A pomalidomid és a dexametazon összehasonlítása daratumumabbal vagy anélkül olyan kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket korábban lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval kezeltek, daratumumab/pomalidomid/dexametazon vs pomalidomid/dexametazon (EMN14)
2025. december 4. frissítette: Stichting European Myeloma Network
3. fázisú vizsgálat, amely a pomalidomidet és a dexametazont Daratumumabbal vagy anélkül hasonlította össze visszaeső vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyoknál, akik legalább egy korábbi terápiás vonalat kaptak lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval egyaránt.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a daratumumab pomalidomidhoz és dexametazonhoz történő hozzáadásának hatásait a progressziómentes túlélés szempontjából relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a daratumumabot, a pomalidomidet és az alacsony dózisú dexametazont (DaraPomDex) hasonlítja össze pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal (PomDex) olyan betegeknél, akiknél relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedtek1. korábban lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval is kezelték, és a betegség progresszióját mutatták ki.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy DaraPomDex-et vagy PomDex-et kapjanak.
E vizsgálat eredeti terve az volt, hogy az alanyokat daratumumabbal kezeljék intravénás (IV) infúzióhoz (Dara IV); azonban az 1. módosítástól kezdve minden új alanynak szubkután adagolni kell a rekombináns humán hialuronidáz rHuPH20-zal (a továbbiakban: Dara SC) együtt formulált daratumumabot.
Azoknak az alanyoknak, akik már megkezdték a Dara IV kezelést (azaz az 1. módosítás előtt), lehetőségük lesz Dara SC-re váltani bármely, a 3. ciklustól kezdődő vagy későbbi ciklus 1. napján a vizsgálatban való részvételük hátralévő részében, és bele kell számítani az összesen 302 tantárgyba.
Az alanyok a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kapnak kezelést.
A korai ciklusokban gyakrabban kerül sor a gyógyszeradagolásra és az utánkövetési látogatásokra (például hetente vagy kéthetente).
A betegség kiértékelése minden ciklusban megtörténik, és főként a mielómafehérjék méréséből áll.
A vizsgálat során az alany biztonságát értékelni fogják.
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) lesz.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 5 évvel az utolsó személy véletlenszerű besorolása után fejeződik be.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
304
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Antwerpen
-
Brussels, Belgium
- Brussel
-
Ghent, Belgium
- UZ Gent
-
Yvoir, Belgium
- Yvoir
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Brno
-
Ostrava, Csehország
- Ostrava
-
Prague, Csehország
- Praha 2
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Odense
-
Vejle, Dánia
- Vejle
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Görögország
- University of Athens School of Medicine
-
Pátrai, Görögország
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország
- Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU MC
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Freiburg
-
Hamburg, Németország
- Hamburg
-
Heidelberg, Németország
- Heidelberg
-
Kiel, Németország
- Kiel
-
Schwerin, Németország
- Schwerin
-
Tübingen, Németország
- Tübingen
-
Würzburg, Németország
- Würzburg
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Ancona
-
Bologna, Olaszország
- Bologna
-
Brescia, Olaszország
- Brescia
-
Milan, Olaszország
- Milano
-
Roma, Olaszország
- Roma
-
Torino, Olaszország
- Torino
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Badalona
-
Barcelona, Spanyolország
- Barcelona
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Quirón Salud Madrid
-
Salamanca, Spanyolország
- Salamanca University Hospital
-
Valencia, Spanyolország
- Doctor Peset University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Belgrade
-
-
-
-
-
Cebeli, Törökország (Türkiye)
- Cebeci
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye)
- Gaziantep
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Izmir
-
Kayseri, Törökország (Türkiye)
- Kayseri
-
Çapa, Törökország (Türkiye)
- Capa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 évesek.
- Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt.
Az alanynak mérhető MM-betegségben kell szenvednie az alábbi kritériumok szerint:
- IgG myeloma multiplex: szérum M fehérje szint ≥1,0 g/dl vagy vizelet M-protein szint ≥200 mg/24 óra, vagy
- IgA, IgD, IgE, IgM myeloma multiplex: A szérum M-protein szintje ≥0,5 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥200 mg/24 óra; vagy
- Könnyűlánc myeloma multiplex, olyan alanyoknál, akiknél nincs mérhető betegség a szérumban vagy a vizeletben: A szérum immunglobulinmentes könnyű lánc (FLC) ≥10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda FLC arány.
- Az alanyoknak előzetesen myeloma elleni kezelésben kell részesülniük. Az előzetes kezelésnek PI-t és lenalidomidot is tartalmaznia kell. Az alanynak reagálnia kellett (azaz PR vagy jobb a vizsgáló által a módosított IMWG-kritériumok által meghatározott válasz alapján) a korábbi terápiára.
- Az alanyoknak dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a PD-ről a vizsgáló által a módosított IMWG-kritériumok által meghatározott válaszreakció alapján, az utolsó kezelés során vagy azt követően.
- Azoknál az alanyoknál, akik csak 1 vonalban kaptak előzetes kezelést, PD-t kell kimutatniuk a lenalidomid tartalmú kezelés befejezése után vagy az azt követő 60 napon belül (azaz lenalidomidra refrakter).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2.
- A tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a korábbi terápia következtében toxicitás jelentkezik, a toxicitást fel kell oldani vagy ≤ 1-es fokozatra kell stabilizálni.
A következő laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike a szűrés során:
- Abszolút neutrofilszám ≥1,0 × 109/L;
- Hemoglobinszint ≥7,5 g/dL (≥4,65 mmol/L); (a transzfúzió nem érheti el ezt a szintet);
- Thrombocytaszám ≥75 × 109/L azoknál az alanyoknál, akiknél
- alanin aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN);
- az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje ≤ 2,5 x ULN;
- Teljes bilirubinszint ≤1,5 x ULN, (kivéve Gilbert-szindrómát: direkt bilirubin ≤1,5 × ULN);
- Kreatinin-clearance ≥30 ml/perc
- A szérum kalcium korrigált albuminra ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/l), vagy szabad ionizált kalciumra ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/l).
Reproduktív állapot
- Fogamzóképes nőknél (WOCBP) 2 negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni, egyet 10-14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és egyet 24 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A nőstények nem szaporodóképesek, ha legalább 24 egymást követő hónapig természetes menopauzában éltek, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át.
- A nők nem szoptathatnak.
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó utasítások betartásába a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 hétig, a vizsgálati kezelés időtartama alatt, valamint a daratumumab abbahagyása után 3 hónapig vagy a pomalidomid abbahagyása után 4 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A szexuálisan aktív hímeknek mindig latex vagy szintetikus óvszert kell használniuk a szaporodási képességű nőstényekkel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Azt is el kell fogadniuk, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 hétig, a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezése után összesen 3 hónapig betartják a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó utasításokat.
- A férfi alanyok a kezelés befejezése után legfeljebb 90 napig nem adhatnak spermát.
- A nőstény alany a kezelés befejezése után legfeljebb 90 napig nem adományozhat petesejtet.
- Azoospermikus hímek és WOCBP, akik nem heteroszexuálisan aktívak, mentesülnek a fogamzásgátlási követelmények alól. A WOCBP-n azonban továbbra is terhességi tesztet végeznek az ebben a részben leírtak szerint.
A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazása esetén a sikertelenség aránya < 1%. Az alanyoknak el kell fogadniuk 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazását, amelyek közül az egyik nagyon hatékony, a másik pedig további hatékony.
A pomalidomid embrió-magzati kockázata miatt minden alanynak be kell tartania a régiójában érvényes pomalidomid terhességmegelőző programot. A program konkrét részleteiért a vizsgálóknak be kell tartaniuk a pomalidomid helyi címkéjét.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármely anti-CD38 monoklonális antitesttel.
- Korábbi pomalidomid expozíció.
- Az alany a véletlen besorolás időpontja előtt myeloma elleni kezelésben részesült a kezelés 5 farmakokinetikai felezési idejében számított 2 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az egyetlen kivétel a kortikoszteroidok rövid (40 mg/nap dexametazonnak megfelelő, maximum 4 napig) sürgősségi alkalmazása palliatív kezelésre az 1. ciklus 1. napja előtt (C1D1).
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció; vagy autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a C1D1 előtti 12 héten belül.
- Rosszindulatú daganat (az MM kivételével) a kórelőzményben a randomizálás időpontja előtti 3 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, méhnyak- vagy emlőcarcinoma in situ vagy egyéb nem invazív elváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint , a szponzor orvosi monitorával egybehangzóan gyógyultnak tekinthető, minimális a kiújulás kockázata 3 éven belül).
- Az MM meningealis érintettségének klinikai tünetei.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogattal (FEV1)
Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve:
- Szívinfarktus 6 hónapon belül, a C1D1 vagy instabil vagy kontrollálatlan állapot előtt (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association III-IV. osztálya).
- Szívritmuszavar (A mellékhatások általános terminológiai kritériumai [CTCAE] 3. vagy magasabb fokozat) vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességek.
- Elektrokardiogram, amely a kiindulási QT-intervallumot mutatja korrigált QTc-ként >470 msec.
- Ismert aktív hepatitis A, B vagy C.
- Ismert HIV-fertőzés.
- Emésztőrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a pomalidomid felszívódását.
- Az alany plazmasejtes leukémiában (>2,0 × 109/l keringő plazmasejtben standard differenciál szerint) vagy Waldenström makroglobulinémiában vagy POEMS-szindrómában (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy amiloidózisban szenved.
- Bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség (pl. aktív szisztémás fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, akut diffúz infiltratív tüdőbetegség), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene részt vesz ebben a tanulmányban.
- Folyamatban lévő ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia.
- Az alanynak ≥3. fokozatú kiütése volt a korábbi kezelés során.
- Az alanynak a randomizálás előtt 2 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy nem teljesen felépült egy korábbi műtétből, vagy műtétet terveznek arra az időre, amíg az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy 2 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadása után. Megjegyzés: részt vehetnek azon személyek, akiknek tervezett műtéti beavatkozása helyi érzéstelenítésben történik. A kifoplasztika vagy a vertebroplasztika nem számít nagy műtétnek.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daratumumab+Pomalidomid+Dexametazon
Daratumumab 16 mg/ttkg dózisban IV infúzióban (Dara IV) vagy 1800 mg szubkután (Dara SC) heti időközönként (QW) 8 héten keresztül, majd 2 hetente (Q2W) további 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente (Q4W).
4 mg pomalidomid orálisan (PO) minden 28 napos ciklus 1-21. napján 40 mg dexametazon (20 mg 75 évesnél idősebb betegeknél) szájon át, naponta egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon, mindegyik 28. napos kezelési ciklus
|
A daratumumabot 16 mg/kg dózisban IV infúzióban (Dara IV) vagy 1800 mg szubkután (Dara SC) adják be heti időközönként (QW) 8 héten keresztül, majd 2 hetente (Q2W) további 16 alkalommal. hetente, majd ezt követően 4 hetente (Q4W).
Az alanyok infúzió előtti gyógyszereket kapnak az infúziók előtt, hogy csökkentsék a lehetséges IRR-eket.
Más nevek:
A pomalidomidet teljes, 4 mg-os orális dózisban (PO) adják be minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
A dexametazont 40 mg-os dózisban (20 mg 75 évesnél idősebb betegeknél) szájon át kell beadni, naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pomalidomid + Dexametazon
4 mg pomalidomid orálisan (PO) minden 28 napos ciklus 1-21. napján 40 mg dexametazon (20 mg 75 évesnél idősebb betegeknél) szájon át, naponta egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon, mindegyik 28. napos kezelési ciklus
|
A pomalidomidet teljes, 4 mg-os orális dózisban (PO) adják be minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
A dexametazont 40 mg-os dózisban (20 mg 75 évesnél idősebb betegeknél) szájon át kell beadni, naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélés összehasonlítása a kezelési ágak között (Daratumumab/Pomalidomid/Dexametazon vs Pomalidomid/Dexametazon)
Időkeret: A PFS-t havi rendszerességgel értékeljük a randomizációtól a progresszióig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (kb. 3 évig). A PFS2-t havi rendszerességgel értékeljük a randomizációtól a progresszióig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (kb. 5 évig).
|
A Progressziómentes Túlélés (PFS) a randomizációtól az első dokumentált betegségprogresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti hónapokban, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A PFS2 a randomizációtól a következő terápiás sor után bekövetkezett első dokumentált betegségprogresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti hónapokban, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A PD-t a vizsgálóorvos értékeli a szerum- és vizeletfehérje-elektroforézis (sPEP és uPEP), szerum- és vizeletimmunfixáció (sIFE és uIFE), szerumszabad könnyűlánc fehérje (sFLC), korrigált szerumkalcium-értékelés, képalkotó és csontvelő-vizsgálatok elemzése alapján a módosított IMWG irányelvek szerint. |
A PFS-t havi rendszerességgel értékeljük a randomizációtól a progresszióig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (kb. 3 évig). A PFS2-t havi rendszerességgel értékeljük a randomizációtól a progresszióig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (kb. 5 évig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, körülbelül 3 évig.
|
A válasz időtartama azokra a randomizált alanyokra korlátozódik, akik a legjobb vagy jobb objektív választ érik el.
Mérése attól az időponttól (hónapokban) történik, amikor az objektív válasz kritériumai először teljesülnek, egészen a progressziós esemény időpontjáig (a PFS elsődleges definíciója szerint).
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, körülbelül 3 évig.
|
|
Ideje a következő terápiának
Időkeret: A véletlen besorolástól a következő daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül legfeljebb 3 év)
|
A következő kezelésig eltelt időt a randomizálástól a következő daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő hónapokban, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlen besorolástól a következő daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül legfeljebb 3 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
A teljes túlélést úgy határozzák meg, mint hónapokban kifejezett időt, amely a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
|
Általános Válaszadási Arány
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 3 év (havi értékelés a randomizációtól a progresszióig).
|
A teljes válaszadási arányt a randomizált résztvevők azon arányaként határozzuk meg, akik a módosított IMWG kritériumok alapján PR vagy annál jobb legjobb választ értek el.
|
Körülbelül legfeljebb 3 év (havi értékelés a randomizációtól a progresszióig).
|
|
Válasz mélysége
Időkeret: Az MRD-t a gyanús CR/sCR időpontjában, majd 6, 12, 18, 24 hónaponként, és ezt követően 12 havonta (éves értékelések ±3 hónap) értékelik a CR-t vagy sCR-t fenntartó alanyoknál, a PD-ig.
|
A válasz mélysége a minimális reziduális betegség (MRD) negativitási arányának elemzése a 10^-5 érzékenységi küszöbértéken a CR-t vagy jobbat elért betegeknél és a feltételezett CR/sCR-es betegeknél.
|
Az MRD-t a gyanús CR/sCR időpontjában, majd 6, 12, 18, 24 hónaponként, és ezt követően 12 havonta (éves értékelések ±3 hónap) értékelik a CR-t vagy sCR-t fenntartó alanyoknál, a PD-ig.
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség – az EORTC QLQ-C30 skálapontok romlásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 3 év (értékelve minden kezelési ciklus 1. napján, a kezelés végén, valamint a kezelést követően 4 hetente a progresszióig).
|
A romlás úgy van meghatározva, mint a pontszám csökkenése, amely legalább a standard deviáció felével tér el a kiindulási értékektől, ahol a standard deviációt a kiindulási pontszámokból számítják, mindkét kezelési csoportot egyesítve.
|
Körülbelül legfeljebb 3 év (értékelve minden kezelési ciklus 1. napján, a kezelés végén, valamint a kezelést követően 4 hetente a progresszióig).
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség – Az EQ-5D-5L hasznossági pontszám romlásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 3 év (értékelve minden kezelési ciklus 1. napján, a kezelés végén, valamint a kezelést követően 4 hetente, amíg progresszió nem következik be).
|
A romlást úgy definiáljuk, hogy a pontszám legalább fél szórásnyi csökkenése az alapértékektől, ahol a szórás az alapvonali pontszámokból számítva mindkét kezelési csoportot kombinálva kerül meghatározásra. Az EQ-5D-5L egy 5 tételeket tartalmazó kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/lehangoltságot, valamint egy vizuális analóg skálát, amely a "mai egészségi állapotot" értékeli. |
Körülbelül legfeljebb 3 év (értékelve minden kezelési ciklus 1. napján, a kezelés végén, valamint a kezelést követően 4 hetente, amíg progresszió nem következik be).
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - romlásig eltelt idő az EQ-5D-5L vizuális analóg skálán
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 3 év (értékelve minden kezelési ciklus 1. napján, a kezelés végén, majd a kezelés után 4 hetente, amíg a betegség nem progresszál (PD).)
|
A romlás olyan pontszámcsökkenésként definiálható, amely legalább a standard deviáció felével tér el a kiindulási értékektől, ahol a standard deviációt a kezelési csoportok együttes kiindulási pontszámaiból számítják ki. Az EQ-5D-5L egy 5 tételekből álló kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely a „mai egészségi állapotot” értékeli. |
Körülbelül legfeljebb 3 év (értékelve minden kezelési ciklus 1. napján, a kezelés végén, majd a kezelés után 4 hetente, amíg a betegség nem progresszál (PD).)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evangelos Terpos, Prof, Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Ahmadi T, Ukropec J, Kampfenkel T, Schecter JM, Qiu Y, Amin H, Vermeulen J, Carson R, Sonneveld P; APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00128-5.
- He J, Berringer H, Heeg B, Ruan H, Kampfenkel T, Dwarakanathan HR, Johnston S, Mendes J, Lam A, Bathija S, Mackay EK. Indirect Treatment Comparison of Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone Versus Standard of Care in Patients with Difficult-to-Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4230-4249. doi: 10.1007/s12325-022-02226-x. Epub 2022 Jul 22.
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Kampfenkel T, Liu W, Wang J, Kosh M, Tran N, Carson R, Sonneveld P. Subcutaneous daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (APOLLO): extended follow up of an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2023 Oct;10(10):e813-e824. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00218-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2020. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- pomalidomid
- daratumumab
- darlin fehérje, Dictyostelium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMN14/54767414MMY3013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex
-
NCT07333430ToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)
-
NCT07458659Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)
-
NCT07521982Még nincs toborzás
-
NCT07523555ToborzásPerifériás T-sejtes limfóma | T-limfoblasztikus limfóma | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Akut Lymphoblasticus Leukémia | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Non-Hodgkin lymphoma vagy CLL/SLL | Relapszáló/Refrakter Multipl Myeloma vagy Plazmasejtes Leukémia | Relapszáló/Refrakter Akut Myeloid Leukémia, Magas kockázatú Myelodysplasiás Neoplazma | BPDCN; Relapszáló/Refrakter T-sejtes Akut Lymphoid Leukémia
Klinikai vizsgálatok a Daratumumab
-
NCT07638683Toborzás
-
NCT07287228Még nincs toborzásA Daratumumab biztonságossága és hatékonysága refrakter aplasztikus anémiás betegeknél (DARA-AA-001)Aplasztikus anémia | Visszaesés | Tűzálló
-
NCT07393282ToborzásMagas Kockázatú Lassan Előrehaladó Többszörös Myeloma (HR-SMM)
-
NCT04610320BefejezveSzívátültetési elégtelenség és kilökődés | Alloszenzitizáció
-
NCT05654506ToborzásProliferatív glomerulonephritis monoklonális IgG lerakódásokkal
-
NCT05907759ToborzásLimfóma, primer effúzió
-
NCT06549634BefejezveMyeloma multiplex | Akut vese sérülés | Könnyűlánc nephropathia
-
NCT06838962ToborzásImmun thrombocytopenia | Kezelés