심부전에 대한 가정 기반 신체 운동을 지원하는 원격 재활의 구현 (ITISHOPE4HF)
2022년 4월 7일 업데이트: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF는 심부전 집단의 원격 재활에 대한 무작위 통제 시험입니다.
목표는 가정 기반 원격 재활 프로젝트가 심부전 환자의 신체 활동을 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
환자에게 원격 재활 또는 신체 활동에 대한 조언(표준 치료)이 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외래 환자 심장 재활 프로그램은 심부전 환자 치료 및 관리의 중요한 부분으로 잘 기록되어 있습니다. 지침이 포함된 교육은 참가자에게 참여에 대한 약속을 제공합니다. 그 결과 대조군에 비해 활성이 증가했습니다.
이 시험에는 어떤 이유로든 정기적인 외래 환자 재활에 참여하지 않는 심부전 환자의 약 75% 참가자가 포함됩니다. 재활 센터와의 거리와 그룹 설정의 심리적 부담이 참여하지 않는 중요한 이유라고 생각됩니다. 원격 재활은 희망적으로 많은 환자의 이러한 장애물을 극복할 수 있으므로 이러한 환자에게 지시된 훈련을 제공할 수 있습니다.
시험에는 신장 질환 환자도 포함됩니다. 심장병은 젊은 나이에도 신장병 환자의 주요 사망 원인입니다. 최적의 의학적 치료와 체액 균형의 복잡성으로 인해 이러한 환자는 종종 임상 시험에 포함되지 않습니다. Cardiorenal crosstalk는 심부전 표현형과 운동에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 탐구할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Trondheim, 노르웨이, 7491
- St. Olav University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽 지침에 따른 심부전(HFpEF 또는 HFrEF).
- 등록 전 6개월 동안 심부전(NYHA II-III)의 중등도 또는 중증 징후 및 증상.
- N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) > 300 pmol/L.
- 위험 요인 제어를 위한 안정적인(> 4주) 약물 요법.
- 서명되고 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 동안 재활 프로그램 참석.
- 심부전 증상의 비심부전 원인(심각한 판막 질환, 혈관재생술이 가능한 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥).
- 중증 또는 매우 중증의 폐 질환(예: COPD 골드 III-IV).
- 환자가 집에서 안전하게 운동하는 것을 방해할 수 있는 조건의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
최적의 의료 치료 외에: 태블릿 플랫폼에서 화상 회의를 통해 주 2회 그룹 기반 원격 재활 3개월.
또한 동일한 플랫폼을 통해 전체 2년 기간 동안 추가 자가 교육을 위한 지침 비디오에 액세스할 수 있습니다.
활동을 추적하는 전자 장치.
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활동 추적기.
Mio Slice는 공부 내내 착용합니다.
Actigraph는 연구를 통해 4개의 다른 시점에서 일주일 동안 착용했습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
최적의 치료 외에: 신체 활동에 대한 조언.
활동을 추적하는 전자 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 신체 활동의 개선.
기간: 2 년
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기준선에서 2년까지 Actigraph 활동 추적기로 연구 전반에 걸쳐 측정된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 신체 활동 변화.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 구조 및 기능의 변화.
기간: 2 년.
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심초음파 지수 - 운동으로 인한 개선.
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2 년.
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체력의 변화.
기간: 2 년
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기준선에서 2년 추시까지 체력의 변화.
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2 년
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신장 기능에 미치는 영향.
기간: 2 년.
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운동에 의한 신장 기능(GFR/단백뇨)의 변화.
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2 년.
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심혈관 위험 요인에 대한 장기적인 영향.
기간: 2 년.
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심장 위험 인자의 혈액 측정.
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2 년.
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내피 기능에 미치는 영향.
기간: 2 년.
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기저선에서 2년 추적관찰까지 혈관초음파로 측정한 말초동맥의 변화..
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2 년.
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장기적인 삶의 질 변화.
기간: 2 년.
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후속 조치 동안 다른 시점에서 검증된 설문지를 통해 측정되었습니다.
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2 년.
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중기 이환율
기간: 2 년
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심혈관 원인의 입원으로 이환율 평가
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2 년
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중기 사망률
기간: 2 년
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후속 조치 중 사망
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2 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동반 이환 만성 신장 질환과 관련된 심부전 증상의 차이.
기간: 기준선.
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심장 영상으로 평가합니다.
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기준선.
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심장 섬유증과 심신 증후군의 연관성
기간: 기준선
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심장초음파 및/또는 T1 매핑을 포함한 심장 MRI로 평가합니다.
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기준선
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원격 재활의 타당성
기간: 6 개월.
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완료된 원격 재활 프로그램의 비율 평가
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6 개월.
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Mio Slice가 과학적 활동 추적기로 검증되었습니다.
기간: 6 개월
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Mio Slice의 데이터를 심부전 환자 모니터링을 위한 과학적 도구로 검증하기 위한 참조와 비교
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6 개월
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심부전 표현형과 관련된 소변 대사체학.
기간: 기준선.
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만성 신장 질환이 있는 참가자와 없는 참가자 사이의 소변 대사체학 특성을 비교합니다.
만성 신장 질환 환자와 건강한 대조군에 대한 초기 연구와 비교.
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기준선.
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개입 후 소변 대사체학의 장기적인 변화.
기간: 2 년.
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운동으로 인한 대사체학 표현의 변화를 찾는다.
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2 년.
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원격 재활의 비용 효율성
기간: 1년.
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대. 외래 재활
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1년.
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체력의 변화
기간: 6 개월
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체력 측정에 대한 원격 재활의 단기 효과 평가
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6 개월
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훈련 효과에 대한 심신 특성의 영향
기간: 6 개월
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심신 특성이 훈련의 최대 산소 소비량 변화에 영향을 미치는지 평가
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6 개월
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신장 기능이 심장 리모델링에 대한 훈련 효과를 조절합니까?
기간: 12 개월
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신장 기능이 심장 특성의 변화에 대한 훈련 효과를 조절하는지 평가
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12 개월
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단기적인 삶의 질 변화.
기간: 6 개월
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훈련 개입 후 환자 보고 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LH2017_HOPE4HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
노르웨이 과학 기술 대학에서 결정한 규정 및 정책을 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)