Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru

30. října 2020 aktualizováno: Stanford University

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Vysokofrekvenční a vysoce intenzivní transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je levný a neinvazivní přístup ke kontrole bolesti. TENS, pulzující elektrické proudy, které aktivují základní nervy, nemá lékové interakce ani riziko předávkování. Cochranův přehled TENS pro akutní bolest našel neprůkazné důkazy. Jedna předchozí studie týkající se potratů porovnávající TENS a IV sedaci sledovala pouze kontrolu bolesti v zotavovací místnosti. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající TENS se sedací IV (ve spojení s lokální anestezií) u žen, které v prvním trimestru podstoupí chirurgický potrat. Primárním výsledkem bude vnímaná bolest pomocí Visual Analogue Scale (VAS) během aspirace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace k chirurgickému potratu
  • Gestační věk <12 týdnů
  • < 18 let
  • Souhlasí s náhodným výběrem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studované léky (lidokain, fentanyl, midazolam)
  • > 18 let
  • Zánik plodu
  • Užívání misoprostolu před zákrokem
  • Žádný dopravní prostředek po postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologický prostředek kontroly bolesti, který dodává elektrické proudy přes kůži. Tyto pulzy elektrického proudu snižují bolest periferními a centrálními mechanismy, TENS aktivuje sestupné inhibiční systémy v centrálním nervovém systému pro snížení citlivosti na bolest (hypoalgezie). Hodnocení předchozího výzkumu TENS identifikuje intenzitu jako kritický faktor v účinnosti – dokumentuje vysokou intenzitu jako nejlepší prostředek kontroly bolesti, protože vyšší puls umožňuje aktivaci hlubších tkáňových aferentací. TENS byl zkoumán v mnoha oblastech jako kontrola bolesti, včetně bolesti při rakovině, bolesti dolní části zad, porodu a řady gynekologických postupů a poruch.
Jiný: SHAM: Střední IV sedace
Sham IV k zajištění oslepení
ACTIVE_COMPARATOR: Střední IV sedace
Fentanyl, zběhlý
Lék: Střední IV sedace
IV sedace fentanylem a versed
Jiný: SHAM: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Sham Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) k zajištění oslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspirační bolest
Časové okno: Intraoperační, odebrané během výkonu v době aspirace (až 30 sekund)
Bolest s aspirací, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100 mm; 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Intraoperační, odebrané během výkonu v době aspirace (až 30 sekund)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při umístění spekula
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Bolest s umístěním zrcadla, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest, kterou si lze představit")
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Bolest při umístění tenakula
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Bolest v době umístění tenakula, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest, kterou si lze představit")
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Paracervikální bloková bolest
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Bolest s paracervikálním blokem, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Manuální cervikální dilatační bolest
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Bolest s manuální dilatací děložního hrdla, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Bolest při odstranění spekula
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Bolest s odstraněním zrcadla, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest, kterou si lze představit")
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
Celková doba procedury
Časové okno: Intraoperační, odebrané během výkonu (až 20 minut)
Čas od umístění zrcátka do odstranění zrcátka, měřeno v minutách
Intraoperační, odebrané během výkonu (až 20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-41589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení