이전에 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제 다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손 대 포말리도마이드/덱사메타손으로 치료한 적이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 다라투무맙 유무에 관계없이 포말리도마이드와 덱사메타손의 비교 (EMN14)
2025년 12월 4일 업데이트: Stichting European Myeloma Network
이전에 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 함께 사용하여 최소 한 가지 치료 라인을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 다라투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 포말리도마이드와 덱사메타손을 비교하는 3상 연구.
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자의 무진행 생존 측면에서 포말리도마이드 및 덱사메타손에 daratumumab을 추가한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다발성 골수종 환자를 대상으로 최소 1회 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 daratumumab, pomalidomide 및 저용량 덱사메타손(DaraPomDex)을 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손(PomDex)과 비교하는 다기관, 3상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 사용한 이전 치료 요법을 받았고 질병 진행을 입증했습니다.
대상자는 DaraPomDex 또는 PomDex를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 원래 설계는 정맥내(IV) 주입(Dara IV)을 위해 daratumumab으로 피험자를 치료하는 것이었습니다. 그러나 수정안 1부터 모든 신규 피험자는 재조합 인간 히알루로니다아제 rHuPH20(이하 Dara SC라고 함)과 공동 제제화된 daratumumab을 피하 투여받게 됩니다.
이미 Dara IV로 치료를 시작한 피험자(즉, 수정안 1 이전)는 나머지 연구 참여 기간 동안 주기 3 또는 그 이후에 시작하는 모든 주기의 1일에 Dara SC로 전환할 수 있는 선택권이 있으며 그들은 총 302 과목에 포함됩니다.
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.
약물 투여 및 후속 방문은 초기 주기(예: 매주 또는 격주)에 더 자주 발생합니다.
질병 평가는 주기마다 발생하며 주로 골수종 단백질 측정으로 구성됩니다.
피험자 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 종료는 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 약 5년 후에 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
304
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, 그리스
- University of Athens School of Medicine
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Pátrai, 그리스
- General University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스
- Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
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Amsterdam, 네덜란드
- VU MC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Odense, 덴마크
- Odense
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Vejle, 덴마크
- Vejle
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Freiburg im Breisgau, 독일
- Freiburg
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Hamburg, 독일
- Hamburg
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Heidelberg, 독일
- Heidelberg
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Kiel, 독일
- Kiel
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Schwerin, 독일
- Schwerin
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Tübingen, 독일
- Tübingen
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Würzburg, 독일
- Würzburg
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Antwerp, 벨기에
- Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- Brussel
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Ghent, 벨기에
- UZ Gent
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Yvoir, 벨기에
- Yvoir
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Belgrade, 세르비아
- Belgrade
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Badalona, 스페인
- Badalona
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Barcelona, 스페인
- Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario De La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Quirón Salud Madrid
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Salamanca, 스페인
- Salamanca University Hospital
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Valencia, 스페인
- Doctor Peset University Hospital Medical Centre
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Ancona, 이탈리아
- Ancona
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Bologna, 이탈리아
- Bologna
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Brescia, 이탈리아
- Brescia
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Milan, 이탈리아
- Milano
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Roma, 이탈리아
- Roma
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Torino, 이탈리아
- Torino
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Brno, 체코
- Brno
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Ostrava, 체코
- Ostrava
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Prague, 체코
- Praha 2
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Cebeli, 터키 (Türkiye)
- Cebeci
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Gaziantep, 터키 (Türkiye)
- Gaziantep
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Izmir
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Kayseri, 터키 (Türkiye)
- Kayseri
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Çapa, 터키 (Türkiye)
- Capa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.
피험자는 아래 기준에 의해 정의된 MM의 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- IgG 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥1.0g/dL 또는 소변 M 단백질 수치 ≥200mg/24시간, 또는
- IgA, IgD, IgE, IgM 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 수치 ≥200mg/24시간; 또는
- 경쇄 다발성 골수종, 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 피험자의 경우: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
- 피험자는 이전에 항골수종 치료를 받았어야 합니다. 이전 치료에는 PI 및 레날리도마이드 포함 요법이 모두 포함되어야 합니다. 피험자는 이전 치료에 대한 반응(즉, 수정된 IMWG 기준에 의해 정의된 조사자의 반응 결정에 기초한 PR 이상)이 있어야 합니다.
- 피험자는 마지막 요법 또는 그 이후에 수정된 IMWG 기준에 의해 정의된 반응에 대한 조사자의 결정에 기초한 PD의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 이전 치료를 1회만 받은 피험자는 레날리도마이드 포함 요법(즉, 레날리도마이드 불응성) 완료 시 또는 완료 후 60일 이내에 PD를 입증해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2.
- 연구 절차에 참여할 의지와 능력.
- 이전 요법으로 인해 독성을 경험한 피험자의 경우 독성이 해결되거나 1등급 이하로 안정화되어야 합니다.
스크리닝 중 다음과 같은 실험실 테스트 결과:
- 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109/L;
- 헤모글로빈 수치 ≥7.5g/dL(≥4.65mmol/L); (수혈은 이 수준에 도달하는 것이 허용되지 않습니다);
- 혈소판 수 ≥75 × 109/L
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 ≤2.5 x ULN;
- 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x ULN, (길버트 증후군 제외: 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN);
- 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
- 알부민 ≤14.0mg/dL(≤3.5mmol/L) 또는 유리 이온화 칼슘 ≤6.5mg/dL(≤1.6mmol/L)에 대해 보정된 혈청 칼슘.
생식 상태
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 10-14일 전 및 연구 치료 시작 24시간 전에 2번의 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 연속 24개월 이상 자연 폐경 상태이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 가임 능력이 없습니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- WOCBP는 연구 치료 시작 전 4주 동안, 연구 치료 기간 동안, 그리고 다라투무맙 중단 후 3개월 또는 포말리도마이드 중단 후 4주 중 더 긴 기간 동안 피임 방법 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 왕성한 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과 성적 접촉을 할 때 항상 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다. 그들은 또한 연구 치료 시작 전 4주 동안, 연구 치료 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 총 3개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 치료 완료 후 최대 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 치료 완료 후 최대 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 무정자증 남성과 이성애가 활동적이지 않은 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 WOCBP는 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 검사를 받게 됩니다.
매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 1% 미만입니다. 피험자는 2가지 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 하나는 매우 효과적이며 다른 하나는 추가로 효과적입니다.
포말리도마이드의 배태아 위험 때문에 모든 대상자는 해당 지역에서 적용되는 포말리도마이드 임신 예방 프로그램을 준수해야 합니다. 조사자는 프로그램의 특정 세부 사항에 대해 포말리도마이드에 대한 현지 라벨을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 항-CD38 단클론 항체를 사용한 이전 요법.
- 포말리도마이드에 대한 이전 노출.
- 피험자는 무작위화 날짜 이전에 2주 또는 치료의 5 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료를 받았습니다. 유일한 예외는 주기 1, 1일(C1D1) 전에 완화 치료를 위해 짧은 코스의 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)의 긴급 사용입니다.
- 이전 동종 줄기 세포 이식; 또는 C1D1 이전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT).
- 무작위 배정 날짜 이전 3년 이내에 악성 종양(MM 이외)의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견으로 다른 비침습성 병변임) , 스폰서의 의료 모니터와 동의하여 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됩니다.
- MM의 수막 침범의 임상 징후.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- C1D1 이전 6개월 이내의 심근경색증 또는 불안정하거나 조절되지 않는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV).
- 심장 부정맥(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 3등급 이상) 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 보정된 QTc >470msec로 기준선 QT 간격을 보여주는 심전도.
- 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C.
- 알려진 HIV 감염.
- 포말리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병.
- 피험자는 형질 세포 백혈병(표준 감별법으로 >2.0 × 109/L 순환 형질 세포) 또는 Waldenström 마크로글로불린혈증 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 아밀로이드증을 가지고 있습니다.
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하고 있습니다.
- 진행 중 ≥ 등급 2 말초 신경병증.
- 피험자는 이전 치료 동안 3등급 이상의 발진이 있었습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 2주 이내에 계획된 수술을 받았습니다. 참고: 국소 마취하에 수술 절차가 계획되어 있는 피험자가 참여할 수 있습니다. 척추 성형술 또는 척추 성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손
다라투무맙 16mg/kg 용량의 IV 주입(Dara IV) 또는 1800mg 피하주입(Dara SC)으로 8주 동안 매주 간격(QW), 이후 추가 16주 동안 2주마다(Q2W), 이후 4주마다(Q4W).
각 28일 주기의 1~21일에 포말리도마이드 4mg 경구(PO) 데이 트리트먼트 주기
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Daratumumab은 IV 주입(Dara IV) 또는 1800mg 피하주입(Dara SC)으로 8주 동안 매주 간격(QW)으로 투여된 후 추가 16주 동안 2주마다(Q2W) 투여되는 16mg/kg의 용량으로 제공됩니다. 그 후 4주마다(Q4W).
피험자는 잠재적 IRR을 완화하기 위해 주입 전에 사전 주입 약물을 받습니다.
다른 이름들:
포말리도마이드는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 경구(PO) 4mg의 전체 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg)의 용량으로 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포말리도마이드 + 덱사메타손
각 28일 주기의 1~21일에 포말리도마이드 4mg 경구(PO) 데이 트리트먼트 주기
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포말리도마이드는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 경구(PO) 4mg의 전체 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg)의 용량으로 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 무진행 생존 비교 (다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손 대 포말리도마이드/덱사메타손)
기간: PFS는 무작위 배정 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 매월 평가됩니다(약 3년까지). PFS2는 무작위 배정 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 매월 평가됩니다(약 5년까지).
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간을 개월 단위로 정의합니다. PFS2는 다음 치료 라인 이후 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간을 개월 단위로 정의합니다. PD는 수정된 IMWG 지침에 따라 혈청 및 요단백 전기영동(sPEP 및 uPEP), 혈청 및 요면역고정법(sIFE 및 uIFE), 혈청 유리 경쇄 단백질(sFLC), 교정 혈청 칼슘 평가, 영상 및 골수 평가 분석을 바탕으로 연구자가 평가합니다. |
PFS는 무작위 배정 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 매월 평가됩니다(약 3년까지). PFS2는 무작위 배정 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 매월 평가됩니다(약 5년까지).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 정보에 입각한 동의부터 마지막 연구 치료 후 30일까지, 최대 약 3년까지 평가됨.
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응답 기간은 PR 이상의 최상의 객관적 응답을 달성한 무작위 피험자로 제한됩니다.
(PFS의 기본 정의에 따라) 진행 이벤트 날짜까지 객관적 반응 기준이 처음 충족되는 시간(월)으로 측정됩니다.
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정보에 입각한 동의부터 마지막 연구 치료 후 30일까지, 최대 약 3년까지 평가됨.
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다음 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 다음 항신생물 요법 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 3년)
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다음 치료까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 항종양 치료 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 날짜 중 먼저 도래하는 시간(월 단위)으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 다음 항신생물 요법 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 3년)
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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전체 반응률
기간: 무작위 배정 후 진행성 질환(PD)까지 매월 평가하여 최대 약 3년.
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전체 반응률은 수정된 IMWG 기준을 사용하여 PR 이상의 최상 반응을 달성한 무작위 배정 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 진행성 질환(PD)까지 매월 평가하여 최대 약 3년.
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반응 깊이
기간: MRD는 의심되는 CR/sCR 시점과 CR/sCR 후 6, 12, 18, 24개월 및 12개월마다(연간 평가 ±3개월) CR 또는 sCR을 유지하는 피험자에서 PD까지 평가됩니다.
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반응 깊이는 CR 이상을 달성한 환자 및 CR/sCR이 의심되는 환자에 대해 10^-5의 민감도 역치에서 최소 잔류 질환(MRD) 음성률을 분석하는 것입니다.
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MRD는 의심되는 CR/sCR 시점과 CR/sCR 후 6, 12, 18, 24개월 및 12개월마다(연간 평가 ±3개월) CR 또는 sCR을 유지하는 피험자에서 PD까지 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질 - EORTC QLQ-C30 척도 점수 악화까지의 시간
기간: 약 3년까지 (각 치료 주기의 1일차, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 진행성 질환(PD)까지 4주마다 평가됨).
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악화는 기준값에서 표준편차의 최소 절반 이상 점수가 감소한 것으로 정의되며, 여기서 표준편차는 두 치료군을 결합한 기준 시점 점수에서 계산됩니다.
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약 3년까지 (각 치료 주기의 1일차, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 진행성 질환(PD)까지 4주마다 평가됨).
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건강 관련 삶의 질 - EQ-5D-5L 효용 점수 악화까지의 시간
기간: 대략 최대 3년간(각 치료 주기의 1일차, 치료 종료 시, 치료 후 진행성 질환(PD)까지 4주마다 평가)
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악화는 기준값으로부터 표준편차의 최소 절반 이상 점수가 감소한 것으로 정의되며, 여기서 표준편차는 두 치료군을 합친 기준 시점의 점수로 계산됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증 등 5개 영역을 평가하는 5항목 설문지로, '오늘의 건강 상태'를 평가하는 시각적 상사 척도도 포함합니다. |
대략 최대 3년간(각 치료 주기의 1일차, 치료 종료 시, 치료 후 진행성 질환(PD)까지 4주마다 평가)
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건강 관련 삶의 질-EQ-5D-5L 시각적 상사 척도 악화까지의 시간
기간: 약 3년까지(각 치료 주기의 1일차, 치료 종료 시, 치료 후 4주마다 PD까지 평가)
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악화는 기준값으로부터 표준 편차의 절반 이상인 점수 감소로 정의되며, 여기서 표준 편차는 두 치료군을 합친 기준 시점의 점수로 계산됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5개 영역과 '오늘의 건강 상태'를 평가하는 시각적 상사 척도를 포함한 5항목 설문지입니다. |
약 3년까지(각 치료 주기의 1일차, 치료 종료 시, 치료 후 4주마다 PD까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Ahmadi T, Ukropec J, Kampfenkel T, Schecter JM, Qiu Y, Amin H, Vermeulen J, Carson R, Sonneveld P; APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00128-5.
- He J, Berringer H, Heeg B, Ruan H, Kampfenkel T, Dwarakanathan HR, Johnston S, Mendes J, Lam A, Bathija S, Mackay EK. Indirect Treatment Comparison of Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone Versus Standard of Care in Patients with Difficult-to-Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4230-4249. doi: 10.1007/s12325-022-02226-x. Epub 2022 Jul 22.
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Kampfenkel T, Liu W, Wang J, Kosh M, Tran N, Carson R, Sonneveld P. Subcutaneous daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (APOLLO): extended follow up of an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2023 Oct;10(10):e813-e824. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00218-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMN14/54767414MMY3013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
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NCT02272348종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)
다라투무맙에 대한 임상 시험
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NCT06952478모병
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NCT07110662아직 모집하지 않음면역 요법 | 독성 표피 괴사 | 피부 부작용 약물 반응 (CADR)
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NCT04776018종료됨재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)