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Umsetzung der Telerehabilitation zur Unterstützung von häuslicher körperlicher Betätigung bei Herzinsuffizienz (ITISHOPE4HF)

7. April 2022 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Telerehabilitation in einer Population mit Herzinsuffizienz. Das Ziel ist es zu evaluieren, ob ein Telerehabilitationsprojekt zu Hause die körperliche Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz steigern kann. Die Patienten erhalten Telerehabilitation oder Beratung zu körperlicher Aktivität (Standardversorgung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Herzrehabilitationsprogramme sind als wichtiger Teil der Behandlung und Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz gut dokumentiert. Training mit Anleitung verpflichtet den Teilnehmer zur Teilnahme. Das Ergebnis ist eine erhöhte Aktivität im Vergleich zu Kontrollen.

Diese Studie wird Teilnehmer aus den etwa 75 % der Herzinsuffizienzpatienten umfassen, die aus irgendeinem Grund nicht an einer regelmäßigen ambulanten Rehabilitation teilnehmen. Als wichtige Gründe für eine Nichtteilnahme gelten die Entfernung zu Rehabilitationszentren und die psychische Belastung durch ein Gruppensetting. Die Telerehabilitation kann diese Hürden hoffentlich für viele Patienten überwinden und dadurch eine angeleitete Ausbildung für diese Patienten ermöglichen.

Die Studie wird auch Patienten mit Nierenerkrankungen umfassen. Herzerkrankungen sind die Haupttodesursache bei Patienten mit Nierenerkrankungen, auch in jüngeren Jahren. Aufgrund der Komplexität sowohl der optimalen medizinischen Behandlung als auch des Flüssigkeitshaushalts werden diese Patienten häufig nicht in klinische Studien eingeschlossen. Das kardiorenale Übersprechen wird untersucht, wie es die Phänotypen der Herzinsuffizienz und die Reaktion auf körperliche Betätigung beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • St. Olav University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (HFpEF oder HFrEF) nach europäischen Richtlinien.
  • Moderate oder schwere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA II-III) in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • N-terminales natriuretisches Prohirnpeptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabile (> 4 Wochen) medikamentöse Therapie zur Kontrolle der Risikofaktoren.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete, informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Ursachen von Herzinsuffizienzsymptomen, die keine Herzinsuffizienz sind (erhebliche Herzklappenerkrankung, Koronarerkrankung, die für eine Revaskularisierung verfügbar ist, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie).
  • schwere oder sehr schwere Lungenerkrankung (z. COPD GOLD III-IV).
  • Vorhandensein von Bedingungen, die Patienten daran hindern könnten, sicher zu Hause zu trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Telerehabilitation
Zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung: 3 Monate zweimal wöchentlich gruppenbasierte Telerehabilitation per Videokonferenz auf einer Tablet-Plattform. Zusätzlich Zugriff auf Anleitungsvideos für weiteres Selbsttraining über dieselbe Plattform und während des gesamten Zeitraums von 2 Jahren. Elektronische Geräte zur Verfolgung von Aktivitäten.
Verhalten: Telerehabilitation
Aktivitätstracker. Mio Slice wird während der gesamten Studie getragen. Actigraph wird eine Woche lang zu 4 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie getragen.
Andere Namen:
  • Aktigraf
  • Mio Scheibe
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Neben einer optimalen medizinischen Behandlung: Beratung zu körperlicher Aktivität. Elektronische Geräte zur Verfolgung von Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der langfristigen körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen während der gesamten Studie mit Actigraph-Aktivitäts-Trackern von der Baseline bis zu 2 Jahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Herzstruktur und -funktion.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Echokardiographische Indizes – Verbesserungen durch körperliche Betätigung.
2 Jahre.
Veränderung der körperlichen Fitness.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der körperlichen Fitness von der Baseline bis zum Follow-up nach 2 Jahren.
2 Jahre
Auswirkungen auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Veränderungen der Nierenfunktion (GFR/Proteinurie) durch Belastung.
2 Jahre.
Langzeiteffekte auf kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Blutmessungen von kardialen Risikofaktoren.
2 Jahre.
Auswirkungen auf die Endothelfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Veränderungen der peripheren Arterien, gemessen durch vaskulären Ultraschall von der Grundlinie bis zur zweijährigen Nachuntersuchung.
2 Jahre.
Veränderung der langfristigen Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Gemessen über validierte Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während des Follow-up.
2 Jahre.
Mittelfristige Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Werten Sie die Morbidität als Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen aus
2 Jahre
Mittelfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Mortalität während des Follow-up
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Darstellung von Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer komorbiden chronischen Nierenerkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie.
Ausgewertet durch kardiale Bildgebung.
Grundlinie.
Die Assoziation von Herzfibrose mit kardiorenalem Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgewertet durch Echokardiographie und/oder Herz-MRT einschließlich T1-Mapping.
Grundlinie
Machbarkeit der Telerehabilitation
Zeitfenster: 6 Monate.
Einschätzung des Anteils abgeschlossener Telerehabilitationsprogramme
6 Monate.
Validierung des Mio Slice als wissenschaftlicher Aktivitätstracker.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Daten des Mio Slice mit Referenz zur Validierung als wissenschaftliches Instrument zur Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz
6 Monate
Urin-Metabolomik im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz-Phänotypen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Vergleich von Merkmalen in der Urin-Metabolomik zwischen Teilnehmern mit und ohne chronische Nierenerkrankung. Vergleich mit früheren Studien an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie.
Langfristige Veränderungen der Metabolomik im Urin nach Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Auf der Suche nach Veränderungen der Metabolomik-Expression, die durch körperliche Betätigung verursacht werden.
2 Jahre.
Wirtschaftlichkeit der Telerehabilitation
Zeitfenster: 1 Jahr.
Vs. ambulante Rehabilitation
1 Jahr.
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den kurzfristigen Effekt der Telerehabilitation auf Messungen der körperlichen Fitness
6 Monate
Der Einfluss kardiorenaler Eigenschaften auf den Trainingseffekt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie, ob kardiorenale Eigenschaften die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs während des Trainings beeinflussen
6 Monate
Moduliert die Nierenfunktion den Trainingseffekt auf den Herzumbau?
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie, ob die Nierenfunktion den Trainingseffekt auf Änderungen der Herzcharakteristiken moduliert
12 Monate
Veränderung der kurzfristigen Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse nach der Trainingsintervention
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helse Nord-Trøndelag HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LH2017_HOPE4HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird den von der Norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie beschlossenen Vorschriften und Richtlinien folgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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