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Avaliação da Função Neurocognitiva em Pacientes com Múltiplas Metástases Cerebrais Submetidos a Radiocirurgia Estereotáxica ou Radioterapia Corporal Estereotáxica

20 de maio de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurocognição em pacientes com múltiplas metástases cerebrais tratados com radiocirurgia: um estudo de fase II

Este estudo de fase II estuda a função neurológica em pacientes com múltiplas metástases cerebrais submetidos a radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. A avaliação da função neurocognitiva pode ajudar a mostrar que o SRS preserva melhor a função neurológica em pacientes com múltiplas metástases cerebrais do que o SBRT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliação da função neurocognitiva nos meses 4.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliação da função neurocognitiva nos meses 4 e 12 conforme medido pelo declínio neurocognitivo em uma bateria de testes.

II. Avaliação da carga de sintomas, medida pelo M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Avaliação dos resultados de sobrevivência e saúde ajustados pela qualidade usando o questionário da escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L).

4. Avaliação do controle local, no controle cerebral. V. Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). VI. Avaliação de efeitos colaterais e toxicidades.

CONTORNO:

Os pacientes passam por SRS no dia 1 ou SBRT por 3 frações nos dias 1-7 e passam por testes neurocognitivos no início, 4 e 12 meses após passar por SRS ou SBRT.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Ainda não está recrutando
        • Jefferson Health New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contato:
          • Wenyin Shi, MD
          • Número de telefone: (215) 955-6702

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade de tumor sólido patologicamente comprovada (exceto para câncer de pulmão de pequenas células [CPPC], tumor de células germinativas)
  • Estado de desempenho de Karnofsky >= 60
  • 1 a 10 metástases cerebrais (mets) (não mais que duas lesões e/ou cavidades >= 3 cm de diâmetro máximo)
  • O diâmetro máximo da metástase cerebral ou da cavidade de ressecção é de 6 cm
  • Creatinina sérica =< 3 mg/dL e depuração de creatinina >= 30 ml/min
  • Os pacientes devem ter capacidade psicológica e saúde geral que permitam a conclusão dos requisitos do estudo e o acompanhamento necessário; os pacientes devem estar dispostos a concluir avaliações neurocognitivas em pontos de tempo pré-especificados descritos no protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo documentado dentro de 21 dias antes do registro
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 4 meses após a última dose
  • Paciente capaz de fornecer seu próprio consentimento informado por escrito e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Paciente com diagnóstico de glioma ou outro tumor cerebral primário grau II - IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Cirurgia cerebral anterior = < 14 dias antes da inscrição
  • Quimioterapia planejada durante a radiocirurgia
  • Metástases leptomeníngeas
  • Convulsões intratáveis ​​durante terapia anticonvulsivante adequada - mais de 1 convulsão por semana nos últimos 2 meses
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de suporte (SRS/SBRT, testes neurocognitivos)
Os pacientes passam por SRS no dia 1 ou SBRT por 3 frações nos dias 1-7 e passam por testes neurocognitivos no início, 4 e 12 meses após passar por SRS ou SBRT.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • radioterapia estereotáxica
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
Procedimento: Avaliação Cognitiva
Submeta-se à avaliação da função neurocognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva medida pelo declínio neurocognitivo em uma bateria de testes
Prazo: Aos 4 meses
A proporção de pacientes com declínio neurocognitivo em 4 meses após o tratamento com radiocirurgia estereotáxica (SRS) em cada grupo será estimada usando a proporção da amostra com o correspondente intervalo de confiança bilateral de 95%. A determinação do declínio neurocognitivo será baseada em uma bateria de testes: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) e Trail Making Test ( TMT) Partes A e B. A definição operativa para declínio neurocognitivo neste estudo será declínio em pelo menos uma dessas medidas.
Aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função neurocognitiva medida pelo declínio neurocognitivo em uma bateria de testes conduzidos pelo investigador principal ou por um membro treinado da equipe clínica
Prazo: Linha de base até 12 meses
Cada paciente servirá como seu próprio controle, e o declínio relativo nos escores HVLT-R desde a linha de base até os internos pré-especificados após o tratamento será definido da seguinte forma: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, onde B = linha de base e F = acompanhamento. Uma mudança positiva indica um declínio na função. A comparação dos resultados do HVLT-R DR entre o controle e diferentes pontos de tempo será testada usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon unilateral com nível de significância de 0,05. As medidas repetidas de cada teste neurocognitivo (HVLT-R, COWA e TMT) e a escala de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) em 2, 4, 6 e 12 meses serão analisadas usando um modelo linear de efeitos mistos . O indicador dicotômico de declínio neurocognitivo baseado nesta bateria de testes aos 2, 4, 6 e 12 meses será analisado usando um modelo de regressão logística de medidas repetidas.
Linha de base até 12 meses
Mudança na carga de sintomas medida pelo MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão analisadas quatro subescalas (gravidade dos sintomas, interferência dos sintomas, fator neurológico e pontuação do fator cognitivo), bem como alguns itens individuais (fadiga, itens do fator neurológico e itens do fator cognitivo) do MDASI-BT. Para análises de pontos de tempo discretos, a mudança da linha de base para cada ponto de tempo de acompanhamento (2, 4, 6 e 12 meses a partir do início do tratamento) será calculada e comparada entre os braços de tratamento usando um teste t ou Wilcoxon-Mann -Teste de Whitney, dependendo da normalidade dos dados.
Linha de base até 12 meses
Sobrevida ajustada pela qualidade e resultados de saúde medidos pelo questionário da escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 12 meses
O teste Z será usado para testar a hipótese de que os resultados de saúde nos 2 grupos de tratamento são os mesmos em diferentes momentos após o início do tratamento com um nível de significância de 0,05 e um teste bilateral.
Até 12 meses
Controle local medido por ressonância magnética
Prazo: Até 12 meses
Será medido por ressonância magnética.
Até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Cada grupo será avaliado pelo método Kaplan-Meier.
Até 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
Cada grupo será avaliado pelo método Kaplan-Meier.
Até 12 meses
Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0
Prazo: Até 30 dias após SRS
A análise descritiva será realizada nos dados de toxicidade aguda. Todas as estimativas de taxas (por exemplo, taxa de descontinuação e taxas de outras toxicidades) serão apresentadas com intervalos de confiança correspondentes.
Até 30 dias após SRS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16D.651
  • JT 9331 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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