Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

30 października 2020 zaktualizowane przez: Stanford University

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) o wysokiej częstotliwości i dużym natężeniu jest niedrogą i nieinwazyjną metodą kontroli bólu. TENS, pulsujące prądy elektryczne, które aktywują leżące u podłoża nerwy, nie wchodzą w interakcje z lekami ani nie powodują ryzyka przedawkowania. W przeglądzie Cochrane dotyczącym TENS w leczeniu ostrego bólu znaleziono niejednoznaczne dowody. Jedno poprzednie badanie dotyczące aborcji, porównujące sedację TENS z sedacją dożylną, dotyczyło jedynie kontroli bólu na sali pooperacyjnej. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące sedację TENS z sedacją dożylną (w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym) wśród kobiet zgłaszających się do aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Głównym rezultatem będzie odczuwany ból w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas aspiracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja do chirurgicznej aborcji
  • Wiek ciążowy <12 tygodni
  • < 18 lat
  • Zgadza się na randomizację

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badane leki (lidokaina, fentanyl, midazolam)
  • > 18 lat
  • Śmierć płodu
  • Zastosowanie mizoprostolu przed zabiegiem
  • Brak środków transportu po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to niefarmakologiczny sposób kontroli bólu, który dostarcza prądy elektryczne przez skórę. Te impulsy prądu elektrycznego zmniejszają ból poprzez mechanizmy obwodowe i ośrodkowe, TENS aktywuje zstępujące układy hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym, zmniejszając wrażliwość na ból (hipoalgezja). Ocena wcześniejszych badań TENS określa intensywność jako krytyczny czynnik w dokumentowaniu skuteczności wysokiej intensywności jako najlepszego środka kontroli bólu, ponieważ wyższy puls pozwala na aktywację głębszych tkanek doprowadzających. TENS był badany w wielu sytuacjach jako kontrola bólu, w tym bólu nowotworowego, bólu krzyża, porodu oraz szeregu zabiegów i zaburzeń ginekologicznych.
Inny: SHAM: Umiarkowana sedacja dożylna
Sham IV, aby zapewnić oślepienie
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana sedacja dożylna
Fentanyl, zorientowany
Lek: Umiarkowana sedacja dożylna
IV sedacja fentanylem i wersetem
Inny: SHAM: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Pozorowana Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu zapewnienia oślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból aspiracji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, pobierane podczas zabiegu w momencie aspiracji (do 30 sekund)
Ból przy aspiracji, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
Śródoperacyjne, pobierane podczas zabiegu w momencie aspiracji (do 30 sekund)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z umieszczeniem wziernika
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ból związany z umieszczeniem wziernika, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ból związany z umieszczeniem tenaculum
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ból w czasie umieszczania tenaculum, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Blokada okołoszyjkowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ból z blokadą okołoszyjkową, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ręczny ból rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ból przy ręcznym rozszerzaniu szyjki macicy, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ból przy usuwaniu wziernika
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Ból po usunięciu wziernika, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 20 minut)
Czas od umieszczenia wziernika do jego usunięcia, mierzony w minutach
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-41589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami