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心不全のための自宅での身体運動を支援する遠隔リハビリテーションの実施 (ITISHOPE4HF)

2022年4月7日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF は、心不全集団における遠隔リハビリテーションのランダム化比較試験です。 目標は、在宅遠隔リハビリテーション プロジェクトが心不全患者の身体活動を増加させることができるかどうかを評価することです。 患者には、遠隔リハビリテーションまたは身体活動に関するアドバイスが提供されます (標準治療)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外来心臓リハビリテーション プログラムは、心不全患者の治療とケアの重要な部分として十分に文書化されています。 指導付きのトレーニングは、参加者に参加へのコミットメントを与えます。 その結果、対照と比較して活動が増加します。

この試験には、何らかの理由で定期的な外来リハビリテーションに参加していない心不全患者の約 75% の参加者が含まれます。 リハビリテーションセンターまでの距離とグループ設定の心理的負担が、参加しない重要な理由であると考えられています。 遠隔リハビリテーションは、うまくいけば多くの患者のこれらのハードルを克服し、それによってこれらの患者に指示されたトレーニングを提供することができます.

この試験には、腎疾患の患者も含まれます。 心臓病は、若い年齢であっても、腎疾患患者の主な死因です。 最適な治療と体液バランスの両方が複雑であるため、これらの患者は臨床試験に含まれないことがよくあります。 心腎クロストークが調査され、心不全の表現型と運動への反応にどのように影響するか.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー、7491
        • St. Olav University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヨーロッパのガイドラインによる心不全（HFpEFまたはHFrEF）。
  • -中等度または重度の心不全の徴候および症状（NYHA II-III） 登録前の6か月。
  • N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) > 300 pmol/L。
  • -危険因子を制御するための安定した（> 4週間）薬物療法。
  • 署名された情報に基づいた書面による同意を提供する能力。

除外基準:

  • 登録前の6か月間のリハビリテーションプログラムへの参加。
  • 心不全症状の非心不全の原因（重大な弁膜症、血行再建術が可能な冠動脈疾患、制御不能な高血圧、不整脈）。
  • 重度または非常に重度の肺疾患（例. COPD GOLD III-IV)。
  • 患者が自宅で安全に運動することを妨げる可能性のある状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔リハビリテーション
最適な治療に加えて、タブレット プラットフォームでのビデオ会議による週 2 回のグループベースの遠隔リハビリテーションを 3 か月間受けます。 さらに、同じプラットフォームを介して、2 年間にわたってさらにセルフ トレーニングを行うための説明ビデオにアクセスできます。 活動を追跡するための電子機器。
行動：遠隔リハビリテーション
アクティビティトラッカー。 Mio Slice は研究中ずっと着用しています。 Actigraph は、研究を通して 4 つの異なる時点で 1 週間着用されます。
他の名前：
  • アクティグラフ
  • ミオスライス
NO_INTERVENTION：標準ケア
最適な治療に加えて: 身体活動に関するアドバイス。 活動を追跡するための電子機器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な身体活動の改善。
時間枠：2年
Actigraphアクティビティトラッカーを使用して、ベースラインから2年までの研究全体で測定された、介入群と​​対照群の間の身体活動の変化。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の構造と機能の変化。
時間枠：2年。
心エコー指数 - 運動による改善。
2年。
体力の変化。
時間枠：2年
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの体力の変化。
2年
腎機能への影響。
時間枠：2年。
運動による腎機能（GFR・タンパク尿）の変化。
2年。
心血管危険因子に対する長期的な影響。
時間枠：2年。
心臓の危険因子の血液測定。
2年。
内皮機能への影響。
時間枠：2年。
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでに血管超音波で測定した末梢動脈の変化。
2年。
長期的な生活の質の変化。
時間枠：2年。
フォローアップ中のさまざまな時点で検証済みのアンケートを介して測定されます。
2年。
中期罹患率
時間枠：2年
罹患率を心血管系の原因による入院として評価する
2年
中期死亡率
時間枠：2年
フォローアップ中の死亡率
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共存する慢性腎臓病に関連する心不全症状の違い。
時間枠：ベースライン。
心臓画像による評価。
ベースライン。
心臓線維症と心腎症候群との関連
時間枠：ベースライン
T1マッピングを含む心エコー検査および/または心臓MRIによる評価。
ベースライン
遠隔リハビリテーションの実現可能性
時間枠：6ヵ月。
完了した遠隔リハビリテーション プログラムの割合の評価
6ヵ月。
科学活動トラッカーとしての Mio Slice の検証。
時間枠：6ヵ月
心不全患者をモニタリングするための科学的ツールとして Mio Slice を検証するために、Mio Slice からのデータを比較します。
6ヵ月
心不全の表現型に関連する尿のメタボロミクス。
時間枠：ベースライン。
慢性腎臓病のある参加者とない参加者の尿メタボロミクスの特性を比較します。 慢性腎臓病患者と健常対照者の以前の研究との比較。
ベースライン。
介入後の尿メタボロミクスの長期変化。
時間枠：2年。
運動によるメタボロミクス発現の変化を探しています。
2年。
遠隔リハビリテーションの費用対効果
時間枠：1年。
対。外来リハビリテーション
1年。
体力の変化
時間枠：6ヵ月
体力の測定値に対する遠隔リハビリテーションの短期的な影響を評価する
6ヵ月
トレーニング効果に対する心腎特性の影響
時間枠：6ヵ月
心腎特性がトレーニングのピーク酸素消費量の変化に影響するかどうかを評価する
6ヵ月
腎機能は心臓リモデリングに対するトレーニング効果を調節しますか
時間枠：12ヶ月
腎機能が心臓特性の変化に対するトレーニング効果を調節するかどうかを評価する
12ヶ月
短期的な生活の質の変化。
時間枠：6ヵ月
トレーニング介入後の患者報告アウトカム
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helse Nord-Trøndelag HF

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LH2017_HOPE4HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノルウェー科学技術大学によって決定された規制とポリシーに従います

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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