Открытое ролловерное исследование PBI 4050 у субъектов с синдромом Альстрема

Критерии включения:

• Субъект завершил предыдущее исследование синдрома Альстрема, спонсируемое ProMetic, с PBI-4050.
• Субъект подписал информированное согласие
• Субъект имеет задокументированный диагноз синдрома Альстрема.
• Субъект, получающий противодиабетические препараты, может и желает самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Субъект должен быть готов отказаться от других форм экспериментального лекарственного лечения во время исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью после скрининга на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Если субъект мужского пола не подвергался вазэктомии по крайней мере за 6 месяцев до скрининга и является партнером женщины детородного возраста, он должен быть готов использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения ИЛП.

Критерий исключения:

• Субъект прекратил прием PBI-4050 по соображениям безопасности из любого предыдущего исследования синдрома Альстрема, спонсируемого ProMetic, с PBI-4050.
• У субъекта был задокументированный эпизод тяжелой гипогликемии в течение 12 месяцев до скрининга, и исследователь считает, что субъект не может адекватно контролировать уровень глюкозы.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия с АД> 170/100 мм рт.ст., как определено при скрининге.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования, как определено при скрининге
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования и его соблюдению.
• У субъекта в анамнезе аллергическая реакция на PBI-4050 или любой из его вспомогательных веществ.