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Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement au premier trimestre

30 octobre 2020 mis à jour par: Stanford University

Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le contrôle de la douleur pendant l'avortement du premier trimestre : un essai contrôlé randomisé en aveugle

La stimulation nerveuse électrique transcutanée à haute fréquence et à haute intensité (TENS) est une approche de contrôle de la douleur peu coûteuse et non invasive. Les TENS, courants électriques pulsés qui activent les nerfs sous-jacents, n'ont pas d'interactions médicamenteuses ni de risque de surdosage. La revue Cochrane de la TENS pour la douleur aiguë a trouvé des preuves non concluantes. Un précédent essai sur l'avortement comparant la TENS à la sédation IV ne portait que sur le contrôle de la douleur dans la salle de réveil. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé comparant la TENS à la sédation IV (en conjonction avec une anesthésie locale) chez les femmes se présentant pour un avortement chirurgical au premier trimestre. Le résultat principal sera la douleur perçue par l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant l'aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter pour un avortement chirurgical
  • Âge gestationnel <12 semaines
  • < 18 ans
  • Accepte d'être randomisé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments de l'étude (lidocaïne, fentanyl, midazolam)
  • > 18 ans
  • La mort du fœtus
  • Utilisation du misoprostol avant la procédure
  • Aucun moyen de transport suivant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est un moyen non pharmacologique de contrôle de la douleur qui délivre des courants électriques à travers la peau. Ces impulsions de courant électrique réduisent la douleur par des mécanismes périphériques et centraux, la TENS active les systèmes inhibiteurs descendants du système nerveux central pour réduire la sensibilité à la douleur (hypoalgésie). L'évaluation des recherches précédentes sur le TENS identifie l'intensité comme un facteur critique d'efficacité, documentant l'intensité élevée comme le meilleur moyen de contrôler la douleur, car le pouls plus élevé permet d'activer les afférences tissulaires plus profondes. La TENS a fait l'objet de recherches dans un certain nombre de contextes en tant que contrôle de la douleur, y compris la douleur cancéreuse, la lombalgie, le travail et une gamme de procédures et de troubles gynécologiques.
Autre: SHAM : sédation IV modérée
Sham IV pour assurer l'aveuglement
ACTIVE_COMPARATOR: Sédation IV modérée
Fentanyl, versé
Médicament: Sédation IV modérée
Sédation IV avec fentanyl et versé
Autre: SHAM : stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Stimulation nerveuse électrique transcutanée fictive (TENS) pour assurer l'aveuglement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur par aspiration
Délai: Peropératoire, recueilli pendant la procédure au moment de l'aspiration (jusqu'à 30 secondes)
Douleur avec aspiration, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
Peropératoire, recueilli pendant la procédure au moment de l'aspiration (jusqu'à 30 secondes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au placement du spéculum
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur lors de la mise en place du spéculum, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur de placement du ténaculum
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur au moment du placement du tenaculum, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur du bloc paracervical
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur avec bloc paracervical, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur de dilatation cervicale manuelle
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur avec dilatation cervicale manuelle, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur au retrait du spéculum
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Douleur lors du retrait du spéculum, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
Durée totale de la procédure
Délai: Peropératoire, recueilli pendant la procédure (jusqu'à 20 minutes)
Temps écoulé entre la mise en place du spéculum et son retrait, mesuré en minutes
Peropératoire, recueilli pendant la procédure (jusqu'à 20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-41589

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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