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Comparação de pomalidomida e dexametasona com ou sem daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário previamente tratados com lenalidomida e um inibidor de proteassomaDaratumumabe/pomalidomida/dexametasona vs pomalidomida/dexametasona (EMN14)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Stichting European Myeloma Network

Um estudo de fase 3 comparando pomalidomida e dexametasona com ou sem daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia com lenalidomida e um inibidor de proteassoma.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adição de daratumumabe à pomalidomida e dexametasona em termos de sobrevida livre de progressão em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 3, aberto comparando daratumumabe, pomalidomida e dexametasona em baixa dose (DaraPomDex) com pomalidomida e dexametasona em baixa dose (PomDex) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos 1 regime de tratamento anterior com lenalidomida e um inibidor de proteassoma e demonstraram progressão da doença. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber DaraPomDex ou PomDex. O projeto original deste estudo era tratar indivíduos com daratumumabe para infusão intravenosa (IV) (Dara IV); no entanto, a partir da Emenda 1, todos os novos indivíduos serão administrados por via subcutânea com daratumumabe coformulado com hialuronidase humana recombinante rHuPH20 (doravante referido como Dara SC). Os indivíduos que já iniciaram o tratamento com Dara IV (ou seja, antes da Emenda 1) terão a opção de mudar para Dara SC no Dia 1 de qualquer ciclo começando com o Ciclo 3 ou posteriormente pelo restante de sua participação no estudo, e eles ser contado para o total de 302 assuntos. Os indivíduos receberão tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A administração de medicamentos e as visitas de acompanhamento ocorrerão com mais frequência nos primeiros ciclos (por exemplo, semanalmente ou quinzenalmente). As avaliações da doença ocorrerão a cada ciclo e consistem principalmente em medições das proteínas do mieloma. A segurança do sujeito será avaliada ao longo do estudo. O endpoint primário será a sobrevida livre de progressão (PFS). O fim do estudo é antecipado em aproximadamente 5 anos após o último sujeito ser randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Freiburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Heidelberg
      • Kiel, Alemanha
        • Kiel
      • Schwerin, Alemanha
        • Schwerin
      • Tübingen, Alemanha
        • Tübingen
      • Würzburg, Alemanha
        • Würzburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • Brussel
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Yvoir, Bélgica
        • Yvoir
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Badalona
      • Barcelona, Espanha
        • Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Espanha
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Espanha
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grécia
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Grécia
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU MC
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ancona
      • Bologna, Itália
        • Bologna
      • Brescia, Itália
        • Brescia
      • Milan, Itália
        • Milano
      • Roma, Itália
        • Roma
      • Torino, Itália
        • Torino
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Belgrade
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Brno
      • Ostrava, Tcheca
        • Ostrava
      • Prague, Tcheca
        • Praha 2
  • Turquia (Türkiye)
      • Cebeli, Turquia (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turquia (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turquia (Türkiye)
        • Capa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
  2. Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

  3. O sujeito deve ter doença mensurável de MM, conforme definido pelos critérios abaixo:

    • Mieloma múltiplo IgG: nível de proteína M sérica ≥1,0 ​​g/dL ou nível de proteína M na urina ≥200 mg/24 horas, ou
    • Mieloma múltiplo IgA, IgD, IgE, IgM: nível sérico de proteína M ≥0,5 g/dL ou nível de proteína M urinária ≥200 mg/24 horas; ou
    • Mieloma múltiplo de cadeia leve, para indivíduos sem doença mensurável no soro ou na urina: Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica (FLC) ≥10 mg/dL e relação de FLC kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal.
  4. Os indivíduos devem ter recebido tratamento antimieloma anterior. O tratamento anterior deve ter incluído regimes contendo PI e lenalidomida. O sujeito deve ter tido uma resposta (ou seja, PR ou melhor com base na determinação da resposta do investigador, conforme definido pelos critérios modificados do IMWG) à terapia anterior.
  5. Os indivíduos devem ter evidências documentadas de DP com base na determinação da resposta do investigador, conforme definido pelos critérios modificados do IMWG no ou após o último regime.
  6. Os indivíduos que receberam apenas 1 linha de tratamento anterior devem ter demonstrado DP em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida (ou seja, refratário à lenalidomida).
  7. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
  8. Disposição e capacidade de participar dos procedimentos do estudo.
  9. Para indivíduos com toxicidade resultante de terapia anterior, as toxicidades devem ser resolvidas ou estabilizadas para ≤ Grau 1.

  10. Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais durante a triagem:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​× 109/L;
    2. nível de hemoglobina ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (transfusões não são permitidas para atingir este nível);
    3. Contagem de plaquetas ≥75 × 109/L em indivíduos nos quais
    4. Nível de alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
    5. Nível de aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN;
    6. Nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, (exceto para Síndrome de Gilbert: bilirrubina direta ≤1,5 ​​x LSN);
    7. Depuração de creatinina ≥30 mL/min
    8. Cálcio sérico corrigido para albumina ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L) ou cálcio ionizado livre ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

  11. Estado reprodutivo

    1. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter 2 testes de gravidez de soro ou urina negativos, um 10-14 dias antes do início do tratamento do estudo e um 24 horas antes do início do tratamento do estudo. As mulheres não têm potencial reprodutivo se estiverem na menopausa natural por pelo menos 24 meses consecutivos ou se tiverem feito histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
    2. As mulheres não devem estar amamentando.
    3. O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para métodos de contracepção por 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, pela duração do tratamento do estudo e por 3 meses após a interrupção do daratumumabe ou 4 semanas após a interrupção da pomalidomida, o que for mais longo.
    4. Homens sexualmente ativos devem sempre usar preservativos de látex ou sintéticos durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial reprodutivo, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida. Eles também devem concordar em seguir as instruções para métodos de contracepção por 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, durante o tratamento do estudo e por um total de 3 meses após a conclusão do tratamento.
    5. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma por até 90 dias após a conclusão do tratamento.
    6. O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos por até 90 dias após a conclusão do tratamento.
    7. Homens azoospérmicos e WOCBP que não são heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos. No entanto, o WOCBP ainda será submetido a testes de gravidez, conforme descrito nesta seção.

Os métodos contraceptivos altamente eficazes têm uma taxa de falha < 1% quando usados ​​de forma consistente e correta. Os participantes devem concordar com o uso de 2 métodos de contracepção, sendo 1 método altamente eficaz e o outro método adicionalmente eficaz.

Devido ao risco embriofetal da pomalidomida, todos os indivíduos devem aderir ao programa de prevenção de gravidez com pomalidomida aplicável em sua região. Os investigadores devem seguir o rótulo local da pomalidomida para detalhes específicos do programa.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com qualquer anticorpo monoclonal anti-CD38.
  2. Exposição prévia à pomalidomida.
  3. O sujeito recebeu tratamento antimieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data de randomização. A única exceção é o uso de emergência de um curso curto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) para tratamento paliativo antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1D1).
  4. Transplante alogênico prévio de células-tronco; ou transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 semanas antes de C1D1.
  5. História de malignidade (exceto MM) dentro de 3 anos antes da data de randomização (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou outra lesão não invasiva que, na opinião do investigador, , com concordância do monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos).
  6. Sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM.
  7. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)

  8. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:

    1. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses, antes de C1D1 ou condição instável ou descontrolada (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, classe III-IV da New York Heart Association).
    2. Arritmia cardíaca (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] Grau 3 ou superior) ou anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas.
    3. Eletrocardiograma mostrando um intervalo QT basal como QTc corrigido >470 ms.
  9. Hepatite ativa conhecida A, B ou C.
  10. Infecção por HIV conhecida.
  11. Doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção da pomalidomida.
  12. O indivíduo tem leucemia de células plasmáticas (>2,0 × 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial padrão) ou macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose.
  13. Qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante (p. participando deste estudo.
  14. Neuropatia periférica em curso ≥ Grau 2.
  15. O sujeito teve erupção cutânea ≥Grau 3 durante a terapia anterior.
  16. O sujeito passou por uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização, ou não se recuperou totalmente de uma cirurgia anterior, ou tem uma cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo ou dentro de 2 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo. Observação: podem participar indivíduos com procedimentos cirúrgicos planejados sob anestesia local. A cifoplastia ou a vertebroplastia não são consideradas cirurgias de grande porte.
  17. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daratumumabe+Pomalidomida+Dexametasona
Daratumumabe na dose de 16 mg/kg administrado como uma infusão IV (Dara IV) ou 1800 mg por via subcutânea (Dara SC) em intervalos semanais (QW) por 8 semanas, depois a cada 2 semanas (Q2W) por mais 16 semanas, então a cada 4 semanas (Q4W) depois disso. Pomalidomida 4 mg por via oral (PO) nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias Dexametasona 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 anos de idade) por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada 28- ciclo de tratamento diário
Medicamento: Daratumumabe
O daratumumabe será administrado em uma dose de 16 mg/kg administrado como uma infusão IV (Dara IV) ou 1800 mg por via subcutânea (Dara SC) em intervalos semanais (QW) por 8 semanas, depois a cada 2 semanas (Q2W) por mais 16 semanas, depois a cada 4 semanas (Q4W). Os indivíduos receberão medicamentos pré-infusão antes das infusões para mitigar possíveis IRRs.
Outros nomes:
  • Dara
Medicamento: Pomalidomida
A pomalidomida será administrada na dose total de 4 mg por via oral (PO) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Pom
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada na dose de 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 anos de idade) por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • Dex
Comparador Ativo: Pomalidomida + Dexametasona
Pomalidomida 4 mg por via oral (PO) nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias Dexametasona 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 anos de idade) por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada 28- ciclo de tratamento diário
Medicamento: Pomalidomida
A pomalidomida será administrada na dose total de 4 mg por via oral (PO) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Pom
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada na dose de 40 mg (20 mg para pacientes ≥75 anos de idade) por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • Dex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Sobrevivência Livre de Progressão entre os Braços de Tratamento (Daratumumab/Pomalidomida/Dexametasona vs Pomalidomida/Dexametasona)
Prazo: A PFS é avaliada mensalmente desde a randomização até PD ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 3 anos). A PFS2 é avaliada mensalmente desde a randomização até PD ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 5 anos).

Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo, em meses, desde a randomização até à data da primeira progressão da doença documentada (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

PFS2 é definida como o tempo, em meses, desde a randomização até à data da primeira progressão da doença documentada (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, após a próxima linha de terapia.

PD é avaliada pelo investigador com base na análise da eletroforese de proteínas no soro e na urina (sPEP e uPEP), imunofixação no soro e na urina (sIFE e uIFE), proteína de cadeia leve livre no soro (sFLC), avaliação de cálcio sérico corrigido, imagiologia e avaliações da medula óssea de acordo com as diretrizes IMWG modificadas.
A PFS é avaliada mensalmente desde a randomização até PD ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 3 anos). A PFS2 é avaliada mensalmente desde a randomização até PD ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Do consentimento informado até 30 dias após o último tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 3 anos.
A duração da resposta será restrita aos indivíduos randomizados que atingirem a melhor resposta objetiva de PR ou melhor. É medido a partir do momento, em meses, que os critérios para resposta objetiva são atendidos pela primeira vez até a data de um evento de progressão (de acordo com a definição primária de PFS).
Do consentimento informado até 30 dias após o último tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 3 anos.
Hora da Próxima Terapia
Prazo: Da randomização até a data da próxima terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 3 anos)
O tempo até a próxima terapia será definido como o tempo, em meses, desde a randomização até a data da próxima terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a data da próxima terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 3 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
A sobrevida global é definida como o tempo, em meses, desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
Taxa de Resposta Global
Prazo: Até aproximadamente 3 anos (avaliado mensalmente desde a randomização até PD).
A taxa de resposta global é definida como a proporção de participantes aleatorizados que alcançaram uma melhor resposta de PR ou superior, utilizando os critérios modificados da IMWG.
Até aproximadamente 3 anos (avaliado mensalmente desde a randomização até PD).
Profundidade da Resposta
Prazo: A doença residual mínima é avaliada no momento de suspeita de RC/RCs e 6, 12, 18, 24, e a cada 12 meses (avaliações anuais ±3 meses) após RC/RCs em doentes que mantêm RC ou RCs, até progressão da doença.
A profundidade da resposta é a análise da taxa de negatividade da Doença Residual Mínima (DRM) no limiar de sensibilidade de 10^-5 para pacientes que alcançaram RC ou melhor e para pacientes com suspeita de RC/RCs.
A doença residual mínima é avaliada no momento de suspeita de RC/RCs e 6, 12, 18, 24, e a cada 12 meses (avaliações anuais ±3 meses) após RC/RCs em doentes que mantêm RC ou RCs, até progressão da doença.
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Tempo até à Deterioração nas Pontuações da Escala EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final do tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até PD).
Piora é definida como uma diminuição na pontuação que é pelo menos metade do desvio padrão dos valores basais, onde o desvio padrão é calculado a partir das pontuações no basal combinando ambos os grupos de tratamento.
Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final do tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até PD).
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde-Tempo até ao Agravamento na Pontuação de Utilidade EQ-5D-5L
Prazo: Aproximadamente até 3 anos (avaliado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final do tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até PD).

O agravamento é definido como uma diminuição na pontuação que seja pelo menos metade do desvio padrão em relação aos valores basais, onde o desvio padrão é calculado a partir das pontuações no basal combinando ambos os grupos de tratamento.

O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica que avalia a "saúde hoje".
Aproximadamente até 3 anos (avaliado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final do tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até PD).
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Tempo até ao Agravamento na Escala Visual Analógica EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final do tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até PD).

Piora é definida como uma diminuição na pontuação que é pelo menos metade do desvio padrão dos valores de base, em que o desvio padrão é calculado a partir das pontuações na linha de base combinando ambos os grupos de tratamento.

O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, mais uma escala analógica visual que avalia "saúde hoje".
Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final do tratamento e a cada 4 semanas após o tratamento até PD).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stichting European Myeloma Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMN14/54767414MMY3013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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