정위방사선수술 또는 정위체부방사선치료를 받는 다발성 뇌전이 환자의 신경인지기능 평가
2026년 5월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
방사선 수술로 치료받은 다발성 뇌전이 환자의 신경인지: 제2상 연구
이 2상 시험은 정위 방사선 수술(SRS) 또는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받는 다발성 뇌 전이 환자의 신경학적 기능을 연구합니다.
정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다.
이 방법은 더 짧은 기간 동안 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있고 정상 조직에 더 적은 손상을 줄 수 있습니다.
신경인지 기능의 평가는 SRS가 SBRT보다 다발성 뇌 전이 환자의 신경학적 기능을 더 잘 보존한다는 것을 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 4개월째 신경인지 기능의 평가.
2차 목표:
I. 일련의 테스트에서 신경인지 기능 저하로 측정된 4개월 및 12개월의 신경인지 기능 평가.
II. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module(MDASI-BT)로 측정한 증상 부담 평가.
III. 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 품질 조정 생존 및 건강 결과 평가.
IV. 뇌 제어에서 로컬 제어 평가. V. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 평가. VI. 부작용 및 독성 평가.
개요:
환자는 1일차에 SRS 또는 1-7일차에 걸쳐 3분할 SBRT를 받고, SRS 또는 SBRT를 받은 후 기준선, 4개월 및 12개월에 신경인지 검사를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wenyin Shi, MD
- 전화번호: (215) 955-6702
- 이메일: wenyin.shi@jefferson.edu
연구 장소
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-
New Jersey
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Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- 아직 모집하지 않음
- Jefferson Health New Jersey
-
연락하다:
- Karishma Kurowski, MPH
- 전화번호: 856-341-5199
- 이메일: karishma.kurowski@jefferson.edu
-
수석 연구원:
- Tamara LaCouture, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Wenyin Shi, MD
- 전화번호: (215) 955-6702
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 악성 고형암(소세포폐암[SCLC], 생식세포 종양 제외)
- Karnofsky 성능 상태 >= 60
- 1~10개의 뇌 전이(mets)(2개 이하의 병변 및/또는 충치 >= 최대 직경 3cm)
- 뇌 전이 또는 절제 공동의 최대 직경은 6cm입니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 3 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min
- 환자는 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강 상태를 갖추어야 합니다. 환자는 프로토콜에 설명된 미리 지정된 시점에서 신경인지 평가를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 21일 이내에 기록된 음성 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자신의 서면 동의서를 제공하고 영어를 구사할 수 있는 환자
제외 기준:
- 신경아교종 또는 기타 세계보건기구(WHO) 등급 II - IV 원발성 뇌종양 진단을 받은 환자
- 이전 뇌 수술 =< 등록 14일 전
- 방사선 수술 중 계획된 화학 요법
- 연수막 전이
- 적절한 항경련제 치료 중 난치성 발작 - 지난 2개월 동안 주당 1회 이상의 발작
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(SRS/SBRT, 신경인지 검사)
환자는 1일차에 SRS 또는 1-7일차에 걸쳐 3분할 SBRT를 받고, SRS 또는 SBRT를 받은 후 기준선, 4개월 및 12개월에 신경인지 검사를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
SRS를 받다
다른 이름들:
신경인지 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 테스트에서 신경인지 기능 저하로 측정한 신경인지 기능
기간: 생후 4개월
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각 그룹에서 정위 방사선 수술(SRS) 치료 후 4개월에 신경인지 기능 저하가 있는 환자의 비율은 해당 양측 95% 신뢰 구간의 샘플 비율을 사용하여 추정됩니다.
신경인지 쇠퇴의 결정은 전체 기억, 지연된 기억 및 지연된 인식을 위한 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R), 통제된 구두 단어 연합(COWA) 및 트레일 메이킹 테스트( TMT) 파트 A 및 B. 이 연구에서 신경인지 감퇴에 대한 작동적 정의는 이러한 측정 중 적어도 하나에 대한 감퇴일 것입니다.
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생후 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 조사자 또는 훈련된 임상 팀 구성원이 수행한 일련의 테스트에서 신경인지 저하로 측정된 신경인지 기능의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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각 환자는 자신의 대조군 역할을 하며 기준선에서 사전 지정된 치료 후 내부 항목까지의 HVLT-R 점수의 상대적 감소는 다음과 같이 정의됩니다. ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, 여기서 B = 기준선 및 F = 후속 조치.
긍정적인 변화는 기능 저하를 나타냅니다.
대조군과 다른 시점 사이의 HVLT-R DR 결과의 비교는 유의 수준 .05의 단측 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
각 신경인지 검사(HVLT-R, COWA, TMT)의 반복 측정과 2, 4, 6, 12개월의 건강 관련 삶의 질(HR-QOL) 척도를 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다. .
2, 4, 6 및 12개월에 이 테스트 배터리를 기반으로 하는 신경인지 저하의 이분법 지표는 반복 측정 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
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기준 최대 12개월
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MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module(MDASI-BT)로 측정한 증상 부담의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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MDASI-BT의 4가지 하위 척도(증상 심각도, 증상 간섭, 신경학적 요인 및 인지적 요인 점수)와 특정 개별 항목(피로, 신경학적 요인 항목 및 인지적 요인 항목)이 분석됩니다.
별개의 시점 분석을 위해 기준선에서 각 후속 시점(치료 시작으로부터 2, 4, 6 및 12개월)까지의 변화를 계산하고 t-테스트 또는 Wilcoxon-Mann을 사용하여 치료 부문 간에 비교합니다. -데이터의 정규성에 따라 휘트니 테스트.
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기준 최대 12개월
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 품질 조정 생존 및 건강 결과
기간: 최대 12개월
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Z-검정은 유의 수준 0.05와 양측 검정으로 치료 시작 후 서로 다른 시점에서 두 치료 그룹의 건강 결과가 동일하다는 가설을 검정하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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자기 공명 영상으로 측정한 국소 제어
기간: 최대 12개월
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자기 공명 영상으로 측정됩니다.
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최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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각 그룹은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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각 그룹은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: SRS 후 최대 30일
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급성 독성 데이터에 대한 기술 분석이 수행됩니다.
비율의 모든 추정치(예: 중단 비율 및 기타 독성 비율)는 해당 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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SRS 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16D.651
- JT 9331 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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