周術期の直接経口抗凝固薬管理 (RA-ACOD)
2018年8月1日 更新者：Raquel Ferrandis、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
直接経口抗凝固薬の周術期管理に関する前向き観察研究
直接経口抗凝固薬 (DOAC) は、心房細動や急性血栓症などの患者の慢性抗凝固薬として承認された新しい薬剤グループです。 心房細動患者の手術の必要性は、年間約 10% です。
DOAC の商品化までの期間が短く、経験が不足しているため、この治療を受ける患者が予定された、または緊急の処置を必要とする場合の DOAC の適切な管理はまだ確立されていません。 この事実は、抗凝固療法の効果の低下と周術期の出血合併症の増加の両方を意味する可能性があります。
この側面に関する追加情報を得る目的で、予定された手術または緊急の手術の前に、DOAC管理に関する多施設共同前向き観察研究（スペイン薬学会AEMPSにより非介入試験EPA-SPとして分類）。通常の臨床診療では、提案されています。
調査の概要
詳細な説明
抗凝固療法を受けている患者に手術または侵襲的処置が予定されている場合、医師の心配は、血栓症のリスクを増加させずに最適な止血をどのように達成するかということです。 何十年もの間、慢性抗凝固療法の主な薬は抗ビタミン K (ワルファリンまたはアセノクマロール) でした。 大多数の患者では、周術期管理の提案は、手術の数日前に薬剤を中止し、短時間作用型抗凝固剤を投与することでした。これはブリッジング療法戦略として知られ、主に低分子量ヘパリン (LMWH) で行われます。
心房細動患者の長期抗凝固療法および肺塞栓症の治療が承認されるまでに、直接経口抗凝固薬 (DOAC) が市場に登場したことで、抗凝固療法を受けた患者の最適な周術期管理についての議論が高まっています。 DOAC は、トロンビンの直接阻害剤 (現在利用可能な唯一の薬剤はダビガトラン) と第 Xa 因子の直接阻害剤 (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、およびその他の薬剤が間もなく登場) の 2 つのグループに分類できます。 DOAC には薬物動態学的特徴があり、大多数の患者で代替なしで数日間薬物を中止することを支持しているようです。 それにもかかわらず、周術期の高用量 DOAC の管理における現在の経験の欠如、抗凝固作用を逆転させる効果的な拮抗薬の欠如、不適切な標準化された検査室モニタリング、およびこれらの薬物を投与されている患者間の薬物動態の違いにより、困難が生じています。周術期の最適な管理を標準化します。 いくつかの提案は、薬物動態データに基づいて、専門家のコンセンサスから昨年発表されましたが、DOAC の商業化には時間がかかりません。手術のほとんどは出血リスクが低いため、周術期の止血管理に関するスペインのワーキンググループは、DOACの周術期（緊急または予定）管理の経験と情報を得るために多施設登録を計画するようになりました。
著者らは、心房細動の長期 DOAC 治療中または静脈血栓塞栓症の治療を受けている、予定されている、または緊急の処置が必要な患者を含む、観察的、前向き、多施設共同研究を設計しました。 収集されたデータは人口統計学的なものであり、DOAC の管理、および 30 日間の追跡調査を伴う可能性のある出血性または血栓性イベントに関連しています。 利用可能なすべての共変数を使用して、単変数分析と多変量回帰モデルが適用されました。 α<0.05の場合、両側仮説のコントラストは有意であると見なされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alzira、スペイン、46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc Salut Mar
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Galdakao、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Marbella、スペイン、29600
- Hospital Costa del Sol
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Móstoles、スペイン、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Segovia、スペイン、40006
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr Peset
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Valencia、スペイン、46016
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio H. General Universitario de Valencia
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Xàtiva、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell-Parc Taulí
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-手術または侵襲的処置を必要とする直接経口抗凝固薬による治療中の成人患者。予定または緊急の両方。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 直接経口抗凝固薬投与中
- 緊急または予定された手術または侵襲的処置が必要
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の血栓性合併症
時間枠：1ヶ月
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血栓性イベント（心血管、神経、または静脈の血栓塞栓イベント）の累積発生率
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1ヶ月
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周術期の出血性合併症
時間枠：1ヶ月
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軽度および重度の出血イベントの累積発生率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリッジング療法の結果
時間枠：手続きの1週間前から1ヶ月後まで
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合併症の発生率とブリッジング療法の使用との関係。
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手続きの1週間前から1ヶ月後まで
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実際のDOAC管理を臨床現場で知る
時間枠：手続きの1週間前から1ヶ月後まで
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直接経口抗凝固薬の中止時間、ブリッジ療法としての低分子量ヘパリンの使用の有無、直接経口抗凝固薬の再導入時間の複合
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手続きの1週間前から1ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raquel Ferrandis Comes, Doctor、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Perez-Villacastin J, Perez Castellano N, Moreno Planas J. Epidemiology of atrial fibrillation in Spain in the past 20 years. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):561-5. doi: 10.1016/j.rec.2013.02.012. Epub 2013 May 28.
- Barrios V, Calderon A, Escobar C, de la Figuera M; Primary Care Group in the Clinical Cardiology Section of the Spanish Society of Cardiology. Patients with atrial fibrillation in a primary care setting: Val-FAAP study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Jan;65(1):47-53. doi: 10.1016/j.recesp.2011.08.008. Epub 2011 Nov 4. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl). 2012 May;65(5):494. English, Spanish.
- Cea-Calvo L, Redon J, Marti-Canales JC, Lozano JV, Llisterri JL, Fernandez-Perez C, Aznar J, Gonzalez-Esteban J. [Prevalence of low glomerular filtration rate in the elderly population of Spain. The PREV-ICTUS study]. Med Clin (Barc). 2007 Nov 17;129(18):681-7. doi: 10.1157/13112509. Spanish.
- Weitz JI, Eikelboom JW, Samama MM. New antithrombotic drugs: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e120S-e151S. doi: 10.1378/chest.11-2294.
- Wittkowsky AK. Novel oral anticoagulants and their role in clinical practice. Pharmacotherapy. 2011 Dec;31(12):1175-91. doi: 10.1592/phco.31.12.1175.
- Mavrakanas T, Bounameaux H. The potential role of new oral anticoagulants in the prevention and treatment of thromboembolism. Pharmacol Ther. 2011 Apr;130(1):46-58. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.12.007. Epub 2010 Dec 24.
- Llau JV, Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Torres LM. [Recommendations on use of direct oral anticoagulants in the perioperative period]. Med Clin (Barc). 2012 Oct;139 Suppl 2:46-50. doi: 10.1016/S0025-7753(12)70042-8. Spanish.
- Schulman S, Crowther MA. How I treat with anticoagulants in 2012: new and old anticoagulants, and when and how to switch. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3016-23. doi: 10.1182/blood-2011-10-378950. Epub 2012 Feb 1.
- Gallego P, Apostolakis S, Lip GY. Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation. Circulation. 2012 Sep 25;126(13):1573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.135681. No abstract available.
- Llau JV, Ferrandis R. Letter by Llau and Ferrandis regarding article, "Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation". Circulation. 2013 May 14;127(19):e616. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.151506. No abstract available.
- Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Llau JV, Sierra P, Torres LM. The perioperative management of new direct oral anticoagulants: a question without answers. Thromb Haemost. 2013 Sep;110(3):515-22. doi: 10.1160/TH12-11-0868. Epub 2013 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INC-ACO-2013-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直接経口抗凝固薬の臨床試験
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Northwest Biotherapeuticsわからない
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完了
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Yonsei University募集
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center引きこもった