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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre

30 ottobre 2020 aggiornato da: Stanford University

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre: uno studio controllato randomizzato in cieco

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ad alta frequenza e ad alta intensità è un approccio di controllo del dolore poco costoso e non invasivo. I TENS, correnti elettriche pulsanti che attivano i nervi sottostanti, non hanno interazioni farmacologiche o rischio di sovradosaggio. La revisione Cochrane della TENS per il dolore acuto ha trovato prove inconcludenti. Un precedente studio sull'aborto che ha confrontato la TENS con la sedazione IV ha esaminato solo il controllo del dolore nella sala di risveglio. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta la TENS con la sedazione IV (in combinazione con l'anestesia locale) tra le donne che si presentano per l'aborto chirurgico nel primo trimestre. L'esito primario sarà il dolore percepito dalla scala analogica visiva (VAS) durante l'aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi per aborto chirurgico
  • Età gestazionale <12 settimane
  • < 18 anni di età
  • Accetta di essere randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio (lidocaina, fentanil, midazolam)
  • > 18 anni
  • Morte fetale
  • Uso pre-procedura di misoprostolo
  • Nessun mezzo di trasporto seguendo la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un mezzo non farmacologico di controllo del dolore che fornisce correnti elettriche attraverso la pelle. Questi impulsi di corrente elettrica riducono il dolore mediante meccanismi periferici e centrali, la TENS attiva i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale per ridurre la sensibilità al dolore (ipoalgesia). La valutazione della precedente ricerca TENS identifica l'intensità come un fattore critico nell'efficacia, documentando l'alta intensità come il miglior mezzo di controllo del dolore, poiché l'impulso più alto consente l'attivazione delle afferenze tissutali più profonde. La TENS è stata studiata in una serie di contesti come controllo del dolore, tra cui dolore da cancro, dolore lombare, travaglio e una serie di procedure e disturbi ginecologici.
Altro: SHAM: moderata sedazione IV
Sham IV per garantire l'accecamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sedazione EV moderata
Fentanil, esperto
Droga: Sedazione EV moderata
Sedazione IV con fentanil e versato
Altro: SHAM: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Sham Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per garantire l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura al momento dell'aspirazione (fino a 30 secondi)
Dolore durante l'aspirazione, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolto durante la procedura al momento dell'aspirazione (fino a 30 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al posizionamento dello speculum
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con posizionamento dello speculum, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore al posizionamento del tenacolo
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore al momento del posizionamento del tenacolo, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore da blocco paracervicale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con blocco paracervicale, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore alla dilatazione cervicale manuale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con dilatazione cervicale manuale, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore da rimozione dello speculum
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con la rimozione dello speculum, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 20 minuti)
Tempo dal posizionamento dello speculum alla rimozione dello speculum, misurato in minuti
Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-41589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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