Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Telerehabilitering til støtte for HOME-baseret fysisk træning for hjertesvigt (ITISHOPE4HF)

7. april 2022 opdateret af: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF er et randomiseret kontrolleret forsøg med telerehabilitering i en hjertesvigtpopulation. Målet er at vurdere, om et hjemmebaseret telerehabiliteringsprojekt kan øge fysisk aktivitet hos hjertesvigtpatienter. Patienterne vil få telerehabilitering eller rådgivning om fysisk aktivitet (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ambulante hjerterehabiliteringsprogrammer er veldokumenterede som en vigtig del af behandling og pleje af hjertesvigtpatienter. Træning med instruktion giver deltageren en forpligtelse til at deltage. Resultatet er øget aktivitet sammenlignet med kontroller.

Dette forsøg vil omfatte deltagere fra de omkring 75 % af hjertesvigtpatienter, som af en eller anden grund ikke deltager i almindelig ambulant genoptræning. Afstand til rehabiliteringscentre og den psykiske belastning i en gruppe antages at være vigtige årsager til ikke at deltage. Telerehabilitering kan forhåbentlig overvinde disse forhindringer for mange patienter, og derved give instrueret træning til disse patienter.

Forsøget vil også omfatte patienter med nyresygdom. Hjertesygdomme er hovedårsagen til død hos patienter med nyresygdom, selv i yngre aldre. På grund af kompleksiteten af ​​både optimal medicinsk behandling og væskebalance er disse patienter ofte ikke inkluderet i kliniske forsøg. Den kardiorenale krydstale vil blive udforsket, hvordan den påvirker hjertesvigtsfænotyperne og responsen på træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt (HFpEF eller HFrEF) i henhold til europæiske retningslinjer.
  • Moderate eller svære tegn og symptomer på hjertesvigt (NYHA II-III) i de 6 måneder før tilmelding.
  • N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabil (> 4 uger) medicinsk behandling til risikofaktorkontrol.
  • Evne til at give underskrevet, informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et genoptræningsprogram i de 6 måneder forud for indskrivning.
  • Ikke-hjertesvigt årsager til hjertesvigt symptomer (betydelig klapsygdom, koronar sygdom tilgængelig for revaskularisering, ukontrolleret hypertension, arytmi).
  • svær eller meget alvorlig lungesygdom (f. KOL GULD III-IV).
  • tilstedeværelse af tilstande, der kan forhindre patienter i at træne sikkert i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering
Ud over optimal medicinsk behandling: 3 måneders to gange ugentlig gruppebaseret telerehabilitering gennem en videokonference på en tablet-platform. Derudover adgang til instruktionsvideoer til videre selvtræning gennem samme platform og gennem hele 2-års perioden. Elektroniske enheder til at spore aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Telerehabilitering
Aktivitetsmålere. Mio Slice bæres gennem hele undersøgelsen. Actigraph bæres i en uge på 4 forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen.
Andre navne:
  • Actigraph
  • Mio Slice
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Udover optimal medicinsk behandling: Rådgivning om fysisk aktivitet. Elektroniske enheder til at spore aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af langvarig fysisk aktivitet.
Tidsramme: 2 år
Ændring i fysisk aktivitet mellem intervention og kontrolgruppe målt gennem hele undersøgelsen med Actigraph aktivitetsmålere fra baseline til 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertets struktur og funktion.
Tidsramme: 2 år.
Ekkokardiografiske indekser - forbedringer fra træning.
2 år.
Ændring i fysisk kondition.
Tidsramme: 2 år
Ændringen i fysisk kondition fra baseline til 2 års opfølgning.
2 år
Virkninger på nyrefunktionen.
Tidsramme: 2 år.
Ændringer i nyrefunktionen (GFR/proteinuri) ved træning.
2 år.
Langsigtede effekter på kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 2 år.
Blodmålinger af hjerterisikofaktorer.
2 år.
Effekter på endotelfunktionen.
Tidsramme: 2 år.
Ændringer i perifere arterier målt ved vaskulær ultralyd fra baseline til to års opfølgning.
2 år.
Ændring i langsigtet livskvalitet.
Tidsramme: 2 år.
Målt via validerede spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under opfølgningen.
2 år.
Mellemtidssygelighed
Tidsramme: 2 år
Vurdere sygelighed som hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
2 år
Midtvejs dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed under opfølgning
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i præsentation af hjertesvigt forbundet med co-morbid kronisk nyresygdom.
Tidsramme: Baseline.
Evalueret ved hjertebilleddannelse.
Baseline.
Sammenhængen af ​​hjertefibrose med kardiorenalt syndrom
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR inklusive T1-kortlægning.
Baseline
Mulighed for telerehabilitering
Tidsramme: 6 måneder.
Vurdering af andelen af ​​gennemførte telerehabiliteringsprogrammer
6 måneder.
Validering af Mio Slice som en videnskabelig aktivitetsmåler.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af data fra Mio Slice med reference for at validere det som et videnskabeligt værktøj til overvågning af hjertesvigtpatienter
6 måneder
Urin metabolomics forbundet med hjertesvigt fænotyper.
Tidsramme: Baseline.
Sammenligning af træk i urinmetabolomik mellem deltagere med og uden kronisk nyresygdom. Sammenligning med tidligere undersøgelser af patienter med kronisk nyresygdom og raske kontroller.
Baseline.
Langsigtede ændringer i urinens metabolomik efter intervention.
Tidsramme: 2 år.
Leder efter ændringer i metabolomics udtryk forårsaget af træning.
2 år.
Omkostningseffektivitet af telerehabilitering
Tidsramme: 1 år.
Vs. ambulant genoptræning
1 år.
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer kortsigtet effekt af telerehabilitering på målinger af fysisk kondition
6 måneder
Indflydelsen af ​​kardiorenale karakteristika på træningseffekt
Tidsramme: 6 måneder
Vurder, om kardiorenale karakteristika påvirker ændringen i maksimalt iltforbrug ved træning
6 måneder
Modulerer nyrefunktionen træningseffekten på hjerteombygning
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer om nyrefunktionen modulerer træningseffekten på ændringer i hjertekarakteristika
12 måneder
Ændring i kortsigtet livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede resultater efter træningsintervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LH2017_HOPE4HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil følge de regler og politikker, der er besluttet af Norges Tekniske og Naturvidenskabelige Universitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger