Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertekontroll under abort i første trimester

30. oktober 2020 oppdatert av: Stanford University

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertekontroll under abort i første trimester: En blindet randomisert kontrollert prøvelse

Høyfrekvent, høy intensitet transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en billig og ikke-invasiv smertekontrolltilnærming. TENS, pulserende elektriske strømmer som aktiverer underliggende nerver, har ikke medikamentinteraksjoner eller risiko for overdose. Cochrane-gjennomgang av TENS for akutt smerte fant inkonklusive bevis. En tidligere abortforsøk som sammenlignet TENS med IV-sedasjon, så bare på smertekontroll i utvinningsrommet. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner TENS med IV-sedasjon (i forbindelse med lokalbedøvelse) blant kvinner som presenterer for kirurgisk abort i første trimester. Primært resultat vil være oppfattet smerte av Visual Analogue Scale (VAS) under aspirasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon for kirurgisk abort
  • Svangerskapsalder <12 uker
  • < 18 år
  • Godtar å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere medisiner (lidokain, fentanyl, midazolam)
  • > 18 år
  • Fosterdød
  • Pre-prosedyre bruk av misoprostol
  • Ingen transportmiddel etter prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er et ikke-farmakologisk middel for smertekontroll som leverer elektriske strømmer gjennom huden. Disse pulsene av elektrisk strøm reduserer smerte ved perifere og sentrale mekanismer, TENS aktive nedadgående hemmende systemer i sentralnervesystemet for å redusere følsomheten for smerte (hypoalgesi). Vurdering av tidligere TENS-forskning identifiserer intensitet som en kritisk faktor for effektivitetsdokumentasjon av høy intensitet som det beste middelet for smertekontroll, ettersom den høyere pulsen gjør at dypere vevsafferenter kan aktiveres. TENS har blitt forsket på i en rekke miljøer som smertekontroll, inkludert kreftsmerter, korsryggsmerter, fødsel og en rekke gynekologiske prosedyrer og lidelser.
Annen: SHAM: Moderat IV-sedasjon
Sham IV for å sikre blending
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat IV Sedasjon
Fentanyl, bevandret
Legemiddel: Moderat IV Sedasjon
IV sedasjon med fentanyl og versed
Annen: SHAM: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Sham Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å sikre blending

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirasjonssmerter
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren ved aspirasjonstidspunktet (opptil 30 sekunder)
Smerter med aspirasjon, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren ved aspirasjonstidspunktet (opptil 30 sekunder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spekulum Plassering Smerte
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte med spekulumplassering, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Tenaculum Plassering Smerte
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte ved plassering av tenakulum, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Paracervikal blokksmerte
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte med paracervikal blokkering, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Manuell smerter i livmorhalsen
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerter med manuell cervikal dilatasjon, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte for fjerning av spekulum
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte med fjerning av spekulum, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 20 minutter)
Tid fra spekulumplassering til spekulumfjerning, målt i minutter
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-41589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i første trimester

Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger