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Implementação da Telerreabilitação em Apoio ao Exercício Físico Domiciliar para Insuficiência Cardíaca (ITISHOPE4HF)

7 de abril de 2022 atualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF é um estudo randomizado controlado de telereabilitação em uma população com insuficiência cardíaca. O objetivo é avaliar se um projeto de telerreabilitação domiciliar pode aumentar a atividade física em pacientes com insuficiência cardíaca. Os pacientes receberão telereabilitação ou aconselhamento sobre atividade física (cuidados padrão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Programas ambulatoriais de reabilitação cardíaca estão bem documentados como uma parte importante do tratamento e cuidados para pacientes com insuficiência cardíaca. O treinamento com instrução dá ao participante o compromisso de participar. O resultado é um aumento da atividade em comparação com os controles.

Este estudo incluirá participantes de cerca de 75% dos pacientes com insuficiência cardíaca que, por algum motivo, não participam da reabilitação ambulatorial regular. Acredita-se que a distância dos centros de reabilitação e a carga psicológica de um ambiente de grupo sejam razões importantes para não participar. Espera-se que a telereabilitação supere esses obstáculos para muitos pacientes e, assim, forneça treinamento instruído para esses pacientes.

O estudo também incluirá pacientes com doença renal. A doença cardíaca é a principal causa de morte em pacientes com doença renal, mesmo em idades mais jovens. Devido à complexidade do tratamento médico ideal e do equilíbrio de fluidos, esses pacientes muitas vezes não são incluídos em ensaios clínicos. Será explorado o crosstalk cardiorrenal, como influencia os fenótipos de insuficiência cardíaca e a resposta ao exercício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • St. Olav University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca (ICFEp ou ICFER) de acordo com as diretrizes europeias.
  • Sinais e sintomas moderados ou graves de insuficiência cardíaca (NYHA II-III) nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Propeptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Terapia médica estável (> 4 semanas) para controle dos fatores de risco.
  • Capacidade de fornecer consentimento assinado, informado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Frequência de um programa de reabilitação nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Causas não cardíacas de sintomas de insuficiência cardíaca (doença valvular significativa, doença coronária disponível para revascularização, hipertensão não controlada, arritmia).
  • doença pulmonar grave ou muito grave (p. COPD GOLD III-IV).
  • presença de condições que possam impedir os pacientes de se exercitarem com segurança em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Telerreabilitação
Além do tratamento médico ideal: 3 meses de telerreabilitação em grupo, duas vezes por semana, por meio de videoconferência em plataforma tablet. Além disso, acesso a vídeos de instrução para posterior autoformação através da mesma plataforma e durante todo o período de 2 anos. Dispositivos eletrônicos para rastrear atividades.
Comportamental: Telerreabilitação
Rastreadores de atividade. Mio Slice é usado durante todo o estudo. O Actigraph é usado por uma semana, em 4 momentos diferentes durante o estudo.
Outros nomes:
  • Actígrafo
  • Fatia de Mio
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Além do tratamento médico ideal: Conselhos sobre atividade física. Dispositivos eletrônicos para rastrear atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na atividade física de longo prazo.
Prazo: 2 anos
Mudança na atividade física entre os grupos de intervenção e controle medida ao longo do estudo com monitores de atividade Actigraph desde o início até 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na estrutura e função cardíaca.
Prazo: 2 anos.
Índices ecocardiográficos - melhoras com o exercício.
2 anos.
Mudança no condicionamento físico.
Prazo: 2 anos
A mudança na aptidão física desde a linha de base até 2 anos de acompanhamento.
2 anos
Efeitos na função renal.
Prazo: 2 anos.
Alterações na função renal (GFR/proteinúria) pelo exercício.
2 anos.
Efeitos a longo prazo nos fatores de risco cardiovascular.
Prazo: 2 anos.
Medições de sangue de fatores de risco cardíaco.
2 anos.
Efeitos na função endotelial.
Prazo: 2 anos.
Alterações nas artérias periféricas medidas por ultrassonografia vascular desde o início até dois anos de acompanhamento..
2 anos.
Mudança na qualidade de vida a longo prazo.
Prazo: 2 anos.
Medido por meio de questionários validados em diferentes pontos durante o acompanhamento.
2 anos.
Morbidade a médio prazo
Prazo: 2 anos
Avaliar morbidade como internação por causas cardiovasculares
2 anos
Mortalidade a médio prazo
Prazo: 2 anos
Mortalidade durante o seguimento
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na apresentação da insuficiência cardíaca associada à doença renal crônica comórbida.
Prazo: Linha de base.
Avaliado por imagem cardíaca.
Linha de base.
A associação de fibrose cardíaca com síndrome cardiorrenal
Prazo: Linha de base
Avaliado por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca incluindo mapeamento T1.
Linha de base
Viabilidade da telereabilitação
Prazo: 6 meses.
Avaliação da proporção de programas de telereabilitação concluídos
6 meses.
Validação do Mio Slice como rastreador de atividades científicas.
Prazo: 6 meses
Comparação dos dados do Mio Slice com referência para validá-lo como ferramenta científica para monitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca
6 meses
Metabolômica da urina associada a fenótipos de insuficiência cardíaca.
Prazo: Linha de base.
Comparando características na metabolômica da urina entre participantes com e sem doença renal crônica. Comparando com estudos anteriores de pacientes com doença renal crônica e controles saudáveis.
Linha de base.
Alterações a longo prazo na metabolômica da urina após a intervenção.
Prazo: 2 anos.
Procurando alterações na expressão metabolômica causadas pelo exercício.
2 anos.
Custo-efetividade da telereabilitação
Prazo: 1 anos.
Vs. reabilitação ambulatorial
1 anos.
Mudança na forma física
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito de curto prazo da telerreabilitação nas medidas de aptidão física
6 meses
A influência das características cardiorrenais no efeito do treinamento
Prazo: 6 meses
Avaliar se as características cardiorrenais influenciam na alteração do pico de consumo de oxigênio do treinamento
6 meses
A função renal modula o efeito do treinamento na remodelação cardíaca?
Prazo: 12 meses
Avaliar se a função renal modula o efeito do treinamento nas alterações das características cardíacas
12 meses
Mudança na qualidade de vida a curto prazo.
Prazo: 6 meses
Resultados relatados pelo paciente após a intervenção de treinamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helse Nord-Trøndelag HF

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LH2017_HOPE4HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Seguirá os regulamentos e políticas decididos pela Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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