A neurokognitív funkciók értékelése többszörös agyi áttéttel rendelkező betegeknél, akik sztereotaktikus sugársebészeten vagy sztereotaktikus testsugárterápián esnek át
Neurokogníció sugársebészettel kezelt, többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegeknél: II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A neurokognitív funkciók értékelése a 4. hónapban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A neurokognitív funkció értékelése a 4. és 12. hónapban, a neurokognitív hanyatlás mérésével, egy sor teszten.
II. A tünetterhelés értékelése az M.D. Anderson Tünetegyüttes-Agytumor modul (MDASI-BT) segítségével.
III. A minőséggel korrigált túlélési és egészségügyi eredmények értékelése az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével.
IV. A lokális kontroll értékelése, az agykontrollban. V. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése. VI. A mellékhatások és toxicitások értékelése.
VÁZLAT:
A betegek az 1. napon esnek át SRS-n vagy SBRT-n 3 frakción át az 1-7. napon, és neurokognitív teszten esnek át a kiinduláskor, 4 és 12 hónappal az SRS vagy SBRT átesése után.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenyin Shi, MD
- Telefonszám: (215) 955-6702
- E-mail: wenyin.shi@jefferson.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Még nincs toborzás
- Jefferson Health New Jersey
-
Kapcsolatba lépni:
- Karishma Kurowski, MPH
- Telefonszám: 856-341-5199
- E-mail: karishma.kurowski@jefferson.edu
-
Kutatásvezető:
- Tamara LaCouture, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyin Shi, MD
- Telefonszám: (215) 955-6702
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat (kivéve a kissejtes tüdőrákot [SCLC], csírasejtes daganat)
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 60
- 1-10 agyi metasztázis (mets) (legfeljebb két elváltozás és/vagy üreg, amelyek átmérője >= 3 cm)
- Az agyi metasztázis vagy reszekciós üreg maximális átmérője 6 cm
- Szérum kreatinin = < 3 mg/dl és kreatinin clearance > = 30 ml/perc
- A betegeknek rendelkezniük kell azzal a pszichológiai képességgel és általános egészségi állapottal, amely lehetővé teszi a vizsgálati követelmények teljesítését és a szükséges nyomon követést; a betegeknek hajlandónak kell lenniük a neurokognitív értékelések elvégzésére a protokollban meghatározott, előre meghatározott időpontokban
- Fogamzóképes korú nőknek negatív béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell dokumentálniuk a regisztrációt megelőző 21 napon belül
- Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és az utolsó adag után 4 hónapig
- A beteg képes saját írásos beleegyezését megadni és angolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Glioma vagy más, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti II-IV. fokozatú elsődleges agydaganat diagnózisa esetén
- Előzetes agyműtét =< 14 nappal a felvétel előtt
- Tervezett kemoterápia a sugársebészet során
- Leptomeningealis metasztázisok
- Kezelhetetlen görcsrohamok megfelelő görcsoldó terápia alatt – hetente több mint 1 roham az elmúlt 2 hónapban
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (SRS/SBRT, neurokognitív tesztelés)
A betegek az 1. napon esnek át SRS-n vagy SBRT-n 3 frakción át az 1-7. napon, és neurokognitív teszten esnek át a kiinduláskor, 4 és 12 hónappal az SRS vagy SBRT átesése után.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
A neurokognitív funkciók értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív funkció a neurokognitív hanyatlással mérve egy sor teszten
Időkeret: 4 hónaposan
|
A sztereotaxiás sugársebészeti (SRS) kezelés után 4 hónappal a neurokognitív hanyatlásban szenvedő betegek arányát minden csoportban a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumú mintaarány alapján becsüljük meg.
A neurokognitív hanyatlás meghatározása egy sor teszten fog alapulni: Hopkins Verbális tanulási teszt-Revised (HVLT-R) a teljes visszahíváshoz, a késleltetett visszahíváshoz és a késleltetett felismeréshez, a Controlled Oral Word Association (COWA) és a Trail Making Test. TMT) A és B rész. A neurokognitív hanyatlás operatív definíciója ebben a tanulmányban a hanyatlás ezen intézkedések közül legalább egynél.
|
4 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív funkció változása, amelyet az elsődleges vizsgáló vagy a klinikai csoport képzett tagja által elvégzett tesztsorozatban mért neurokognitív hanyatlás alapján.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni, és a HVLT-R pontszámok relatív csökkenése a kiindulási értékről az előre meghatározott kezelés utáni belső értékekre a következőképpen lesz meghatározva: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, ahol B = kiindulási érték és F = nyomon követés.
A pozitív változás a funkció romlását jelzi.
A HVLT-R DR eredményeinek összehasonlítását a kontroll és a különböző időpontok között az egyoldali Wilcoxon előjeles rangteszttel, 0,05 szignifikanciaszinttel teszteljük.
Az egyes neurokognitív tesztek (HVLT-R, COWA és TMT) és az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QOL) skála 2, 4, 6 és 12 hónapos ismételt méréseit lineáris vegyes hatású modell segítségével elemezzük. .
A neurokognitív hanyatlás dichotóm indikátorát a 2, 4, 6 és 12 hónapos tesztsorozaton alapuló ismételt mérési logisztikus regressziós modell segítségével elemzik.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A tünetterhelés változása az MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) szerint
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az MDASI-BT négy alskáláját (tünetek súlyossága, tüneti interferencia, neurológiai faktor és kognitív faktor pontszám), valamint egyes egyedi tételeket (fáradtság, neurológiai faktor tételek és kognitív faktor tételek) elemzik.
A diszkrét időpont-elemzésekhez a kiindulási értéktől az egyes követési időpontokig (a kezelés kezdetétől számított 2, 4, 6 és 12 hónap) bekövetkező változást kiszámítják és összehasonlítják a kezelési karok között t-teszt vagy Wilcoxon-Mann segítségével. -Whitney teszt, az adatok normalitásától függően.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A minőséggel korrigált túlélési és egészségügyi eredmények az európai életminőség ötdimenziós ötszintű skála kérdőívével (EQ-5D-5L) mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Z-próbát annak a hipotézisnek a tesztelésére fogják használni, hogy a két kezelési csoport egészségi állapota azonos a kezelés megkezdése után különböző időpontokban, 0,05-ös szignifikanciaszinttel és egy kétoldalú teszttel.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással mért helyi szabályozás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Mágneses rezonancia képalkotással mérik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Minden csoportot a Kaplan-Meier módszerrel értékelnek.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Minden csoportot a Kaplan-Meier módszerrel értékelnek.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az SRS után
|
Az akut toxicitási adatokon leíró elemzést kell végezni.
Az arányokra vonatkozó összes becslést (pl. a megszakítási arányt és az egyéb toxicitások arányát) a megfelelő konfidenciaintervallumokkal együtt kell bemutatni.
|
Legfeljebb 30 nappal az SRS után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Sugárterápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Pszichológiai tesztek
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Rádiótér
- Mentális állapot és demencia tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16D.651
- JT 9331 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
NCT06456918BefejezveNagy hasi sebészet | A beteg által jelentett eredmény
-
NCT07510360Még nincs toborzásÁltalános érzéstelenítés | Érvényesítés | Műtét utáni helyreállítás | Kérdőív
-
NCT05244616BefejezveMűtét utáni helyreállítás
-
NCT07199803ToborzásSzülés utáni vérzés (elsődleges)
-
NCT05602298ToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődmények
-
NCT06058260Még nincs toborzás
-
NCT03931096BefejezveVeleszületett szívbetegség
-
NCT05833061Befejezve
-
NCT03737552BefejezveAlvászavar | Kognitív változás | ADHD
-
NCT04300153BefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalom