定位放射線手術または定位放射線治療を受けている複数の脳転移を有する患者における神経認知機能の評価
放射線手術で治療された多発性脳転移患者の神経認知：第II相研究
この第 II 相試験では、定位放射線手術 (SRS) または定位体放射線療法 (SBRT) を受けている複数の脳転移を有する患者の神経学的機能を研究しています。
体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に高精度で放射線を照射します。
この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を死滅させ、正常組織への損傷を少なくすることができます。
神経認知機能の評価は、SRS が複数の脳転移を有する患者の神経学的機能を SBRT よりも良好に維持することを示すのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 4 か月目の神経認知機能の評価。
副次的な目的:
I. 一連のテストでの神経認知機能の低下によって測定される、4 か月目と 12 か月目の神経認知機能の評価。
Ⅱ． M.D. Anderson 症状目録 - 脳腫瘍モジュール (MDASI-BT) によって測定される症状負荷の評価。
III.ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール アンケート (EQ-5D-5L) を使用した質調整生存率および健康転帰の評価。
IV.脳制御における局所制御の評価。 V. 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の評価。 Ⅵ． 副作用と毒性の評価。
概要：
患者は 1 日目に SRS または SBRT を 1 ～ 7 日にわたって 3 分割で受け、SRS または SBRT を受けてからベースライン、4、および 12 か月後に神経認知検査を受けます。
研究の完了後、患者は 2、4、6、8、10、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Wenyin Shi, MD
- 電話番号：(215) 955-6702
- メール：wenyin.shi@jefferson.edu
研究場所
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- まだ募集していません
- Jefferson Health New Jersey
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コンタクト：
- Karishma Kurowski, MPH
- 電話番号：856-341-5199
- メール：karishma.kurowski@jefferson.edu
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主任研究者：
- Tamara LaCouture, MD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Wenyin Shi, MD
- 電話番号：(215) 955-6702
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された固形がん（小細胞肺がん［SCLC］、胚細胞がんを除く）
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60
- 1～10個の脳転移（メッツ）（最大直径3cm以上の病変および/または空洞が2個以下）
- 脳転移または切除腔の最大直径は6cm
- 血清クレアチニン =< 3 mg/dL およびクレアチニンクリアランス >= 30 ml/分
- 患者は、研究要件の完了と必要なフォローアップを可能にする心理的能力と一般的な健康状態を備えている必要があります。 -患者は、プロトコルで概説されている事前に指定された時点で神経認知評価を完了することをいとわない必要があります
- -出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければならず、登録前の21日以内に文書化されています
- -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（ホルモンまたは避妊のバリア方法;禁欲） 研究への参加前および最後の投与後4か月間
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語を話すことができます
除外基準:
- -神経膠腫、または他の世界保健機関（WHO）のグレードII - IVの原発性脳腫瘍と診断された患者
- -以前の脳手術 = <登録の14日前
- 放射線手術中の計画的化学療法
- 軟髄膜転移
- 適切な抗けいれん療法を受けている間の難治性発作 - 過去2か月間、週に1回以上の発作
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：支持療法（SRS/SBRT、神経認知検査）
患者は 1 日目に SRS または SBRT を 1 ～ 7 日にわたって 3 分割で受け、SRS または SBRT を受けてからベースライン、4、および 12 か月後に神経認知検査を受けます。
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補助研究
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
SRSを受ける
他の名前：
神経認知機能の評価を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連のテストでの神経認知機能の低下によって測定される神経認知機能
時間枠：4ヶ月で
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各グループの定位放射線手術（SRS）治療後4か月で神経認知機能が低下した患者の割合は、対応する両側95％信頼区間のサンプル割合を使用して推定されます。
神経認知機能低下の判定は、一連のテストに基づいて行われます: 総想起、遅延想起、および遅延認識のためのホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)、制御された口頭語連合 (COWA)、およびトレイル メイキング テスト ( TMT) パート A および B. この研究における神経認知機能低下の有効な定義は、これらの測定値の少なくとも 1 つが低下することです。
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4ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主治医または臨床チームの訓練を受けたメンバーによって実施された一連のテストでの神経認知機能の低下によって測定される神経認知機能の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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各患者は自分自身のコントロールとして機能し、ベースラインから事前に指定された治療後の内部変数までの HVLT-R スコアの相対的な低下は、次のように定義されます: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB、ここで、B = ベースラインF = フォローアップ。
正の変化は、機能の低下を示します。
対照と異なる時点との間のＨＶＬＴ－Ｒ ＤＲ結果の比較は、有意水準０．０５の片側ウィルコクソン符号順位検定を使用して試験される。
各神経認知テスト（HVLT-R、COWA、およびTMT）の反復測定と、2、4、6、および12か月での健康関連の生活の質（HR-QOL）スケールは、線形混合効果モデルを使用して分析されます.
2、4、6、および 12 か月での一連のテストに基づく神経認知機能低下の二分法指標は、反復測定ロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
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ベースラインから最大 12 か月
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MD Anderson 症状目録 - 脳腫瘍モジュール (MDASI-BT) によって測定される症状負荷の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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MDASI-BT の 4 つのサブスケール (症状の重症度、症状の干渉、神経学的因子、および認知因子スコア) と特定の個々の項目 (疲労、神経学的因子項目、および認知因子項目) が分析されます。
離散時点分析では、ベースラインから各フォローアップ時点（治療開始から2、4、6、および12か月）までの変化が計算され、t検定またはWilcoxon-Mannを使用して治療群間で比較されます-データの正規性に応じたホイットニー検定。
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ベースラインから最大 12 か月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール アンケート (EQ-5D-5L) によって測定された質調整生存率および健康転帰
時間枠：12ヶ月まで
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Z 検定を使用して、有意水準 0.05 および両側検定で、治療開始後の異なる時点で 2 つの治療群の健康転帰が同じであるという仮説を検定します。
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12ヶ月まで
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磁気共鳴画像法で測定した局所制御
時間枠：12ヶ月まで
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磁気共鳴画像法で測定します。
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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各グループは、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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各グループは、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。
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12ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：SRS後30日まで
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記述的分析は、急性毒性データに対して実行されます。
率のすべての推定値 (例えば、中止率や他の毒性の率) は、対応する信頼区間と共に提示されます。
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SRS後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wenyin Shi, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月21日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16D.651
- JT 9331 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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