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Vergleich von Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason behandelt wurden, vs. Pomalidomid/Dexamethason (EMN14)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Stichting European Myeloma Network

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Daratumumab zu Pomalidomid und Dexamethason im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (DaraPomDex) mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (PomDex) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens 1 erhalten haben vorherige Behandlung sowohl mit Lenalidomid als auch mit einem Proteasom-Inhibitor und haben eine Krankheitsprogression gezeigt. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder DaraPomDex oder PomDex. Das ursprüngliche Design dieser Studie bestand darin, Probanden mit Daratumumab zur intravenösen (IV) Infusion (Dara IV) zu behandeln; Ab Änderung 1 wird jedoch allen neuen Probanden subkutan Daratumumab verabreicht, das zusammen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase rHuPH20 formuliert ist (im Folgenden als Dara SC bezeichnet). Probanden, die bereits mit der Behandlung mit Dara IV (dh vor Änderung 1) begonnen haben, haben die Möglichkeit, an Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 3 oder später, für den Rest ihrer Teilnahme an der Studie auf Dara SC umzusteigen, und sie werden es tun zu den insgesamt 302 Fächern hinzugerechnet werden. Die Probanden werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität behandelt. Arzneimittelverabreichung und Nachsorgeuntersuchungen werden häufiger für frühe Zyklen (z. B. wöchentlich oder zweiwöchentlich) stattfinden. Krankheitsbeurteilungen erfolgen in jedem Zyklus und bestehen hauptsächlich aus Messungen von Myelomproteinen. Die Probandensicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Das Studienende wird ungefähr 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden erwartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Brussel
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgien
        • Yvoir
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Kiel
      • Schwerin, Deutschland
        • Schwerin
      • Tübingen, Deutschland
        • Tübingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Würzburg
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griechenland
        • University of Athens School of Medicine
      • Pátrai, Griechenland
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ancona
      • Bologna, Italien
        • Bologna
      • Brescia, Italien
        • Brescia
      • Milan, Italien
        • Milano
      • Roma, Italien
        • Roma
      • Torino, Italien
        • Torino
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU MC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Belgrade
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Salamanca University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Doctor Peset University Hospital Medical Centre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Brno
      • Ostrava, Tschechien
        • Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Praha 2
  • Türkei (türkiye)
      • Cebeli, Türkei (türkiye)
        • Cebeci
      • Gaziantep, Türkei (türkiye)
        • Gaziantep
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Izmir
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
        • Kayseri
      • Çapa, Türkei (türkiye)
        • Capa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens.

  3. Das Subjekt muss eine messbare MM-Erkrankung haben, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    • IgG multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 1,0 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden, oder
    • IgA, IgD, IgE, IgM multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥0,5 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥200 mg/24 Stunden; oder
    • Multiples Leichtketten-Myelom, für Patienten ohne messbare Krankheit im Serum oder Urin: Freie Leichtkette (FLC) von Immunglobulinen im Serum ≥ 10 mg/dl und anormales Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis von Serum-Immunglobulinen.
  4. Die Probanden müssen eine vorherige Antimyelombehandlung erhalten haben. Die vorherige Behandlung muss sowohl ein PI- als auch ein Lenalidomid-haltiges Regime umfasst haben. Der Proband muss auf eine vorherige Therapie angesprochen haben (dh PR oder besser, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Prüfarzt, wie durch die modifizierten IMWG-Kriterien definiert).
  5. Die Probanden müssen dokumentierte Beweise für PD haben, die auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens gemäß den modifizierten IMWG-Kriterien bei oder nach dem letzten Regime basieren.
  6. Patienten, die nur 1 Linie der vorherigen Behandlung erhalten haben, müssen PD am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss des Lenalidomid-haltigen Regimes gezeigt haben (dh Lenalidomid-refraktär).
  7. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren.
  9. Bei Personen, bei denen Toxizitäten aufgrund einer früheren Therapie auftreten, müssen die Toxizitäten behoben oder auf ≤ Grad 1 stabilisiert werden.

  10. Eines der folgenden Labortestergebnisse während des Screenings:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l;
    2. Hämoglobinspiegel ≥7,5 g/dl (≥4,65 mmol/l); (Transfusionen dürfen dieses Niveau nicht erreichen);
    3. Thrombozytenzahl ≥75 × 109/l bei Patienten, bei denen
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    5. Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 2,5 x ULN;
    6. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN (außer Gilbert-Syndrom: direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN);
    7. Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min
    8. Serumkalzium korrigiert für Albumin ≤ 14,0 mg/dl (≤ 3,5 mmol/l) oder freies ionisiertes Kalzium ≤ 6,5 mg/dl (≤ 1,6 mmol/l).

  11. Fortpflanzungsstatus

    1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen 2 negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests haben, einen 10-14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und einen 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung. Frauen sind nicht reproduktionsfähig, wenn sie mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate in der natürlichen Menopause waren oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben.
    2. Frauen dürfen nicht stillen.
    3. WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, für die Dauer der Studienbehandlung und für 3 Monate nach Beendigung von Daratumumab oder 4 Wochen nach Beendigung von Pomalidomid zu befolgen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    4. Sexuell aktive Männer müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter immer ein Latex- oder synthetisches Kondom verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Sie müssen auch zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, für die Dauer der Studienbehandlung und für insgesamt 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zu befolgen.
    5. Männliche Probanden dürfen bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung kein Sperma spenden.
    6. Weibliche Probanden dürfen bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung keine Eizellen spenden.
    7. Azoospermische Männer und WOCBP, die nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht ausgenommen. WOCBP wird jedoch weiterhin einem Schwangerschaftstest unterzogen, wie in diesem Abschnitt beschrieben.

Hochwirksame Verhütungsmethoden haben bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von < 1 %. Die Probanden müssen der Anwendung von 2 Verhütungsmethoden zustimmen, wobei 1 Methode hochwirksam und die andere Methode zusätzlich wirksam ist.

Aufgrund des embryofetalen Risikos von Pomalidomid müssen sich alle Probandinnen an das in ihrer Region geltende Programm zur Schwangerschaftsverhütung mit Pomalidomid halten. Prüfer sollten sich an das lokale Etikett für Pomalidomid halten, um spezifische Einzelheiten des Programms zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.
  2. Frühere Exposition gegenüber Pomalidomid.
  3. Das Subjekt hat eine Antimyelombehandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung erhalten, je nachdem, was länger ist, vor dem Datum der Randomisierung. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entspricht Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) zur palliativen Behandlung vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1).
  4. Vorherige allogene Stammzelltransplantation; oder autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor C1D1.
  5. Malignität in der Vorgeschichte (außer MM) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere nicht-invasive Läsionen, die nach Meinung des Prüfarztes auftreten , mit Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren).
  6. Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM.
  7. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)

  8. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor C1D1 oder instabiler oder unkontrollierter Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Klasse III-IV der New York Heart Association).
    2. Herzrhythmusstörungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 3 oder höher) oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
    3. Elektrokardiogramm, das ein Basislinien-QT-Intervall als korrigiertes QTc > 470 ms zeigt.
  9. Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C.
  10. Bekannte HIV-Infektion.
  11. Gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption von Pomalidomid erheblich verändern kann.
  12. Das Subjekt hat Plasmazellleukämie (>2,0 × 109/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential) oder Waldenströms Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose.
  13. Jeder gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr darstellen würden für Teilnahme an dieser Studie.
  14. Laufende periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  15. Der Proband hatte während der vorherigen Therapie Hautausschlag ≥ Grad 3.
  16. Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation oder hat sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt oder es ist eine Operation während der Zeit geplant, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Hinweis: Probanden mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, können teilnehmen. Kyphoplastie oder Vertebroplastie gelten nicht als größere Operation.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daratumumab+Pomalidomid+Dexamethason
Daratumumab in einer Dosis von 16 mg/kg verabreicht als IV-Infusion (Dara IV) oder 1800 mg subkutan (Dara SC) in wöchentlichen Abständen (QW) für 8 Wochen, dann alle 2 Wochen (Q2W) für weitere 16 Wochen, dann danach alle 4 Wochen (Q4W). Pomalidomid 4 mg oral (PO) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus Tages Behandlungszyklus
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird in einer Dosis von 16 mg/kg als intravenöse Infusion (Dara IV) oder 1800 mg subkutan (Dara SC) in wöchentlichen Abständen (QW) für 8 Wochen verabreicht, dann alle 2 Wochen (Q2W) für weitere 16 Wochen Wochen, danach alle 4 Wochen (Q4W). Die Probanden erhalten vor den Infusionen Medikamente vor der Infusion, um potenzielle IRRs zu mildern.
Andere Namen:
  • Dara
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird in voller Dosis von 4 mg oral (PO) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Pom
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in einer Dosis von 40 mg (20 mg für Patienten ≥ 75 Jahre) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Dex
Aktiver Komparator: Pomalidomid + Dexamethason
Pomalidomid 4 mg oral (PO) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus Tages Behandlungszyklus
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird in voller Dosis von 4 mg oral (PO) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Pom
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in einer Dosis von 40 mg (20 mg für Patienten ≥ 75 Jahre) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Dex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den Behandlungsarmen (Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason vs. Pomalidomid/Dexamethason)
Zeitfenster: PFS wird monatlich von der Randomisierung bis zum PD oder Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre). PFS2 wird monatlich von der Randomisierung bis zum PD oder Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 5 Jahre).

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses (PD) oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

PFS2 ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses (PD) oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, nach der nächsten Therapielinie.

PD wird vom Prüfarzt anhand der Analyse von Serum- und Urinproteinelektrophorese (sPEP und uPEP), Serum- und Urinimmunfixation (sIFE und uIFE), Serum-freier Leichtkettenproteine (sFLC), korrigierter Serumkalziumbewertung, Bildgebung und Knochenmarksuntersuchungen gemäß modifizierten IMWG-Richtlinien bewertet.
PFS wird monatlich von der Randomisierung bis zum PD oder Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre). PFS2 wird monatlich von der Randomisierung bis zum PD oder Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 3 Jahren.
Die Dauer des Ansprechens wird auf die randomisierten Probanden beschränkt, die ein bestes objektives Ansprechen von PR oder besser erreichen. Es wird ab dem Zeitpunkt in Monaten gemessen, ab dem die Kriterien für ein objektives Ansprechen erstmals erfüllt sind, bis zum Datum eines Progressionsereignisses (gemäß der primären Definition von PFS).
Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 3 Jahren.
Zeit bis zur nächsten Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten antineoplastischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Die Zeit bis zur nächsten Therapie wird definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten antineoplastischen Therapie oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten antineoplastischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Etwa bis zu 3 Jahren (monatlich bewertet von der Randomisierung bis zum PD).
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil randomisierter Teilnehmer, die eine beste Reaktion von PR oder besser nach modifizierten IMWG-Kriterien erreichten.
Etwa bis zu 3 Jahren (monatlich bewertet von der Randomisierung bis zum PD).
Tiefe der Reaktion
Zeitfenster: Die MRD wird zum Zeitpunkt des vermuteten CR/sCR sowie 6, 12, 18, 24 und alle 12 Monate (jährliche Bewertungen ±3 Monate) nach CR/sCR bei Probanden bewertet, die CR oder sCR beibehalten, bis zum PD.
Die Tiefe des Ansprechens ist die Analyse der Minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativitätsrate bei einer Sensitivitätsschwelle von 10^-5 für Patienten, die eine CR oder besser erreicht haben, und für Patienten mit Verdacht auf CR/sCR.
Die MRD wird zum Zeitpunkt des vermuteten CR/sCR sowie 6, 12, 18, 24 und alle 12 Monate (jährliche Bewertungen ±3 Monate) nach CR/sCR bei Probanden bewertet, die CR oder sCR beibehalten, bis zum PD.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Zeit bis zur Verschlechterung der EORTC QLQ-C30 Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahre (bewertet am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung bis zum PD).
Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl, die mindestens die Hälfte der Standardabweichung von den Ausgangswerten beträgt, wobei die Standardabweichung aus den Punktzahlen bei Studienbeginn berechnet wird, wobei beide Behandlungsgruppen kombiniert werden.
Bis zu etwa 3 Jahre (bewertet am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung bis zum PD).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Zeit bis zur Verschlechterung des EQ-5D-5L-Nutzenscores
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahre (bewertet am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung bis zum PD).

Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme des Scores, die mindestens die Hälfte der Standardabweichung von den Ausgangswerten beträgt, wobei die Standardabweichung aus den Scores zu Studienbeginn berechnet wird, indem beide Behandlungsgruppen kombiniert werden.

Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen mit 5 Items, der 5 Bereiche bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala zur Bewertung der "Gesundheit heute".
Bis zu etwa 3 Jahre (bewertet am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung bis zum PD).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Zeit bis zur Verschlechterung in der EQ-5D-5L Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren (bewertet am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)).

Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl, die mindestens die Hälfte der Standardabweichung von den Ausgangswerten beträgt, wobei die Standardabweichung aus den Punktzahlen zu Studienbeginn berechnet wird, indem beide Behandlungsgruppen kombiniert werden.

Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen mit 5 Items, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, plus eine visuelle Analogskala zur Bewertung der "Gesundheit heute".
Bis zu etwa 3 Jahren (bewertet am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stichting European Myeloma Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMN14/54767414MMY3013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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