アルストローム症候群の被験者におけるPBI 4050の非盲検ロールオーバー研究

包含基準:

• 被験者は、PBI-4050 を使用して、ProMetic が後援する先行するアルストロム症候群の研究を完了しました。
• 被験者はインフォームドコンセントに署名した
• -被験者はアルストロム症候群の診断が文書化されています
• -抗糖尿病薬を服用している被験者は、血糖値を自己監視することができます
• -被験者は、研究中に他の形態の実験的薬物治療を差し控えることをいとわない必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および最後の治験薬（IMP）投与後30日間、スクリーニングから適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 男性被験者がスクリーニングの少なくとも6か月前に精管切除を受けておらず、出産の可能性のある女性とパートナーを組んでいる場合、彼は研究全体および最後のIMP投与後30日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• -被験者は、PBI-4050を使用した以前のProMetic後援のアルストロム症候群研究からの安全上の理由でPBI-4050を中止しました
• -被験者は、スクリーニング前の12か月以内に重度の低血糖のエピソードが記録されており、調査員は、被験者がグルコースレベルを適切に監視できないと判断しました。
• -被験者は、スクリーニング時に決定されたBP > 170/100 mmHgの制御されていない高血圧を患っています。
• -スクリーニングで決定された研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
• -被験者は、研究者の意見では、研究の実施とコンプライアンスを妨げる可能性がある状態を持っています
• -被験者はPBI-4050またはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴があります。