Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av telerehabilitering til støtte for hjemmebasert fysisk trening for hjertesvikt (ITISHOPE4HF)

7. april 2022 oppdatert av: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF er en randomisert kontrollert studie av telerehabilitering i en hjertesviktpopulasjon. Målet er å vurdere om et hjemmebasert telerehabiliteringsprosjekt kan øke fysisk aktivitet hos hjertesviktpasienter. Pasientene vil få telerehabilitering eller råd om fysisk aktivitet (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ambulante hjerterehabiliteringsprogrammer er godt dokumentert som en viktig del av behandling og omsorg for hjertesviktpasienter. Trening med instruksjon gir deltakeren forpliktelse til å delta. Resultatet er økt aktivitet sammenlignet med kontroller.

Denne studien vil inkludere deltakere fra de rundt 75 % av hjertesviktpasientene som av en eller annen grunn ikke deltar i vanlig poliklinisk rehabilitering. Avstand til rehabiliteringssenter og den psykiske belastningen i en gruppesammensetning antas å være viktige årsaker til ikke å delta. Telerehabilitering kan forhåpentligvis overvinne disse hindringene for mange pasienter, og dermed gi instruert opplæring for disse pasientene.

Forsøket vil også omfatte pasienter med nyresykdom. Hjertesykdom er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med nyresykdom, selv i yngre aldre. På grunn av kompleksiteten til både optimal medisinsk behandling og væskebalanse, er disse pasientene ofte ikke inkludert i kliniske studier. Den kardiorenale crosstalken vil bli utforsket, hvordan påvirker hjertesviktfenotypene og responsen på trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt (HFpEF eller HFrEF) i henhold til europeiske retningslinjer.
  • Moderate eller alvorlige tegn og symptomer på hjertesvikt (NYHA II-III) i de 6 månedene før registrering.
  • N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabil (> 4 uker) medisinsk behandling for risikofaktorkontroll.
  • Evne til å gi signert, informert, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppmøte på et rehabiliteringsprogram i 6 måneder før påmelding.
  • Ikke-hjertesvikt-årsaker til hjertesviktsymptomer (betydelig klaffesykdom, koronarsykdom tilgjengelig for revaskularisering, ukontrollert hypertensjon, arytmi).
  • alvorlig eller svært alvorlig lungesykdom (f. KOLS GULL III-IV).
  • tilstedeværelse av forhold som kan hindre pasienter i å trene trygt hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering
I tillegg til optimal medisinsk behandling: 3 måneder med to ganger ukentlig gruppebasert telerehabilitering gjennom en videokonferanse på nettbrettplattform. I tillegg tilgang til instruksjonsvideoer for videre egentrening gjennom samme plattform og gjennom hele 2-årsperioden. Elektroniske enheter for å spore aktivitet.
Atferdsmessig: Telerehabilitering
Aktivitetssporere. Mio Slice er slitt gjennom hele studien. Actigraph brukes i en uke, på 4 forskjellige tidspunkter gjennom studien.
Andre navn:
  • Actigraph
  • Mio Slice
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
I tillegg til optimal medisinsk behandling: Råd om fysisk aktivitet. Elektroniske enheter for å spore aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av langvarig fysisk aktivitet.
Tidsramme: 2 år
Endring i fysisk aktivitet mellom intervensjon og kontrollgruppe målt gjennom hele studien med Actigraph aktivitetsmålere fra baseline til 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertets struktur og funksjon.
Tidsramme: 2 år.
Ekkokardiografiske indekser - forbedringer fra trening.
2 år.
Endring i fysisk form.
Tidsramme: 2 år
Endringen i fysisk form fra baseline til 2 års oppfølging.
2 år
Effekter på nyrefunksjonen.
Tidsramme: 2 år.
Endringer i nyrefunksjon (GFR/proteinuri) ved trening.
2 år.
Langtidseffekter på kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 2 år.
Blodmålinger av hjerterisikofaktorer.
2 år.
Effekter på endotelfunksjon.
Tidsramme: 2 år.
Endringer i perifere arterier målt ved vaskulær ultralyd fra baseline til to års oppfølging.
2 år.
Endring i langsiktig livskvalitet.
Tidsramme: 2 år.
Målt via validerte spørreskjemaer på ulike tidspunkt under oppfølgingen.
2 år.
Midtgående sykelighet
Tidsramme: 2 år
Vurder sykelighet som sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
2 år
Midttidsdødelighet
Tidsramme: 2 år
Dødelighet under oppfølging
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hjertesviktpresentasjon assosiert med komorbid kronisk nyresykdom.
Tidsramme: Grunnlinje.
Evaluert ved hjerteavbildning.
Grunnlinje.
Sammenhengen mellom hjertefibrose og kardiorenalt syndrom
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluert ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR inkludert T1-kartlegging.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av telerehabilitering
Tidsramme: 6 måneder.
Vurdering av andel gjennomførte telerehabiliteringsprogrammer
6 måneder.
Validering av Mio Slice som en vitenskapelig aktivitetsmåler.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av data fra Mio Slice med referanse for å validere det som et vitenskapelig verktøy for å overvåke hjertesviktpasienter
6 måneder
Urin metabolomics assosiert med hjertesvikt fenotyper.
Tidsramme: Grunnlinje.
Sammenligning av egenskaper i urinmetabolomikk mellom deltakere med og uten kronisk nyresykdom. Sammenligning med tidligere studier av pasienter med kronisk nyresykdom og friske kontroller.
Grunnlinje.
Langsiktige endringer i urinmetabolomikk etter intervensjon.
Tidsramme: 2 år.
Ser etter endringer i metabolomikk-uttrykk forårsaket av trening.
2 år.
Kostnadseffektivitet ved telerehabilitering
Tidsramme: 1 år.
Vs. poliklinisk rehabilitering
1 år.
Endring i fysisk form
Tidsramme: 6 måneder
Evaluere kortsiktig effekt av telerehabilitering på målinger av fysisk form
6 måneder
Påvirkningen av kardiorenale egenskaper på treningseffekt
Tidsramme: 6 måneder
Vurder om kardiorenale egenskaper påvirker endring i maksimalt oksygenforbruk ved trening
6 måneder
Modulerer nyrefunksjonen treningseffekten på hjerteremodellering
Tidsramme: 12 måneder
Vurder om nyrefunksjonen modulerer treningseffekten på endringer i kardiale egenskaper
12 måneder
Endring i kortsiktig livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte utfall etter treningsintervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LH2017_HOPE4HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil følge regelverket og policyen vedtatt av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Telerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger