Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el control del dolor durante el aborto en el primer trimestre

30 de octubre de 2020 actualizado por: Stanford University

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el control del dolor durante el aborto en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio ciego

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia y alta intensidad es un enfoque económico y no invasivo para el control del dolor. TENS, corrientes eléctricas pulsantes que activan los nervios subyacentes, no tiene interacciones con medicamentos ni riesgo de sobredosis. La revisión Cochrane de TENS para el dolor agudo encontró pruebas no concluyentes. Un ensayo de aborto anterior que comparó la TENS con la sedación intravenosa solo analizó el control del dolor en la sala de recuperación. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que compare la TENS con la sedación intravenosa (junto con anestesia local) entre las mujeres que se presentan para un aborto quirúrgico en el primer trimestre. El resultado primario será el dolor percibido por la Escala Analógica Visual (VAS) durante la aspiración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación para aborto quirúrgico
  • Edad gestacional <12 semanas
  • < 18 años de edad
  • Acepta ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los medicamentos del estudio (lidocaína, fentanilo, midazolam)
  • > 18 años de edad
  • Muerte fetal
  • Uso de misoprostol antes del procedimiento
  • Ningún medio de transporte siguiendo el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un medio no farmacológico de control del dolor que administra corrientes eléctricas a través de la piel. Estos pulsos de corriente eléctrica reducen el dolor por mecanismos periféricos y centrales, TENS activa los sistemas inhibidores descendentes en el sistema nervioso central para reducir la sensibilidad al dolor (hipoalgesia). La evaluación de la investigación previa de TENS identifica la intensidad como un factor crítico en la eficacia, documentando la alta intensidad como el mejor medio para controlar el dolor, ya que el pulso más alto permite que se activen los aferentes de tejidos más profundos. La TENS se ha investigado en varios entornos como control del dolor, incluido el dolor por cáncer, el dolor lumbar, el trabajo de parto y una variedad de procedimientos y trastornos ginecológicos.
Otro: FALSOS: Sedación intravenosa moderada
Sham IV para asegurar el cegamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sedación intravenosa moderada
Fentanilo, versado
Droga: Sedación intravenosa moderada
Sedación IV con fentanilo y versado
Otro: Sham: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Sham Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para garantizar el cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de aspiración
Periodo de tiempo: Intraoperatoria, recogida durante el procedimiento en el momento de la aspiración (hasta 30 segundos)
Dolor con la aspiración, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
Intraoperatoria, recogida durante el procedimiento en el momento de la aspiración (hasta 30 segundos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de colocación de espéculo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor con la colocación del espéculo, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor de colocación de tenáculo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor en el momento de la colocación del tenáculo, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor por bloqueo paracervical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor con bloqueo paracervical, evaluado mediante escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor de dilatación cervical manual
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor con la dilatación cervical manual, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor de extracción de espéculo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor con la extracción del espéculo, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 20 minutos)
Tiempo desde la colocación del espéculo hasta su extracción, medido en minutos
Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-41589

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones