Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Realizace telerehabilitace na podporu domácího fyzického cvičení při srdečním selhání (ITISHOPE4HF)

7. dubna 2022 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF je randomizovaná kontrolovaná studie telerehabilitace u populace se srdečním selháním. Cílem je zhodnotit, zda projekt domácí telerehabilitace může zvýšit fyzickou aktivitu u pacientů se srdečním selháním. Pacientům bude poskytnuta telerehabilitace nebo poradenství v oblasti pohybové aktivity (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ambulantní programy srdeční rehabilitace jsou dobře zdokumentovány jako důležitá součást léčby a péče o pacienty se srdečním selháním. Školení s instruktáží dává účastníkovi závazek k účasti. Výsledkem je zvýšená aktivita ve srovnání s kontrolami.

Tato studie bude zahrnovat účastníky ze zhruba 75 % pacientů se srdečním selháním, kteří se z nějakého důvodu neúčastní pravidelné ambulantní rehabilitace. Za důležité důvody neúčasti se považuje vzdálenost od rehabilitačních center a psychická zátěž skupinového prostředí. Telerehabilitace může doufejme překonat tyto překážky pro mnoho pacientů, a tím poskytnout instruovaný výcvik pro tyto pacienty.

Studie bude zahrnovat také pacienty s onemocněním ledvin. Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí pacientů s onemocněním ledvin, a to i v mladším věku. Kvůli složitosti optimální lékařské léčby a rovnováhy tekutin nejsou tito pacienti často zahrnuti do klinických studií. Budou zkoumány kardiorenální přeslechy, jak ovlivňují fenotypy srdečního selhání a reakci na zátěž.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7491
        • St. Olav University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání (HFpEF nebo HFrEF) podle evropských směrnic.
  • Střední nebo závažné známky a příznaky srdečního selhání (NYHA II-III) během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/l.
  • Stabilní (> 4 týdny) léčebná terapie pro kontrolu rizikových faktorů.
  • Schopnost poskytnout podepsaný, informovaný, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na rehabilitačním programu během 6 měsíců před zápisem.
  • Jiné než srdeční selhání příčiny symptomů srdečního selhání (významné onemocnění chlopní, koronární onemocnění dostupné pro revaskularizaci, nekontrolovaná hypertenze, arytmie).
  • závažné nebo velmi závažné onemocnění plic (např. COPD GOLD III-IV).
  • přítomnost podmínek, které by mohly pacientům bránit v bezpečném cvičení doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace
Kromě optimální lékařské péče: 3 měsíce dvakrát týdně skupinová telerehabilitace prostřednictvím videokonference na platformě tabletu. Navíc přístup k instruktážním videím pro další autoškolení prostřednictvím stejné platformy a po celé 2leté období. Elektronická zařízení pro sledování aktivity.
Behaviorální: Telerehabilitace
Sledovače aktivity. Mio Slice se nosí po celou dobu studia. Actigraph se nosí po dobu jednoho týdne ve 4 různých časových bodech studie.
Ostatní jména:
  • Aktigraf
  • Mio Slice
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Kromě optimálního lékařského ošetření: Poradenství v oblasti fyzické aktivity. Elektronická zařízení pro sledování aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dlouhodobé fyzické aktivity.
Časové okno: 2 roky
Změna fyzické aktivity mezi intervencí a kontrolní skupinou měřená v průběhu studie pomocí sledovačů aktivity Actigraph od výchozí hodnoty do 2 let.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře a funkci srdce.
Časové okno: 2 roky.
Echokardiografické indexy - zlepšení ze cvičení.
2 roky.
Změna fyzické zdatnosti.
Časové okno: 2 roky
Změna fyzické zdatnosti od výchozího stavu po 2 roky sledování.
2 roky
Účinky na funkci ledvin.
Časové okno: 2 roky.
Změny renálních funkcí (GFR/proteinurie) při zátěži.
2 roky.
Dlouhodobé účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Časové okno: 2 roky.
Krevní měření srdečních rizikových faktorů.
2 roky.
Účinky na endoteliální funkci.
Časové okno: 2 roky.
Změny v periferních tepnách měřené ultrazvukem cév od výchozího stavu do dvouletého sledování.
2 roky.
Změna v dlouhodobé kvalitě života.
Časové okno: 2 roky.
Měřeno pomocí validovaných dotazníků v různých bodech během sledování.
2 roky.
Střednědobá nemocnost
Časové okno: 2 roky
Morbiditu hodnotit jako hospitalizaci z kardiovaskulárních příčin
2 roky
Střednědobá úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Mortalita během sledování
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v prezentaci srdečního selhání spojené s komorbidním chronickým onemocněním ledvin.
Časové okno: Základní linie.
Hodnoceno zobrazením srdce.
Základní linie.
Asociace srdeční fibrózy s kardiorenálním syndromem
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno echokardiografií a/nebo srdeční MRI včetně mapování T1.
Základní linie
Proveditelnost telerehabilitace
Časové okno: 6 měsíců.
Posouzení podílu absolvovaných telerehabilitačních programů
6 měsíců.
Ověření Mio Slice jako vědeckého sledování aktivity.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání dat z Mio Slice s odkazem na jeho ověření jako vědeckého nástroje pro monitorování pacientů se srdečním selháním
6 měsíců
Metabolomika moči spojená s fenotypy srdečního selhání.
Časové okno: Základní linie.
Porovnání vlastností v metabolomice moči mezi účastníky s chronickým onemocněním ledvin a bez něj. Srovnání s dřívějšími studiemi pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zdravých kontrol.
Základní linie.
Dlouhodobé změny metabolomiky moči po intervenci.
Časové okno: 2 roky.
Hledání změn v metabolomickém vyjádření způsobené cvičením.
2 roky.
Efektivita nákladů telerehabilitace
Časové okno: 1 rok.
Vs. ambulantní rehabilitace
1 rok.
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit krátkodobý vliv telerehabilitace na měření tělesné zdatnosti
6 měsíců
Vliv kardiorenálních charakteristik na tréninkový efekt
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte, zda kardiorenální charakteristiky ovlivňují změnu maximální spotřeby kyslíku při tréninku
6 měsíců
Funkce ledvin moduluje tréninkový efekt na srdeční remodelaci
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda funkce ledvin moduluje tréninkový efekt na změny srdečních charakteristik
12 měsíců
Změna v krátkodobé kvalitě života.
Časové okno: 6 měsíců
Pacient udával výsledky po tréninkové intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helse Nord-Trøndelag HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LH2017_HOPE4HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude se řídit předpisy a zásadami stanovenými Norskou univerzitou vědy a technologie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení