Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для контроля боли во время аборта в первом триместре

30 октября 2020 г. обновлено: Stanford University

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для обезболивания во время аборта в первом триместре: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Высокочастотная высокоинтенсивная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — недорогой и неинвазивный подход к обезболиванию. TENS, пульсирующие электрические токи, которые активируют нижележащие нервы, не взаимодействуют с лекарственными средствами и не вызывают передозировки. Кокрановский обзор ЧЭНС при острой боли обнаружил неубедительные доказательства. Одно предыдущее испытание аборта, сравнивающее ЧЭНС и внутривенную седацию, рассматривало только контроль боли в послеоперационной палате. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ЧЭНС и внутривенную седацию (в сочетании с местной анестезией) среди женщин, обращающихся за хирургическим абортом в первом триместре. Первичным результатом будет воспринимаемая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аспирации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подача на хирургический аборт
  • Гестационный возраст <12 недель
  • < 18 лет
  • Согласен на рандомизацию

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты (лидокаин, фентанил, мидазолам)
  • > 18 лет
  • Гибель плода
  • Использование мизопростола перед процедурой
  • Нет транспортных средств после процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это немедикаментозное средство контроля боли, при котором электрические токи проходят через кожу. Эти импульсы электрического тока уменьшают боль за счет периферических и центральных механизмов, активируют ЧЭНС по нисходящей системе торможения в центральной нервной системе для снижения чувствительности к боли (гипоалгезия). Оценка предыдущих исследований TENS определяет интенсивность как критический фактор эффективности, подтверждая, что высокая интенсивность является лучшим средством контроля боли, поскольку более высокий импульс позволяет активировать более глубокие афференты тканей. TENS была исследована в ряде случаев в качестве контроля боли, включая боль при раке, боль в пояснице, роды и ряд гинекологических процедур и расстройств.
Другой: ИМИТАЦИЯ: умеренная внутривенная седация
Sham IV для обеспечения ослепления
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренная внутривенная седация
Фентанил, разбирается
Лекарство: Умеренная внутривенная седация
Внутривенная седация фентанилом и купажированием
Другой: ИМИТАЦИЯ: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Имитация Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для обеспечения ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стремление Боль
Временное ограничение: Интраоперационно, собрано во время процедуры во время аспирации (до 30 секунд)
Боль при аспирации, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 — «нет боли», 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
Интраоперационно, собрано во время процедуры во время аспирации (до 30 секунд)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при размещении зеркала
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль при размещении зеркала, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 означает «нет боли», а 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль при размещении тенакулума
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль во время установки держателя, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм; 0 означает «нет боли», а 100 — «сильнейшая боль, какую только можно представить»)
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Парацервикальная блокадная боль
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль при парацервикальной блокаде, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 — «нет боли», 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль при ручном расширении шейки матки
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль при ручном расширении шейки матки, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 означает «нет боли», а 100 — «сильнейшая боль, какую только можно представить»)
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль при удалении зеркала
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Боль при удалении зеркала, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 — «нет боли», 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 20 минут)
Время от установки зеркала до его снятия, измеряется в минутах.
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-41589

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками