Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pomalidomide en dexamethason met of zonder daratumumab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die eerder zijn behandeld met lenalidomide en een proteasoomremmer Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethason versus Pomalidomide/Dexamethason (EMN14)

4 december 2025 bijgewerkt door: Stichting European Myeloma Network

Een fase 3-onderzoek waarin pomalidomide en dexamethason met of zonder daratumumab worden vergeleken bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere therapielijn hebben gekregen met zowel lenalidomide als een proteasoomremmer.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de toevoeging van daratumumab aan pomalidomide en dexamethason in termen van progressievrije overleving bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase 3, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin daratumumab, pomalidomide en een lage dosis dexamethason (DaraPomDex) worden vergeleken met pomalidomide en een lage dosis dexamethason (PomDex) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die ten minste 1 eerder behandelingsregime met zowel lenalidomide als een proteasoomremmer en bij wie ziekteprogressie is aangetoond. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om DaraPomDex of PomDex te ontvangen. De oorspronkelijke opzet van deze studie was om proefpersonen te behandelen met daratumumab voor intraveneuze (IV) infusie (Dara IV); vanaf amendement 1 zullen alle nieuwe proefpersonen echter subcutaan worden gedoseerd met daratumumab in combinatie met recombinant humaan hyaluronidase rHuPH20 (hierna Dara SC genoemd). Proefpersonen die al begonnen zijn met de behandeling met Dara IV (d.w.z. vóór amendement 1) hebben de mogelijkheid om over te schakelen naar Dara SC op dag 1 van elke cyclus die begint met cyclus 3 of later voor de rest van hun deelname aan het onderzoek. tellen mee voor het totaal van 302 proefpersonen. Proefpersonen zullen worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Medicijntoediening en vervolgbezoeken zullen vaker voorkomen tijdens vroege cycli (bijvoorbeeld wekelijks of tweewekelijks). Ziekte-evaluaties zullen elke cyclus plaatsvinden en bestaan ​​voornamelijk uit metingen van myeloma-eiwitten. De veiligheid van de proefpersonen zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld. Het primaire eindpunt zal progressievrije overleving (PFS) zijn. Het einde van de studie wordt verwacht ongeveer 5 jaar nadat de laatste proefpersoon is gerandomiseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Antwerpen
      • Brussels, België
        • Brussel
      • Ghent, België
        • UZ Gent
      • Yvoir, België
        • Yvoir
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense
      • Vejle, Denemarken
        • Vejle
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • Kiel
      • Schwerin, Duitsland
        • Schwerin
      • Tübingen, Duitsland
        • Tübingen
      • Würzburg, Duitsland
        • Würzburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griekenland
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Griekenland
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Ancona
      • Bologna, Italië
        • Bologna
      • Brescia, Italië
        • Brescia
      • Milan, Italië
        • Milano
      • Roma, Italië
        • Roma
      • Torino, Italië
        • Torino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU MC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Belgrade
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Spanje
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Spanje
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Brno
      • Ostrava, Tsjechië
        • Ostrava
      • Prague, Tsjechië
        • Praha 2
  • Turkije (Türkiye)
      • Cebeli, Turkije (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turkije (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turkije (Türkiye)
        • Capa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
  2. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

  3. Proefpersoon moet een meetbare ziekte van MM hebben, zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria:

    • IgG multipel myeloom: M-proteïnegehalte in serum ≥1,0 ​​g/dL of M-proteïnegehalte in urine ≥200 mg/24 uur, of
    • IgA, IgD, IgE, IgM multipel myeloom: M-eiwitgehalte in serum ≥0,5 g/dL of M-proteïnegehalte in urine ≥200 mg/24 uur; of
    • Lichte keten multipel myeloom, voor proefpersonen zonder meetbare ziekte in het serum of urine: Serum immunoglobuline vrije lichte keten (FLC) ≥10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio.
  4. Proefpersonen moeten eerder een antimyeloombehandeling hebben ondergaan. De eerdere behandeling moet zowel een proteaseremmer als een lenalidomidebevattend regime hebben omvat. De proefpersoon moet een respons hebben gehad (dwz PR of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker zoals gedefinieerd door de gewijzigde IMWG-criteria) op eerdere therapie.
  5. Proefpersonen moeten gedocumenteerd bewijs van PD hebben op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker zoals gedefinieerd door de gewijzigde IMWG-criteria op of na het laatste regime.
  6. Proefpersonen die slechts 1 regel eerdere behandeling hebben gekregen, moeten PD hebben aangetoond op of binnen 60 dagen na voltooiing van het lenalidomide-bevattende regime (dwz lenalidomide-refractair).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van ≤ 2.
  8. Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan studieprocedures.
  9. Voor proefpersonen die toxiciteit ervaren als gevolg van eerdere therapie, moeten de toxiciteiten zijn verdwenen of gestabiliseerd tot ≤Graad 1.

  10. Een van de volgende laboratoriumtestresultaten tijdens de screening:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​× 109/L;
    2. Hemoglobinegehalte ≥7,5 g/dl (≥4,65 mmol/l); (transfusies mogen dit niveau niet bereiken);
    3. Aantal bloedplaatjes ≥75 × 109/l bij proefpersonen bij wie
    4. Alanine aminotransferase (ALT) niveau ≤2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    5. Aspartaataminotransferase (AST)-niveau ≤2,5 x ULN;
    6. Totaal bilirubinegehalte ≤1,5 ​​x ULN, (behalve voor het syndroom van Gilbert: direct bilirubine ≤1,5 ​​x ULN);
    7. Creatinineklaring ≥30 ml/min
    8. Serumcalcium gecorrigeerd voor albumine ≤14,0 mg/dl (≤3,5 mmol/l), of vrij geïoniseerd calcium ≤ 6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).

  11. Reproductieve status

    1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten 2 negatieve serum- of urinezwangerschapstesten hebben, één 10-14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling en één 24 uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Vrouwtjes zijn niet vruchtbaar als ze gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden in de natuurlijke menopauze zijn geweest, of als ze een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
    2. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
    3. WOCBP moet akkoord gaan met het volgen van de instructies voor anticonceptiemethoden gedurende 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van daratumumab of 4 weken na stopzetting van pomalidomide, afhankelijk van welke periode het langst is.
    4. Seksueel actieve mannen moeten altijd een latex- of synthetisch condoom gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen die zich kunnen voortplanten, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Ze moeten er ook mee instemmen de instructies voor anticonceptiemethoden te volgen gedurende 4 weken vóór de start van de studiebehandeling, voor de duur van de studiebehandeling en gedurende in totaal 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
    5. Mannelijke proefpersonen mogen tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling geen sperma doneren.
    6. Vrouwelijke proefpersonen mogen tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling geen eicellen doneren.
    7. Azoöspermische mannen en WOCBP die niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. WOCBP zal echter nog steeds zwangerschapstesten ondergaan zoals beschreven in deze sectie.

Zeer effectieve anticonceptiemethoden hebben een faalpercentage van <1% bij consequent en correct gebruik. Proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 anticonceptiemethoden, waarbij 1 methode zeer effectief is en de andere methode extra effectief.

Vanwege het embryo-foetale risico van pomalidomide moeten alle proefpersonen zich houden aan het pomalidomide-zwangerschapspreventieprogramma dat in hun regio van toepassing is. Onderzoekers moeten zich houden aan het lokale label voor pomalidomide voor specifieke details van het programma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.
  2. Eerdere blootstelling aan pomalidomide.
  3. Proefpersoon heeft antimyeloombehandeling gekregen binnen 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, welke van de twee het langst is, vóór de datum van randomisatie. De enige uitzondering is het noodgebruik van een korte kuur corticosteroïden (equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende maximaal 4 dagen) voor palliatieve behandeling vóór cyclus 1, dag 1 (C1D1).
  4. Eerdere allogene stamceltransplantatie; of autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 12 weken voor C1D1.
  5. Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan MM) binnen 3 jaar vóór de datum van randomisatie (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, of andere niet-invasieve laesies die naar de mening van de onderzoeker , met instemming met de medische monitor van de sponsor, wordt beschouwd als genezen met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar).
  6. Klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM.
  7. Chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)

  8. Klinisch significante hartziekte, waaronder:

    1. Myocardinfarct binnen 6 maanden, vóór C1D1 of onstabiele of ongecontroleerde aandoening (bijv. onstabiele angina, congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III-IV).
    2. Hartritmestoornissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Graad 3 of hoger) of klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
    3. Elektrocardiogram met een baseline QT-interval als gecorrigeerd QTc >470 msec.
  9. Bekende actieve hepatitis A, B of C.
  10. Bekende hiv-infectie.
  11. Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van pomalidomide aanzienlijk kan veranderen.
  12. Proefpersoon heeft plasmacelleukemie (>2,0 × 109/l circulerende plasmacellen volgens standaarddifferentiatie) of macroglobulinemie van Waldenström of POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of amyloïdose.
  13. Elke gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte (bijv. actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, acute diffuse infiltratieve longziekte) die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zal verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, een gevaar zou vormen voor deelnemen aan deze studie.
  14. Aanhoudende ≥ Graad 2 perifere neuropathie.
  15. Proefpersoon had ≥Graad 3 huiduitslag tijdens eerdere therapie.
  16. Proefpersoon heeft binnen 2 weken voor randomisatie een grote operatie ondergaan, of is nog niet volledig hersteld van een eerdere operatie, of heeft een operatie gepland in de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: proefpersonen met geplande chirurgische ingrepen die onder plaatselijke verdoving moeten worden uitgevoerd, kunnen deelnemen. Kyphoplastie of vertebroplastiek worden niet als grote operaties beschouwd.
  17. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Daratumumab+Pomalidomide+Dexamethason
Daratumumab in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus (Dara IV) of 1800 mg subcutaan (Dara SC) met intervallen van een week (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna elke 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus dagelijkse behandelcyclus
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt gegeven in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus (Dara IV) of 1800 mg subcutaan (Dara SC) met intervallen van een week (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken. weken, daarna elke 4 weken (Q4W). Proefpersonen krijgen pre-infusiemedicatie vóór infusies om mogelijke IRR's te verminderen.
Andere namen:
  • Dara
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide wordt toegediend in een volledige dosis van 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Pom
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar), eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Dex
Actieve vergelijker: Pomalidomide + Dexamethason
Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus dagelijkse behandelcyclus
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide wordt toegediend in een volledige dosis van 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Pom
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar), eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Dex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van progressievrije overleving tussen behandelingsarmen (Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethason versus Pomalidomide/Dexamethason)
Tijdsspanne: PFS wordt maandelijks beoordeeld vanaf randomisatie tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 3 jaar). PFS2 wordt maandelijks beoordeeld vanaf randomisatie tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 5 jaar).

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, na de volgende therapielijn.

PD wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van de analyse van serum- en urineproteïne-elektroforese (sPEP en uPEP), serum- en urine-immunofixatie (sIFE en uIFE), serum vrij lichtketen proteïne (sFLC), gecorrigeerde serumcalciumbepaling, beeldvorming en beenmergbeoordelingen volgens gewijzigde IMWG-richtlijnen.
PFS wordt maandelijks beoordeeld vanaf randomisatie tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 3 jaar). PFS2 wordt maandelijks beoordeeld vanaf randomisatie tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar.
De duur van de respons zal worden beperkt tot de gerandomiseerde proefpersonen die de beste objectieve respons van PR of beter bereiken. Het wordt gemeten vanaf het moment, in maanden, dat voor het eerst aan de criteria voor objectieve respons wordt voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis (volgens de primaire definitie van PFS).
Vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar.
Tijd voor de volgende therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum tot de volgende antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 3 jaar)
De tijd tot de volgende therapie wordt gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf randomisatie tot de datum tot de volgende antineoplastische therapie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot de datum tot de volgende antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 3 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 3 jaar (maandelijks beoordeeld vanaf randomisatie tot PD).
De algehele responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de gerandomiseerde deelnemers die een beste respons van PR of beter behaalden volgens de aangepaste IMWG-criteria.
Ongeveer tot 3 jaar (maandelijks beoordeeld vanaf randomisatie tot PD).
Diepte van respons
Tijdsspanne: MRD wordt beoordeeld op het moment van vermoedelijke CR/sCR en 6, 12, 18, 24 maanden en elke 12 maanden (jaarlijkse beoordelingen ±3 maanden) na CR/sCR bij proefpersonen die CR of sCR behouden, tot PD.
Diepte van respons is de analyse van de negativiteit van minimale residuele ziekte (MRD) bij een gevoeligheidsdrempel van 10^-5 voor patiënten die CR of beter hebben bereikt en voor patiënten met vermoedelijke CR/sCR.
MRD wordt beoordeeld op het moment van vermoedelijke CR/sCR en 6, 12, 18, 24 maanden en elke 12 maanden (jaarlijkse beoordelingen ±3 maanden) na CR/sCR bij proefpersonen die CR of sCR behouden, tot PD.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Tijd tot verslechtering in EORTC QLQ-C30-schaalscores
Tijdsspanne: Ongeveer tot 3 jaar (beoordeeld op dag 1 van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling en elke 4 weken na de behandeling tot PD).
Verslechtering wordt gedefinieerd als een daling in score die ten minste de helft van de standaarddeviatie van de uitgangswaarden bedraagt, waarbij de standaarddeviatie wordt berekend uit de scores bij baseline, gecombineerd voor beide behandelgroepen.
Ongeveer tot 3 jaar (beoordeeld op dag 1 van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling en elke 4 weken na de behandeling tot PD).
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Tijd tot Verslechtering in EQ-5D-5L Nuttigheidsscore
Tijdsspanne: Ongeveer tot 3 jaar (beoordeeld op dag 1 van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling, en elke 4 weken na de behandeling tot PD).

Verslechtering wordt gedefinieerd als een daling in score die ten minste de helft van de standaarddeviatie van de uitgangswaarden bedraagt, waarbij de standaarddeviatie wordt berekend op basis van de scores bij aanvang, gecombineerd voor beide behandelingsgroepen.

De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, plus een visuele analoge schaal voor het beoordelen van "gezondheid vandaag".
Ongeveer tot 3 jaar (beoordeeld op dag 1 van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling, en elke 4 weken na de behandeling tot PD).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Tijd tot verslechtering in EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Ongeveer tot 3 jaar (beoordeeld op dag 1 van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling, en elke 4 weken na de behandeling tot PD).

Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname in score die minstens de helft van de standaarddeviatie van de uitgangswaarden bedraagt, waarbij de standaarddeviatie wordt berekend op basis van de scores bij baseline, gecombineerd voor beide behandelingsgroepen.

De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, plus een visuele analoge schaal voor het beoordelen van "gezondheid vandaag".
Ongeveer tot 3 jaar (beoordeeld op dag 1 van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling, en elke 4 weken na de behandeling tot PD).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stichting European Myeloma Network

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EMN14/54767414MMY3013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen