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Implementazione della teleriabilitazione a supporto dell'esercizio fisico domiciliare per l'insufficienza cardiaca (ITISHOPE4HF)

7 aprile 2022 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF è uno studio controllato randomizzato di teleriabilitazione in una popolazione con scompenso cardiaco. L'obiettivo è valutare se un progetto di teleriabilitazione domiciliare può aumentare l'attività fisica nei pazienti con scompenso cardiaco. Ai pazienti verrà fornita teleriabilitazione o consigli sull'attività fisica (cure standard).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I programmi ambulatoriali di riabilitazione cardiaca sono ben documentati come una parte importante del trattamento e della cura dei pazienti con scompenso cardiaco. La formazione con l'istruzione dà al partecipante un impegno a partecipare. Il risultato è una maggiore attività rispetto ai controlli.

Questo studio includerà partecipanti di circa il 75% dei pazienti con insufficienza cardiaca che per qualche motivo non partecipano alla normale riabilitazione ambulatoriale. Si ritiene che la distanza dai centri di riabilitazione e il carico psicologico di un ambiente di gruppo siano motivi importanti per non partecipare. Si spera che la teleriabilitazione possa superare questi ostacoli per molti pazienti e quindi fornire una formazione istruita per questi pazienti.

Lo studio includerà anche pazienti con malattie renali. Le malattie cardiache sono la principale causa di morte nei pazienti con malattie renali, anche in età più giovane. A causa della complessità sia del trattamento medico ottimale che dell'equilibrio idrico, questi pazienti spesso non sono inclusi negli studi clinici. Verrà esplorato il crosstalk cardiorenale, come influiscono i fenotipi dell'insufficienza cardiaca e la risposta all'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • St. Olav University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca (HFpEF o HFrEF) secondo le linee guida europee.
  • Segni e sintomi moderati o gravi di insufficienza cardiaca (NYHA II-III) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Terapia medica stabile (> 4 settimane) per il controllo dei fattori di rischio.
  • Capacità di fornire un consenso firmato, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma riabilitativo nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Cause non insufficienza cardiaca di sintomi di insufficienza cardiaca (malattia valvolare significativa, malattia coronarica disponibile per la rivascolarizzazione, ipertensione incontrollata, aritmia).
  • malattie polmonari gravi o molto gravi (es. BPCO ORO III-IV).
  • presenza di condizioni che potrebbero impedire ai pazienti di esercitare in sicurezza a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione
Oltre a un trattamento medico ottimale: 3 mesi di teleriabilitazione di gruppo bisettimanale attraverso una videoconferenza su piattaforma tablet. Inoltre accesso a video didattici per ulteriore autoformazione attraverso la stessa piattaforma e per tutto il biennio. Dispositivi elettronici per tracciare l'attività.
Comportamentale: Teleriabilitazione
Tracker di attività. Mio Slice è indossato durante l'intero studio. Actigraph viene indossato per una settimana, in 4 momenti diversi durante lo studio.
Altri nomi:
  • Attigrafo
  • Mio Fetta
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Oltre a un trattamento medico ottimale: consigli sull'attività fisica. Dispositivi elettronici per tracciare l'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'attività fisica a lungo termine.
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dell'attività fisica tra gruppo di intervento e gruppo di controllo misurata durante lo studio con tracker di attività Actigraph dal basale a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 2 anni.
Indici ecocardiografici - miglioramenti dall'esercizio.
2 anni.
Cambiamento della forma fisica.
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento della forma fisica dal basale al follow-up di 2 anni.
2 anni
Effetti sulla funzione renale.
Lasso di tempo: 2 anni.
Cambiamenti della funzione renale (VFG/proteinuria) in seguito all'esercizio.
2 anni.
Effetti a lungo termine sui fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 2 anni.
Misurazioni del sangue dei fattori di rischio cardiaco.
2 anni.
Effetti sulla funzione endoteliale.
Lasso di tempo: 2 anni.
Cambiamenti nelle arterie periferiche misurati mediante ecografia vascolare dal basale a due anni di follow-up..
2 anni.
Cambiamento della qualità della vita a lungo termine.
Lasso di tempo: 2 anni.
Misurato tramite questionari convalidati in diversi momenti durante il follow-up.
2 anni.
Morbilità a medio termine
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la morbilità come ricovero per cause cardiovascolari
2 anni
Mortalità a medio termine
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità durante il follow-up
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella presentazione dell'insufficienza cardiaca associata a malattia renale cronica co-morbosa.
Lasso di tempo: Linea di base.
Valutato mediante imaging cardiaco.
Linea di base.
L'associazione della fibrosi cardiaca con la sindrome cardiorenale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca inclusa la mappatura T1.
Linea di base
Fattibilità della teleriabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi.
Valutazione della percentuale di programmi di teleriabilitazione completati
6 mesi.
Convalida di Mio Slice come tracker di attività scientifica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei dati del Mio Slice con riferimento per convalidarlo come strumento scientifico per il monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco
6 mesi
Metabolica delle urine associata a fenotipi di insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Linea di base.
Confronto dei tratti nella metabolomica delle urine tra partecipanti con e senza malattia renale cronica. Confronto con studi precedenti su pazienti con malattia renale cronica e controlli sani.
Linea di base.
Cambiamenti a lungo termine nella metabolomica delle urine dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 anni.
Alla ricerca di cambiamenti nell'espressione metabolomica causati dall'esercizio.
2 anni.
Rapporto costo-efficacia della teleriabilitazione
Lasso di tempo: 1 anni.
Vs. riabilitazione ambulatoriale
1 anni.
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto a breve termine della teleriabilitazione sulle misurazioni della forma fisica
6 mesi
L'influenza delle caratteristiche cardiorenali sull'effetto dell'allenamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se le caratteristiche cardiorenali influiscono sulla variazione del picco di consumo di ossigeno durante l'allenamento
6 mesi
La funzione renale modula l'effetto dell'allenamento sul rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se la funzione renale modula l'effetto dell'allenamento sui cambiamenti delle caratteristiche cardiache
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita a breve termine.
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati riportati dal paziente dopo l'intervento di formazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LH2017_HOPE4HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Seguirà i regolamenti e la politica decisi dall'Università norvegese di scienza e tecnologia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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