Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pomalidomidu a dexametazonu s daratumumabem nebo bez něj u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem dříve léčeným lenalidomidem a inhibitorem proteazomu Daratumumab/pomalidomid/dexamethason vs Pomalidomid/dexamethason (EMN14)

4. prosince 2025 aktualizováno: Stichting European Myeloma Network

Studie fáze 3 srovnávající pomalidomid a dexamethason s daratumumabem nebo bez něj u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie jak lenalidomidem, tak inhibitorem proteazomu.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přidání daratumumabu k pomalidomidu a dexamethasonu z hlediska přežití bez progrese u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze 3, randomizovaná, otevřená studie srovnávající daratumumab, pomalidomid a dexamethason v nízkých dávkách (DaraPomDex) s pomalidomidem a dexamethasonem v nízkých dávkách (PomDex) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali min. předchozí léčebný režim s lenalidomidem a inhibitorem proteazomu a prokázali progresi onemocnění. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdrželi buď DaraPomDex nebo PomDex. Původní návrh této studie byl léčit subjekty daratumumabem pro intravenózní (IV) infuzi (Dara IV); nicméně od Dodatku 1 bude všem novým subjektům subkutánně podáván daratumumab společně formulovaný s rekombinantní lidskou hyaluronidázou rHuPH20 (dále jen Dara SC). Subjekty, které již začaly s léčbou Dara IV (tj. před změnou 1), budou mít možnost přejít na Dara SC v den 1 jakéhokoli cyklu začínajícího cyklem 3 nebo později po zbytek své účasti ve studii a budou se započítávají do celkového počtu 302 subjektů. Subjekty budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Podávání léku a následné návštěvy budou probíhat častěji u časných cyklů (např. týdenní nebo dvoutýdenní). Hodnocení onemocnění bude probíhat v každém cyklu a bude sestávat hlavně z měření myelomových proteinů. Bezpečnost subjektu bude hodnocena v průběhu studie. Primárním cílovým parametrem bude přežití bez progrese (PFS). Konec studie se předpokládá přibližně 5 let po randomizaci posledního subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Brussel
      • Ghent, Belgie
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgie
        • Yvoir
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU MC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ancona
      • Bologna, Itálie
        • Bologna
      • Brescia, Itálie
        • Brescia
      • Milan, Itálie
        • Milano
      • Roma, Itálie
        • Roma
      • Torino, Itálie
        • Torino
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • Kiel
      • Schwerin, Německo
        • Schwerin
      • Tübingen, Německo
        • Tübingen
      • Würzburg, Německo
        • Würzburg
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Belgrade
  • Turecko (Türkiye)
      • Cebeli, Turecko (Türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Turecko (Türkiye)
        • Capa
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Brno
      • Ostrava, Česko
        • Ostrava
      • Prague, Česko
        • Praha 2
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Řecko
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Řecko
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Španělsko
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Španělsko
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  2. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

  3. Subjekt musí mít měřitelné onemocnění MM, jak je definováno níže uvedenými kritérii:

    • IgG mnohočetný myelom: hladina M proteinu v séru ≥1,0 ​​g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥200 mg/24 hodin, popř.
    • IgA, IgD, IgE, IgM mnohočetný myelom: hladina M-proteinu v séru ≥0,5 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥200 mg/24 hodin; nebo
    • Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem, pro subjekty bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: Lehký řetězec bez imunoglobulinu v séru (FLC) ≥10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC.
  4. Subjekty musely podstoupit předchozí antimyelomovou léčbu. Předchozí léčba musí zahrnovat režimy obsahující PI i lenalidomid. Subjekt musel mít odezvu (tj. PR nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi, jak je definována modifikovanými kritérii IMWG) na předchozí terapii.
  5. Subjekty musí mít zdokumentovaný důkaz PD na základě zkoušejícího stanovení odpovědi, jak je definováno modifikovanými kritérii IMWG při posledním režimu nebo po něm.
  6. Subjekty, které dostaly pouze 1 linii předchozí léčby, musí prokázat PD během nebo do 60 dnů po dokončení režimu obsahujícího lenalidomid (tj. lenalidomid refrakterní).
  7. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů.
  9. U subjektů, u kterých se projevila toxicita vyplývající z předchozí léčby, musí být toxicita vyřešena nebo stabilizována na ≤ 1. stupeň.

  10. Jakýkoli z následujících výsledků laboratorních testů během screeningu:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​× 109/l;
    2. hladina hemoglobinu ≥7,5 g/dl (≥4,65 mmol/l); (transfuze nejsou povoleny dosáhnout této úrovně);
    3. Počet krevních destiček ≥75 × 109/l u subjektů, u kterých
    4. hladina alaninaminotransferázy (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN);
    5. hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≤2,5 x ULN;
    6. Hladina celkového bilirubinu ≤1,5 ​​x ULN, (kromě Gilbertova syndromu: přímý bilirubin ≤1,5 ​​× ULN);
    7. Clearance kreatininu ≥30 ml/min
    8. Sérový vápník korigovaný na albumin ≤ 14,0 mg/dl (≤ 3,5 mmol/l) nebo volný ionizovaný vápník ≤ 6,5 mg/dl (≤ 1,6 mmol/l).

  11. Reprodukční stav

    1. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít 2 negativní těhotenské testy v séru nebo moči, jeden 10-14 dní před zahájením studijní léčby a jeden 24 hodin před zahájením studijní léčby. Ženy nemají reprodukční potenciál, pokud byly v přirozené menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nebo měly hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
    2. Ženy nesmí kojit.
    3. WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce po dobu 4 týdnů před zahájením studijní léčby, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby daratumumabem nebo 4 týdny po ukončení léčby pomalidomidem, podle toho, která doba je delší.
    4. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí vždy používat latexový nebo syntetický kondom během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženami s reprodukčním potenciálem, a to i v případě, že podstoupily úspěšnou vazektomii. Musí také souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce po dobu 4 týdnů před zahájením studijní léčby, po dobu trvání studijní léčby a celkem 3 měsíce po jejím ukončení.
    5. Muži nesmí darovat sperma po dobu až 90 dnů po dokončení léčby.
    6. Samice nesmí darovat vajíčka po dobu až 90 dnů po dokončení léčby.
    7. Azoospermičtí muži a WOCBP, kteří nejsou heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci. WOCBP však stále podstoupí těhotenský test, jak je popsáno v této části.

Vysoce účinné metody antikoncepce mají při důsledném a správném používání poruchovost < 1 %. Subjekty musí souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce, přičemž jedna metoda je vysoce účinná a druhá metoda je účinná navíc.

Vzhledem k embryo-fetálnímu riziku pomalidomidu musí všechny subjekty dodržovat program prevence těhotenství s pomalidomidem platný v jejich regionu. Zkoušející by měli dodržovat místní označení pro pomalidomid pro konkrétní podrobnosti programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakoukoliv anti-CD38 monoklonální protilátkou.
  2. Předchozí expozice pomalidomidu.
  3. Subjekt dostal antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem randomizace. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) pro paliativní léčbu před 1. cyklem, dnem 1 (C1D1).
  4. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk; nebo autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před C1D1.
  5. Anamnéza malignity (jiné než MM) do 3 let před datem randomizace (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo jiná neinvazivní léze, která podle názoru zkoušejícího , se souběhem s lékařským monitorem zadavatele, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let).
  6. Klinické známky meningeálního postižení MM.
  7. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)

  8. Klinicky významné onemocnění srdce, včetně:

    1. Infarkt myokardu během 6 měsíců, před C1D1 nebo nestabilní nebo nekontrolovaný stav (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, třída III-IV podle New York Heart Association).
    2. Srdeční arytmie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň 3 nebo vyšší) nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
    3. Elektrokardiogram ukazující výchozí QT interval jako korigovaný QTc >470 ms.
  9. Známá aktivní hepatitida A, B nebo C.
  10. Známá infekce HIV.
  11. Gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci pomalidomidu.
  12. Subjekt má plazmatickou leukémii (>2,0 × 109/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem) nebo Waldenströmovu makroglobulinémii nebo POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo amyloidózu.
  13. Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění), které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účastnit se této studie.
  14. Probíhající periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  15. Subjekt měl během předchozí terapie vyrážku ≥3. stupně.
  16. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před randomizací nebo se plně nezotavil z dřívějšího chirurgického zákroku nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává, že se subjekt zúčastní studie, nebo během 2 týdnů po poslední dávce podání studovaného léku. Poznámka: Zúčastnit se mohou subjekty s plánovanými chirurgickými zákroky, které mají být provedeny v lokální anestezii. Kyfoplastika nebo vertebroplastika nejsou považovány za velký chirurgický výkon.
  17. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab+Pomalidomid+Dexamethason
Daratumumab v dávce 16 mg/kg podávaný jako IV infuze (Dara IV) nebo 1800 mg subkutánně (Dara SC) v týdenních intervalech (QW) po dobu 8 týdnů, poté každé 2 týdny (Q2W) po dobu dalších 16 týdnů, poté poté každé 4 týdny (Q4W). Pomalidomid 4 mg perorálně (PO) v 1. až 21. den každého 28denního cyklu Dexamethason 40 mg (20 mg pro pacienty ve věku ≥ 75 let) perorálně, jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28. denní léčebný cyklus
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg podávané jako IV infuze (Dara IV) nebo 1800 mg subkutánně (Dara SC) v týdenních intervalech (QW) po dobu 8 týdnů, poté každé 2 týdny (Q2W) po dobu dalších 16 týdnů, poté každé 4 týdny (Q4W). Subjekty dostanou preinfuzní léky před infuzemi ke zmírnění potenciálních IRR.
Ostatní jména:
  • Dara
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván v plné dávce 4 mg perorálně (PO) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Pom
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván v dávce 40 mg (20 mg pro pacienty ve věku ≥ 75 let) perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Dex
Aktivní komparátor: Pomalidomid + dexamethason
Pomalidomid 4 mg perorálně (PO) v 1. až 21. den každého 28denního cyklu Dexamethason 40 mg (20 mg pro pacienty ve věku ≥ 75 let) perorálně, jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28. denní léčebný cyklus
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván v plné dávce 4 mg perorálně (PO) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Pom
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván v dávce 40 mg (20 mg pro pacienty ve věku ≥ 75 let) perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezpříznakového přežití mezi léčebnými rameny (Daratumumab / Pomalidomid / Dexamethason vs Pomalidomid / Dexamethason)
Časové okno: PFS se hodnotí měsíčně od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 3 roky). PFS2 se hodnotí měsíčně od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 5 let).

Progression Free Survival (PFS) je definován jako čas v měsících od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

PFS2 je definován jako čas v měsících od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po další linii léčby.

PD je hodnoceno vyšetřujícím lékařem na základě analýzy elektroforézy bílkovin v séru a moči (sPEP a uPEP), imunofixace v séru a moči (sIFE a uIFE), volných lehkých řetězců bílkovin v séru (sFLC), stanovení korigovaného sérového vápníku, zobrazovacích metod a vyšetření kostní dřeně podle upravených směrnic IMWG.
PFS se hodnotí měsíčně od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 3 roky). PFS2 se hodnotí měsíčně od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 5 let).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední studijní léčbě, hodnoceno až do přibližně 3 let.
Doba trvání odpovědi bude omezena na randomizované subjekty, které dosáhnou nejlepší objektivní odpovědi PR nebo lepší. Měří se od doby v měsících, kdy byla poprvé splněna kritéria pro objektivní odpověď, do data progrese (podle primární definice PFS).
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední studijní léčbě, hodnoceno až do přibližně 3 let.
Čas na další terapii
Časové okno: Od randomizace do data do další antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 3 roky)
Doba do další terapie bude definována jako doba v měsících od randomizace do data do další antineoplastické terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data do další antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 3 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Celková míra odpovědi
Časové okno: Přibližně až 3 roky (hodnoceno měsíčně od randomizace do PD).
Celková míra odpovědi je definována jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi PR nebo lepší pomocí upravených kritérií IMWG.
Přibližně až 3 roky (hodnoceno měsíčně od randomizace do PD).
Hloubka odpovědi
Časové okno: MRD je hodnocena v době podezření na CR/sCR a 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců (roční hodnocení ±3 měsíce) po CR/sCR u subjektů, které udržují CR nebo sCR, až do PD.
Hloubka odpovědi je analýza míry negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) na prahu citlivosti 10^-5 u pacientů, kteří dosáhli CR nebo lepšího výsledku, a u pacientů s podezřením na CR/sCR.
MRD je hodnocena v době podezření na CR/sCR a 6, 12, 18, 24 a každých 12 měsíců (roční hodnocení ±3 měsíce) po CR/sCR u subjektů, které udržují CR nebo sCR, až do PD.
Zdravotně související kvalita života – čas do zhoršení ve skóre škály EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně až 3 roky (hodnoceno 1. den každého léčebného cyklu, na konci léčby a každé 4 týdny po léčbě až do progrese onemocnění (PD).
Zhoršení je definováno jako pokles skóre, který je alespoň polovinou směrodatné odchylky od výchozích hodnot, přičemž směrodatná odchylka je vypočtena ze skóre výchozích hodnot kombinujících obě léčebné skupiny.
Přibližně až 3 roky (hodnoceno 1. den každého léčebného cyklu, na konci léčby a každé 4 týdny po léčbě až do progrese onemocnění (PD).
Zdravím související kvalita života - čas do zhoršení v EQ-5D-5L utility skóre
Časové okno: Přibližně až 3 roky (hodnoceno 1. den každého léčebného cyklu, na konci léčby a každé 4 týdny po léčbě do PD).

Zhoršení je definováno jako pokles skóre, který je alespoň polovina směrodatné odchylky od výchozích hodnot, kde směrodatná odchylka je vypočítána ze skóre při výchozím stavu kombinujícím obě léčebné skupiny.

EQ-5D-5L je dotazník s 5 položkami, který hodnotí 5 oblastí včetně mobility, péče o sebe, běžných činností, bolesti/nesnášenlivosti a úzkosti/deprese plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes".
Přibližně až 3 roky (hodnoceno 1. den každého léčebného cyklu, na konci léčby a každé 4 týdny po léčbě do PD).
Zdravotně související kvalita života – čas do zhoršení ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně až 3 roky (hodnoceno 1. den každého léčebného cyklu, na konci léčby a každé 4 týdny po léčbě do PD).

Zhoršení je definováno jako pokles skóre, který činí alespoň polovinu směrodatné odchylky od výchozích hodnot, přičemž směrodatná odchylka se počítá ze skóre výchozích hodnot kombinujících obě léčebné skupiny.

EQ-5D-5L je dotazník s 5 položkami, který hodnotí 5 oblastí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes".
Přibližně až 3 roky (hodnoceno 1. den každého léčebného cyklu, na konci léčby a každé 4 týdny po léčbě do PD).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stichting European Myeloma Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMN14/54767414MMY3013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení