Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av telerehabilitering till stöd för HOme-baserad fysisk träning för hjärtsvikt (ITISHOPE4HF)

7 april 2022 uppdaterad av: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF är en randomiserad kontrollerad studie av telerehabilitering i en hjärtsviktspopulation. Målet är att utvärdera om ett hembaserat telerehabiliteringsprojekt kan öka fysisk aktivitet hos hjärtsviktspatienter. Patienterna kommer att ges telerehabilitering eller råd om fysisk aktivitet (standardvård).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Öppenvårdsprogram för hjärtrehabilitering är väl dokumenterade som en viktig del av behandling och vård av hjärtsviktspatienter. Träning med instruktion ger deltagaren ett åtagande att delta. Resultatet är ökad aktivitet jämfört med kontroller.

Denna studie kommer att inkludera deltagare från de cirka 75 % av hjärtsviktspatienterna som av någon anledning inte deltar i vanlig öppenvårdsrehabilitering. Avstånd till rehabiliteringscenter och den psykiska belastningen av en gruppmiljö anses vara viktiga skäl för att inte delta. Telerehabilitering kan förhoppningsvis övervinna dessa hinder för många patienter och därigenom ge instruerad utbildning för dessa patienter.

Försöket kommer även att omfatta patienter med njursjukdom. Hjärtsjukdom är den främsta dödsorsaken hos patienter med njursjukdom, även i yngre åldrar. På grund av komplexiteten i både optimal medicinsk behandling och vätskebalans ingår dessa patienter ofta inte i kliniska prövningar. Den kardiorenala överhörningen kommer att utforskas, hur påverkar hjärtsviktsfenotyperna och svaret på träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt (HFpEF eller HFrEF) enligt europeiska riktlinjer.
  • Måttliga eller svåra tecken och symtom på hjärtsvikt (NYHA II-III) under de 6 månaderna före inskrivningen.
  • N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabil (> 4 veckor) medicinsk behandling för riskfaktorkontroll.
  • Förmåga att ge undertecknat, informerat, skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro vid ett rehabiliteringsprogram under de 6 månaderna före inskrivningen.
  • Icke-hjärtsviktsorsaker till hjärtsviktssymptom (signifikant klaffsjukdom, kranskärlssjukdom tillgänglig för revaskularisering, okontrollerad hypertoni, arytmi).
  • svår eller mycket allvarlig lungsjukdom (t. KOL GULD III-IV).
  • förekomst av tillstånd som kan hindra patienter från att träna säkert hemma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Telerehabilitering
Förutom optimal medicinsk behandling: 3 månaders gruppbaserad telerehabilitering två gånger i veckan genom en videokonferens på en surfplatta. Dessutom tillgång till instruktionsfilmer för vidare självträning genom samma plattform och under hela 2-årsperioden. Elektroniska enheter för att spåra aktivitet.
Beteende: Telerehabilitering
Aktivitetsspårare. Mio Slice bärs genom hela studien. Actigraph bärs i en vecka, vid 4 olika tidpunkter under studien.
Andra namn:
  • Actigraph
  • Mio Slice
NO_INTERVENTION: Standardvård
Förutom optimal medicinsk behandling: Råd om fysisk aktivitet. Elektroniska enheter för att spåra aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av långvarig fysisk aktivitet.
Tidsram: 2 år
Förändring i fysisk aktivitet mellan intervention och kontrollgrupp mätt under hela studien med Actigraph aktivitetsmätare från baslinjen till 2 år.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtats struktur och funktion.
Tidsram: 2 år.
Ekokardiografiska index - förbättringar från träning.
2 år.
Förändring i fysisk kondition.
Tidsram: 2 år
Förändringen i fysisk kondition från baslinjen till 2 års uppföljning.
2 år
Effekter på njurfunktionen.
Tidsram: 2 år.
Förändringar i njurfunktionen (GFR/proteinuri) genom träning.
2 år.
Långtidseffekter på kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: 2 år.
Blodmätningar av hjärtriskfaktorer.
2 år.
Effekter på endotelfunktionen.
Tidsram: 2 år.
Förändringar i perifera artärer mätt med vaskulärt ultraljud från baslinjen till två års uppföljning.
2 år.
Förändring i långsiktig livskvalitet.
Tidsram: 2 år.
Mäts via validerade frågeformulär vid olika tillfällen under uppföljningen.
2 år.
Medellång sjuklighet
Tidsram: 2 år
Utvärdera sjuklighet som sjukhusvistelse av kardiovaskulära orsaker
2 år
Dödlighet på medellång sikt
Tidsram: 2 år
Dödlighet vid uppföljning
2 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i hjärtsviktspresentation associerad med komorbid kronisk njursjukdom.
Tidsram: Baslinje.
Utvärderad genom hjärtavbildning.
Baslinje.
Sambandet mellan hjärtfibros och kardiorenalt syndrom
Tidsram: Baslinje
Utvärderad med ekokardiografi och/eller hjärt-MR inklusive T1-kartläggning.
Baslinje
Genomförbarhet av telerehabilitering
Tidsram: 6 månader.
Bedömning av andelen genomförda telerehabiliteringsprogram
6 månader.
Validering av Mio Slice som en vetenskaplig aktivitetsspårare.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av data från Mio Slice med referens för att validera det som ett vetenskapligt verktyg för att övervaka hjärtsviktspatienter
6 månader
Urinmetabolomik associerad med hjärtsviktsfenotyper.
Tidsram: Baslinje.
Jämföra egenskaper i urinmetabolomik mellan deltagare med och utan kronisk njursjukdom. Jämförelse med tidigare studier av patienter med kronisk njursjukdom och friska kontroller.
Baslinje.
Långvariga förändringar i urinens metabolomik efter intervention.
Tidsram: 2 år.
Letar efter förändringar i metabolomics uttryck orsakade av träning.
2 år.
Kostnadseffektivitet för telerehabilitering
Tidsram: 1 år.
Mot. öppenvårdsrehabilitering
1 år.
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: 6 månader
Utvärdera kortsiktig effekt av telerehabilitering på mätningar av fysisk kondition
6 månader
Inverkan av kardiorenala egenskaper på träningseffekt
Tidsram: 6 månader
Utvärdera om kardiorenala egenskaper påverkar förändringar i maximal syreförbrukning vid träning
6 månader
Modulerar njurfunktionen träningseffekten på hjärtremodellering
Tidsram: 12 månader
Utvärdera om njurfunktionen modulerar träningseffekten på förändringar i hjärtats egenskaper
12 månader
Förändring i kortsiktig livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
Patient rapporterade resultat efter träningsintervention
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LH2017_HOPE4HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa de regler och policy som beslutats av Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Telerehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar