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妊娠初期の中絶時の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激（TENS）

2020年10月30日 更新者：Stanford University

妊娠初期の中絶時の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激（TENS）：盲検無作為対照試験

高周波、高強度の経皮的電気神経刺激 (TENS) は、安価で非侵襲的な疼痛管理アプローチです。 下にある神経を活性化する脈動電流であるTENSには、薬物相互作用や過剰摂取のリスクはありません。 急性疼痛に対する TENS のコクラン レビューでは、決定的なエビデンスが見つかりませんでした。 TENS と IV 鎮静法を比較した以前の中絶試験では、回復室での疼痛管理のみを調べていました。 研究者らは、妊娠初期の外科的中絶を受診する女性を対象に、TENS と IV 鎮静（局所麻酔を併用）を比較するランダム化比較試験を提案しています。 主要な結果は、吸引中の視覚的アナログ スケール (VAS) によって知覚される痛みです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外科的中絶の提示
  • 在胎週<12週
  • 18歳未満
  • 無作為化に同意する

除外基準:

  • 研究薬に対するアレルギー（リドカイン、フェンタニル、ミダゾラム）
  • > 18歳
  • 胎児死亡
  • ミソプロストールの術前使用
  • 手続き後の交通手段なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮的電気神経刺激（TENS）
デバイス：経皮的電気神経刺激（TENS）
経皮的電気神経刺激（TENS）は、皮膚を通して電流を送達する非薬理学的鎮痛手段です。 これらの電流パルスは、末梢および中枢メカニズムによって痛みを軽減し、TENS は中枢神経系の抑制系を下降させて痛みに対する感受性を低下させます (痛覚鈍麻)。 以前の TENS 研究の評価では、強度が効能の重要な要素であると特定されており、より高いパルスはより深い組織の求心性神経を活性化できるため、疼痛管理の最良の手段として高強度を文書化しています。 TENS は、がんの痛み、腰痛、分娩、さまざまな婦人科の処置や障害など、さまざまな状況で疼痛管理として研究されてきました。
他の：SHAM: 中等度の静脈内鎮静
失明を確実にするシャム IV
ACTIVE_COMPARATOR：中等度の静脈内鎮静
フェンタニル、精通
薬：中等度の静脈内鎮静
フェンタニルとバーセドによる静脈内鎮静
他の：SHAM：経皮的電気神経刺激（TENS）
偽の経皮的電気神経刺激 (TENS) による失明を確実にする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤嚥の痛み
時間枠：術中、吸引時の処置中に採取（最大30秒）
誤嚥を伴う痛み、視覚的アナログ スケールで評価 (VAS、0 ～ 100 mm、0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」)
術中、吸引時の処置中に採取（最大30秒）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検鏡配置の痛み
時間枠：術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm、0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」) によって評価された検鏡配置による痛み
術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
鉤縄配置の痛み
時間枠：術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm、0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」) によって評価された、鉤縄配置時の痛み
術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
傍頸部ブロックの痛み
時間枠：術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm、0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」) によって評価された、傍頸部ブロックによる痛み
術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
手動子宮頸管拡張の痛み
時間枠：術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
手動の子宮頸管拡張による痛み、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm、0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」) で評価
術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
検鏡除去の痛み
時間枠：術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
視覚的アナログスケール（VAS、0-100mm; 0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」）によって評価された検鏡除去による痛み
術中、処置中に収集 (最大 30 秒)
合計手続き時間
時間枠：術中、処置中に収集 (最大 20 分)
検鏡の配置から検鏡の取り外しまでの時間 (分単位で測定)
術中、処置中に収集 (最大 20 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-41589

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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