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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Controle da Dor Durante o Aborto no Primeiro Trimestre

30 de outubro de 2020 atualizado por: Stanford University

Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Controle da Dor Durante o Aborto no Primeiro Trimestre: Um Estudo Cego Randomizado Controlado

A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de alta frequência e alta intensidade é uma abordagem de controle da dor barata e não invasiva. TENS, correntes elétricas pulsantes que ativam os nervos subjacentes, não apresenta interações medicamentosas ou risco de overdose. A revisão Cochrane da TENS para dor aguda encontrou evidências inconclusivas. Um estudo anterior de aborto comparando a TENS à sedação intravenosa analisou apenas o controle da dor na sala de recuperação. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado comparando TENS com sedação IV (em conjunto com anestesia local) entre mulheres que se apresentam para aborto cirúrgico no primeiro trimestre. O desfecho primário será a dor percebida pela Escala Visual Analógica (VAS) durante a aspiração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando para aborto cirúrgico
  • Idade gestacional <12 semanas
  • < 18 anos de idade
  • Concorda em ser randomizado

Critério de exclusão:

  • Alergia a medicamentos em estudo (lidocaína, fentanil, midazolam)
  • > 18 anos de idade
  • Morte fetal
  • Uso pré-procedimento de misoprostol
  • Nenhum meio de transporte seguindo o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Dispositivo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um meio não farmacológico de controle da dor que fornece correntes elétricas através da pele. Esses pulsos de corrente elétrica reduzem a dor por mecanismos periféricos e centrais, TENS ativa sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central para reduzir a sensibilidade à dor (hipoalgesia). A avaliação da pesquisa anterior do TENS identifica a intensidade como um fator crítico na documentação da eficácia de alta intensidade como o melhor meio de controle da dor, pois o pulso mais alto permite que os aferentes de tecidos mais profundos sejam ativados. A TENS foi pesquisada em vários contextos como controle da dor, incluindo dor oncológica, dor lombar, trabalho de parto e uma variedade de procedimentos e distúrbios ginecológicos.
Outro: SHAM: Sedação IV moderada
Sham IV para garantir a cegueira
ACTIVE_COMPARATOR: Sedação IV Moderada
Fentanil, versado
Medicamento: Sedação IV Moderada
Sedação IV com fentanil e versado
Outro: SHAM: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS) para garantir a cegueira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de Aspiração
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento no momento da aspiração (até 30 segundos)
Dor com aspiração, avaliada pela escala visual analógica (EVA, 0-100 mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intraoperatório, coletado durante o procedimento no momento da aspiração (até 30 segundos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na colocação do espéculo
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor com a colocação do espéculo, avaliada pela escala analógica visual (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor de Colocação do Tenáculo
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor no momento da colocação do tenáculo, avaliada pela escala analógica visual (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor de bloqueio paracervical
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor com bloqueio paracervical, avaliada pela escala analógica visual (EVA, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor de Dilatação Cervical Manual
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor com dilatação cervical manual, avaliada pela escala visual analógica (EVA, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor na remoção do espéculo
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor com retirada do espéculo, avaliada pela escala analógica visual (EVA, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 20 minutos)
Tempo desde a colocação do espéculo até a remoção do espéculo, medido em minutos
Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-41589

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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