Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pomalidomid og deksametason med eller uten Daratumumab hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose tidligere behandlet med lenalidomid og en proteasomhemmer Daratumumab/pomalidomid/deksametason vs pomalidomid/deksametason (EMN14)

4. desember 2025 oppdatert av: Stichting European Myeloma Network

En fase 3-studie som sammenligner pomalidomid og deksametason med eller uten Daratumumab hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje med både lenalidomid og en proteasomhemmer.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av daratumumab til pomalidomid og deksametason når det gjelder progresjonsfri overlevelse hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase 3, randomisert, åpen studie som sammenligner daratumumab, pomalidomid og lavdose deksametason (DaraPomDex) med pomalidomid og lavdose deksametason (PomDex) hos personer med residiverende eller refraktært multippelt myelom som har mottatt minst 1 myelom. tidligere behandlingsregime med både lenalidomid og en proteasomhemmer og har vist sykdomsprogresjon. Emner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten DaraPomDex eller PomDex. Den opprinnelige utformingen av denne studien var å behandle personer med daratumumab for intravenøs (IV) infusjon (Dara IV); fra og med endring 1 vil imidlertid alle nye forsøkspersoner bli doseret subkutant med daratumumab sammensatt med rekombinant human hyaluronidase rHuPH20 (heretter referert til som Dara SC). Forsøkspersoner som allerede startet behandling med Dara IV (dvs. før endring 1) vil ha muligheten til å bytte til Dara SC på dag 1 av en hvilken som helst syklus som starter med syklus 3 eller senere for resten av deres deltakelse i studien, og de vil telles mot de totalt 302 fagene. Pasienter vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Legemiddeladministrasjon og oppfølgingsbesøk vil forekomme hyppigere for tidlige sykluser (f.eks. ukentlig eller annenhver uke). Sykdomsevalueringer vil skje hver syklus og består hovedsakelig av målinger av myelomproteiner. Fagets sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien. Det primære endepunktet vil være progresjonsfri overlevelse (PFS). Studieslutt er forventet ca. 5 år etter at det siste emnet er randomisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Brussel
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgia
        • Yvoir
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense
      • Vejle, Danmark
        • Vejle
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Hellas
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Hellas
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ancona
      • Bologna, Italia
        • Bologna
      • Brescia, Italia
        • Brescia
      • Milan, Italia
        • Milano
      • Roma, Italia
        • Roma
      • Torino, Italia
        • Torino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU MC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Belgrade
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Badalona
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Spania
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Spania
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Brno
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Ostrava
      • Prague, Tsjekkia
        • Praha 2
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Cebeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Tyrkia (Türkiye)
        • Capa
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Kiel
      • Schwerin, Tyskland
        • Schwerin
      • Tübingen, Tyskland
        • Tübingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner minst 18 år.
  2. Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.

  3. Forsøkspersonen må ha målbar sykdom av MM som definert av kriteriene nedenfor:

    • IgG multippelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timer, eller
    • IgA, IgD, IgE, IgM multippelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timer; eller
    • Lettkjedet multippelt myelom, for forsøkspersoner uten målbar sykdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulinfri lettkjede (FLC) ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
  4. Forsøkspersonene må ha mottatt antimyelombehandling tidligere. Den tidligere behandlingen må ha inkludert både en PI- og lenalidomid-holdig regime. Forsøkspersonen må ha hatt en respons (dvs. PR eller bedre basert på etterforskerens bestemmelse av respons som definert av de modifiserte IMWG-kriteriene) på tidligere behandling.
  5. Forsøkspersonene må ha dokumentert bevis på PD basert på etterforskerens bestemmelse av respons som definert av de modifiserte IMWG-kriteriene på eller etter det siste regimet.
  6. Pasienter som kun har mottatt 1 behandlingslinje må ha vist PD på eller innen 60 dager etter fullført regime som inneholder lenalidomid (dvs. lenalidomid refraktær).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på ≤ 2.
  8. Vilje og evne til å delta i studieprosedyrer.
  9. For forsøkspersoner som opplever toksisitet som følge av tidligere behandling, må toksisitetene løses opp eller stabiliseres til ≤grad 1.

  10. Noen av følgende laboratorietestresultater under screening:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​× 109/L;
    2. Hemoglobinnivå ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (transfusjoner er ikke tillatt å nå dette nivået);
    3. Blodplateantall ≥75 × 109/L hos forsøkspersoner hos hvem
    4. Alaninaminotransferase (ALT) nivå ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
    5. Aspartataminotransferase (AST) nivå ≤2,5 x ULN;
    6. Totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​x ULN, (unntatt Gilbert-syndrom: direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN);
    7. Kreatininclearance ≥30 ml/min
    8. Serumkalsium korrigert for albumin ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L), eller fritt ionisert kalsium ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

  11. Reproduktiv status

    1. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha 2 negative serum- eller uringraviditetstester, en 10-14 dager før start av studiebehandling og en 24 timer før start av studiebehandling. Kvinner har ikke reproduksjonspotensial hvis de har vært i naturlig overgangsalder i minst 24 måneder på rad, eller har hatt en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
    2. Kvinner må ikke amme.
    3. WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetoder i 4 uker før start av studiebehandling, for varigheten av studiebehandlingen og i 3 måneder etter seponering av daratumumab eller 4 uker etter seponering av pomalidomid, avhengig av hva som er lengst.
    4. Menn som er seksuelt aktive må alltid bruke lateks eller syntetisk kondom under all seksuell kontakt med kvinner med reproduksjonspotensial, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi. De må også godta å følge instrukser for prevensjonsmetoder i 4 uker før studiebehandlingsstart, så lenge studiebehandlingen varer, og i totalt 3 måneder etter avsluttet behandling.
    5. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i opptil 90 dager etter endt behandling.
    6. Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg i inntil 90 dager etter fullført behandling.
    7. Azoospermiske menn og WOCBP som ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav. Imidlertid vil WOCBP fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen.

Svært effektive prevensjonsmetoder har en feilrate på < 1 % når de brukes konsekvent og riktig. Forsøkspersonene må godta bruken av 2 prevensjonsmetoder, hvor den ene metoden er svært effektiv og den andre metoden er ekstra effektiv.

På grunn av embryo-føtal risiko ved pomalidomid, må alle forsøkspersoner følge programmet for forebygging av pomalidomid graviditet som gjelder i deres region. Etterforskere bør overholde den lokale etiketten for pomalidomid for spesifikke detaljer om programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med et hvilket som helst anti-CD38 monoklonalt antistoff.
  2. Tidligere eksponering for pomalidomid.
  3. Pasienten har mottatt antimyelombehandling innen 2 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengst, før randomiseringsdatoen. Eneste unntak er akuttbruk av en kort kur med kortikosteroider (tilsvarende deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) for lindrende behandling før syklus 1, dag 1 (C1D1).
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon; eller autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før C1D1.
  5. Anamnese med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før randomiseringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller annen ikke-invasiv lesjon som etter etterforskeren mener , med samtidighet med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år).
  6. Kliniske tegn på meningeal involvering av MM.
  7. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)

  8. Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

    1. Hjerteinfarkt innen 6 måneder, før C1D1 eller ustabil eller ukontrollert tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III-IV).
    2. Hjertearytmi (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad 3 eller høyere) eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
    3. Elektrokardiogram som viser et baseline QT-intervall som korrigert QTc >470 msek.
  9. Kjent aktiv hepatitt A, B eller C.
  10. Kjent HIV-infeksjon.
  11. Gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av pomalidomid betydelig.
  12. Personen har plasmacelleleukemi (>2,0 × 109/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial) eller Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose.
  13. Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, akutt diffus infiltrativ lungesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene eller som, etter utforskerens mening, vil utgjøre en fare for deltar i denne studien.
  14. Pågående ≥ grad 2 perifer nevropati.
  15. Pasienten hadde ≥grad 3 utslett under tidligere behandling.
  16. Forsøkspersonen har hatt en større operasjon innen 2 uker før randomisering, eller har ikke kommet seg helt etter en tidligere operasjon, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien eller innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen. Merk: forsøkspersoner med planlagte kirurgiske prosedyrer som skal utføres under lokalbedøvelse kan delta. Kyfoplastikk eller vertebroplastikk regnes ikke som større kirurgi.
  17. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Daratumumab+Pomalidomid+Deksametason
Daratumumab i en dose på 16 mg/kg administrert som en IV-infusjon (Dara IV) eller 1800 mg subkutant (Dara SC) med ukentlige intervaller (QW) i 8 uker, deretter hver 2. uke (Q2W) i ytterligere 16 uker, deretter hver 4. uke (Q4W) deretter. Pomalidomid 4 mg oralt (PO) på dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus Deksametason 40 mg (20 mg for pasienter ≥75 år) oralt, én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28. dag behandlingssyklus
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli gitt i en dose på 16 mg/kg administrert som en IV-infusjon (Dara IV) eller 1800 mg subkutant (Dara SC) med ukentlige intervaller (QW) i 8 uker, deretter hver 2. uke (Q2W) i ytterligere 16. uke, deretter hver 4. uke (Q4W) deretter. Pasienter vil få pre-infusjonsmedisiner før infusjoner for å redusere potensielle IRR.
Andre navn:
  • Dara
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert i full dose på 4 mg oralt (PO) på dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Pom
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert i en dose på 40 mg (20 mg for pasienter ≥75 år) oralt, én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Dex
Aktiv komparator: Pomalidomid + Deksametason
Pomalidomid 4 mg oralt (PO) på dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus Deksametason 40 mg (20 mg for pasienter ≥75 år) oralt, én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28. dag behandlingssyklus
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert i full dose på 4 mg oralt (PO) på dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Pom
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert i en dose på 40 mg (20 mg for pasienter ≥75 år) oralt, én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Dex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av progressjonsfri overlevelse mellom behandlingsgrupper (Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason vs Pomalidomid/Dexamethason)
Tidsramme: PFS vurderes månedlig fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opp til 3 år). PFS2 vurderes månedlig fra randomisering til PD eller død, avhendig av hva som inntreffer først (omtrent opp til 5 år).

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden, i måneder, fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.

PFS2 er definert som tiden, i måneder, fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, etter neste behandlingslinje.

PD vurderes av forskeren basert på analyse av serum- og urinproteinelektroforese (sPEP og uPEP), serum- og urinimmunfiksering (sIFE og uIFE), serum frie lettkjedeproteiner (sFLC), korrigert serumkalsiumvurdering, bildeundersøkelser og beinmargsvurderinger i henhold til modifiserte IMWG-retningslinjer.
PFS vurderes månedlig fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opp til 3 år). PFS2 vurderes månedlig fra randomisering til PD eller død, avhendig av hva som inntreffer først (omtrent opp til 5 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter siste studiebehandling, vurdert opp til ca. 3 år.
Varigheten av responsen vil være begrenset til de randomiserte forsøkspersonene som oppnår en best objektiv respons på PR eller bedre. Det måles fra tidspunktet, i måneder, at kriteriene for objektiv respons først er oppfylt til datoen for en progresjonshendelse (i henhold til den primære definisjonen av PFS).
Fra informert samtykke til 30 dager etter siste studiebehandling, vurdert opp til ca. 3 år.
Tid til neste terapi
Tidsramme: Fra randomisering til dato til neste anti-neoplastisk behandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 3 år)
Tid til neste behandling vil bli definert som tiden, i måneder, fra randomisering til dato til neste antineoplastisk behandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Fra randomisering til dato til neste anti-neoplastisk behandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
Total overlevelse er definert som tiden, i måneder, fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
Total responsrate
Tidsramme: Omtrent opptil 3 år (vurdert månedlig fra randomisering til PD).
Den totale responsraten er definert som andelen randomiserte deltakere som oppnådde en best respons på PR eller bedre ved bruk av modifiserte IMWG-kriterier.
Omtrent opptil 3 år (vurdert månedlig fra randomisering til PD).
Responsdybde
Tidsramme: MRD vurderes på tidspunktet for mistenkt CR/sCR og 6, 12, 18, 24, og hver 12. måned (årlige vurderinger ±3 måneder) etter CR/sCR hos forsøkspersoner som opprettholder CR eller sCR, inntil PD.
Responsdybde er analysen av negativitetsraten for minimal rest-sykdom (MRD) ved følsomhetsgrensen 10^-5 for pasienter som har oppnådd komplett respons (CR) eller bedre, og for pasienter med mistenkt CR/sCR.
MRD vurderes på tidspunktet for mistenkt CR/sCR og 6, 12, 18, 24, og hver 12. måned (årlige vurderinger ±3 måneder) etter CR/sCR hos forsøkspersoner som opprettholder CR eller sCR, inntil PD.
Helserelatert livskvalitet – Tid til forverring i EORTC QLQ-C30-skårer
Tidsramme: Omtrent opptil 3 år (vurdert på dag 1 i hver behandlingssyklus, ved behandlingsslutt, og hver 4. uke etter behandling inntil PD.
Forverring er definert som en reduksjon i poengsum som er minst halvparten av standardavviket fra utgangsverdiene, der standardavviket beregnes fra poengsummene ved utgangspunktet ved å kombinere begge behandlingsgruppene.
Omtrent opptil 3 år (vurdert på dag 1 i hver behandlingssyklus, ved behandlingsslutt, og hver 4. uke etter behandling inntil PD.
Helse-relatert livskvalitet - Tid til forverring i EQ-5D-5L nytteverdi
Tidsramme: Omtrent opptil 3 år (vurdert dag 1 i hver behandlingssyklus, ved behandlingsslutt, og hver 4. uke etter behandling inntil PD).

Forverring er definert som en nedgang i score som er minst halvparten av standardavviket fra baseline-verdier, der standardavviket beregnes fra scorene ved baseline ved å kombinere begge behandlingsgruppene.

EQ-5D-5L er et spørreskjema med 5 elementer som vurderer 5 domener inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag".
Omtrent opptil 3 år (vurdert dag 1 i hver behandlingssyklus, ved behandlingsslutt, og hver 4. uke etter behandling inntil PD).
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L visuell analog skala
Tidsramme: Omtrent opptil 3 år (vurdert dag 1 i hver behandlingssyklus, ved behandlingsslutt og hver 4. uke etter behandling inntil PD).

Forverring er definert som en reduksjon i score som er minst halvparten av standardavviket fra baseline-verdiene, der standardavviket beregnes fra scorene ved baseline som kombinerer begge behandlingsgruppene.

EQ-5D-5L er et spørreskjema med 5 elementer som vurderer 5 domener inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som vurderer "helse i dag".
Omtrent opptil 3 år (vurdert dag 1 i hver behandlingssyklus, ved behandlingsslutt og hver 4. uke etter behandling inntil PD).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stichting European Myeloma Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMN14/54767414MMY3013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger