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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Stanford University

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Hochfrequente, hochintensive transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein kostengünstiger und nicht-invasiver Ansatz zur Schmerzkontrolle. TENS, pulsierende elektrische Ströme, die darunter liegende Nerven aktivieren, hat keine Arzneimittelwechselwirkungen oder das Risiko einer Überdosierung. Cochrane-Review von TENS bei akuten Schmerzen ergab keine schlüssigen Beweise. Eine frühere Abtreibungsstudie, in der TENS mit intravenöser Sedierung verglichen wurde, befasste sich nur mit der Schmerzkontrolle im Aufwachraum. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der TENS mit IV-Sedierung (in Verbindung mit Lokalanästhesie) bei Frauen verglichen wird, die sich für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester vorstellen. Das primäre Ergebnis ist der wahrgenommene Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) während der Aspiration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung zum chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
  • Gestationsalter <12 Wochen
  • < 18 Jahre alt
  • Stimmt zu, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente (Lidocain, Fentanyl, Midazolam)
  • > 18 Jahre
  • Ableben des Fötus
  • Verwendung von Misoprostol vor dem Eingriff
  • Kein Transportmittel nach Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein nichtpharmakologisches Mittel zur Schmerzkontrolle, bei dem elektrische Ströme durch die Haut geleitet werden. Diese elektrischen Stromimpulse reduzieren Schmerzen durch periphere und zentrale Mechanismen, TENS-aktive absteigende Hemmsysteme im zentralen Nervensystem, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Hypoalgesie). Die Bewertung früherer TENS-Forschungen identifiziert die Intensität als einen kritischen Faktor bei der Dokumentation der Wirksamkeit, wobei eine hohe Intensität als bestes Mittel zur Schmerzkontrolle gilt, da der höhere Puls die Aktivierung tieferer Gewebeafferenzen ermöglicht. TENS wurde in einer Reihe von Situationen zur Schmerzkontrolle erforscht, darunter Krebsschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken, Wehen und eine Reihe von gynäkologischen Verfahren und Störungen.
Sonstiges: SHAM: Moderate IV-Sedierung
Sham IV, um die Verblindung sicherzustellen
ACTIVE_COMPARATOR: Moderate IV-Sedierung
Fentanyl, versiert
Arzneimittel: Moderate IV-Sedierung
IV Sedierung mit Fentanyl und versiert
Sonstiges: SHAM: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Sham Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Gewährleistung der Verblindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirationsschmerz
Zeitfenster: Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Aspiration (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei Aspiration, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Aspiration (bis zu 30 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Platzieren des Spekulums
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei der Platzierung des Spekulums, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Tenaculum-Platzierungsschmerz
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenaculums, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei parazervikaler Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei parazervikaler Blockade, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Manuelle zervikale Dilatationsschmerzen
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei manueller zervikaler Dilatation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen beim Entfernen des Spekulums
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen beim Entfernen des Spekulums, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 20 Minuten)
Zeit von der Platzierung des Spekulums bis zur Entfernung des Spekulums, gemessen in Minuten
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-41589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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