Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji neuropoznawczych u pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej lub stereotaktycznej radioterapii ciała

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurokognicja u pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu leczonych radiochirurgią: badanie fazy II

To badanie fazy II bada funkcje neurologiczne u pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Ocena funkcji neurokognitywnych może pomóc wykazać, że SRS zachowuje funkcje neurologiczne u pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu lepiej niż SBRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena funkcji neuropoznawczych w 4. miesiącu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena funkcji neurokognitywnych w 4. i 12. miesiącu, mierzona pogorszeniem funkcji neuropoznawczych w zestawie testów.

II. Ocena nasilenia objawów mierzona za pomocą modułu MDASI-BT do wykazu objawów M.D. Andersona – moduł guza mózgu.

III. Ocena przeżywalności i wyników zdrowotnych skorygowanych o jakość za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia (EQ-5D-5L).

IV. Ocena kontroli miejscowej, w kontroli mózgowej. V. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). VI. Ocena skutków ubocznych i toksyczności.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą SRS w dniu 1 lub SBRT przez 3 frakcje w ciągu dni 1-7 i przechodzą testy neurokognitywne na początku badania, 4 i 12 miesięcy po przejściu SRS lub SBRT.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jefferson Health New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Wenyin Shi, MD
          • Numer telefonu: (215) 955-6702

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie nowotwór lity (z wyjątkiem drobnokomórkowego raka płuc [SCLC], guza zarodkowego)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 60
  • 1 do 10 przerzutów do mózgu (mets) (nie więcej niż dwie zmiany i/lub ubytki >= 3 cm maksymalnej średnicy)
  • Maksymalna średnica przerzutu do mózgu lub jamy po resekcji wynosi 6 cm
  • Kreatynina w surowicy =< 3 mg/dl i klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Pacjenci muszą mieć zdolność psychologiczną i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie badania i wymaganą obserwację; pacjenci muszą być chętni do przeprowadzenia oceny neurokognitywnej we wcześniej określonych punktach czasowych przedstawionych w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem glejaka lub innego pierwotnego guza mózgu stopnia II - IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Wcześniejsza operacja mózgu =< 14 dni przed rejestracją
  • Planowana chemioterapia w trakcie radiochirurgii
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas stosowania odpowiednich leków przeciwdrgawkowych – więcej niż 1 napad tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (SRS/SBRT, testy neurokognitywne)
Pacjenci przechodzą SRS w dniu 1 lub SBRT przez 3 frakcje w ciągu dni 1-7 i przechodzą testy neurokognitywne na początku badania, 4 i 12 miesięcy po przejściu SRS lub SBRT.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
Procedura: Ocena poznawcza
Poddaj się ocenie funkcji neuropoznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna mierzona spadkiem neurokognitywnym na baterii testów
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Odsetek pacjentów z pogorszeniem zdolności neuropoznawczych po 4 miesiącach od leczenia radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w każdej grupie zostanie oszacowany przy użyciu proporcji próbki z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności. Określenie pogorszenia zdolności neuropoznawczych będzie oparte na zestawie testów: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall and Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) oraz test tworzenia śladów ( TMT) Części A i B. Operacyjna definicja pogorszenia funkcji neurokognitywnych w tym badaniu będzie dotyczyła co najmniej jednej z tych miar.
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych mierzona pogorszeniem funkcji neuropoznawczych w zestawie testów przeprowadzonych przez głównego badacza lub przeszkolonego członka zespołu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Każdy pacjent będzie służył jako jego własna grupa kontrolna, a względny spadek wyników HVLT-R od wartości początkowej do wcześniej określonych parametrów wewnętrznych po leczeniu zostanie zdefiniowany w następujący sposób: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, gdzie B = wartość wyjściowa i F = kontynuacja. Dodatnia zmiana wskazuje na spadek funkcji. Porównanie wyników HVLT-R DR między kontrolą a różnymi punktami czasowymi zostanie przetestowane przy użyciu jednostronnego testu rang ze znakiem Wilcoxona z poziomem istotności 0,05. Powtarzane pomiary każdego testu neurokognitywnego (HVLT-R, COWA i TMT) oraz skala jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) po 2, 4, 6 i 12 miesiącach zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych . Dychotomiczny wskaźnik pogorszenia zdolności neuropoznawczych oparty na tej baterii testów po 2, 4, 6 i 12 miesiącach zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą modułu MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zostaną przeanalizowane cztery podskale (nasilenie objawów, interferencja objawów, czynnik neurologiczny i wynik czynnika poznawczego), jak również pewne indywidualne pozycje (zmęczenie, pozycje dotyczące czynników neurologicznych i pozycje dotyczące czynników poznawczych) MDASI-BT zostaną przeanalizowane. W przypadku analiz dyskretnych punktów czasowych zmiana od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (2, 4, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia) zostanie obliczona i porównana między grupami leczenia przy użyciu testu t lub Wilcoxona-Manna -Test Whitneya, w zależności od normalności danych.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Wyniki dotyczące przeżycia i zdrowia skorygowane o jakość, mierzone za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test Z zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, że wyniki zdrowotne w 2 leczonych grupach są takie same w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia z poziomem istotności 0,05 i testem dwustronnym.
Do 12 miesięcy
Lokalna kontrola mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Każda grupa będzie oceniana metodą Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Każda grupa będzie oceniana metodą Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po SRS
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej. Wszystkie oszacowania wskaźników (np. wskaźnik odstawienia i wskaźniki innych toksyczności) zostaną przedstawione z odpowiednimi przedziałami ufności.
Do 30 dni po SRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16D.651
  • JT 9331 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami