Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben végzett abortusz során

2020. október 30. frissítette: Stanford University

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben végzett abortusz során: vak, randomizált, kontrollált próba

A nagyfrekvenciás, nagy intenzitású transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy olcsó és nem invazív fájdalomcsillapító módszer. A TENS, a pulzáló elektromos áramok, amelyek aktiválják a mögöttes idegeket, nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat vagy túladagolás kockázatát. A TENS akut fájdalomra vonatkozó Cochrane-vizsgálata nem meggyőző bizonyítékot talált. Egy korábbi abortuszkísérletben, amelyben a TENS-t és az IV-es szedációt hasonlították össze, csak a fájdalomcsillapítást vizsgálták a gyógyteremben. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben a TENS-t az IV. szedációval (helyi érzéstelenítéssel együtt) hasonlítják össze az első trimeszterben műtéti abortuszra jelentkező nők körében. Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála (VAS) által érzékelt fájdalom lesz az aspiráció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
109

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bemutató műtéti abortuszhoz
  • Terhességi kor <12 hét
  • < 18 éves kor
  • Beleegyezik, hogy véletlenszerű legyen

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vizsgálati gyógyszerekre (lidokain, fentanil, midazolam)
  • > 18 éves kor
  • Magzati pusztulás
  • A misoprostol eljárás előtti alkalmazása
  • Az eljárást követően nincs szállítóeszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapítás nem farmakológiai eszköze, amely elektromos áramot juttat a bőrön keresztül. Ezek az elektromos áramimpulzusok perifériás és központi mechanizmusok révén csökkentik a fájdalmat, a TENS pedig a központi idegrendszerben leszálló gátlórendszereket aktivál, hogy csökkentse a fájdalomérzékenységet (hipoalgézia). A korábbi TENS-kutatások értékelése szerint az intenzitás kritikus tényező a hatékonyság dokumentálásában, a magas intenzitás a legjobb fájdalomcsillapító eszköz, mivel a magasabb pulzus lehetővé teszi a mélyebb szöveti afferensek aktiválását. A TENS-t számos területen kutatták fájdalomcsillapításként, beleértve a rákos fájdalmat, a derékfájást, a szülést, valamint számos nőgyógyászati ​​eljárást és rendellenességet.
Egyéb: SHAM: Mérsékelt IV szedáció
Sham IV a vakság biztosítására
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt IV szedáció
Fentanil, jártas
Drog: Mérsékelt IV szedáció
IV szedáció fentanillal és járatos
Egyéb: SHAM: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Hamis transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a vakság biztosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aspirációs fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során az aspiráció időpontjában gyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom aspirációval, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során az aspiráció időpontjában gyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tükör elhelyezési fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom tükör elhelyezésével, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Tenaculum elhelyezési fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom a tenaculum elhelyezésekor, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a "nincs fájdalom", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Paracervikális blokkfájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom paracervikális blokáddal, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Kézi nyaktágulási fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom kézi nyaktágítással, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Tükör eltávolítási fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom tükör eltávolításával, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Teljes eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)
A tükör elhelyezésétől a tükör eltávolításáig eltelt idő, percben mérve
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB-41589

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése