa fino a 3 anni (valutato il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino alla PD).

Il peggioramento è definito come una diminuzione del punteggio di almeno metà della deviazione standard rispetto ai valori basali, dove la deviazione standard è calcolata dai punteggi al basale combinando entrambi i gruppi di trattamento.

L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, più una scala analogica visiva che valuta la "salute di oggi".
Circa fino a 3 anni (valutato il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento e ogni 4 settimane dopo il trattamento fino alla PD).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stichting European Myeloma Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMN14/54767414MMY3013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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