Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtkontroll under abort i första trimestern

30 oktober 2020 uppdaterad av: Stanford University

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtkontroll under abort i första trimestern: en blindad randomiserad kontrollerad studie

Högfrekvent, högintensiv transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en billig och icke-invasiv smärtkontroll. TENS, pulserande elektriska strömmar som aktiverar underliggande nerver, har inga läkemedelsinteraktioner eller risk för överdos. Cochrane granskning av TENS för akut smärta fann ofullständiga bevis. En tidigare abortförsök som jämförde TENS med IV-sedation tittade bara på smärtkontroll i återhämtningsrummet. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie som jämför TENS med IV-sedation (i kombination med lokalbedövning) bland kvinnor som presenterar sig för kirurgisk abort i första trimestern. Primärt resultat kommer att uppfattas smärta av Visual Analogue Scale (VAS) under aspiration.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation för kirurgisk abort
  • Graviditetsålder <12 veckor
  • < 18 år
  • Går med på att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera mediciner (lidokain, fentanyl, midazolam)
  • > 18 år
  • Fosterdöd
  • Pre-procedur användning av misoprostol
  • Inget transportmedel efter proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är ett icke-farmakologiskt medel för smärtkontroll som levererar elektriska strömmar genom huden. Dessa pulser av elektrisk ström minskar smärta genom perifera och centrala mekanismer, TENS aktiva nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska känsligheten för smärta (hypoalgesi). Bedömning av tidigare TENS-forskning identifierar intensitet som en kritisk faktor för att effektivitetsdokumentera hög intensitet som det bästa sättet för smärtkontroll, eftersom den högre pulsen gör att djupare vävnadsafferenter kan aktiveras. TENS har undersökts i ett antal miljöer som smärtkontroll, inklusive cancersmärta, ländryggssmärta, förlossning och en rad gynekologiska procedurer och störningar.
Övrig: SHAM: Måttlig IV Sedation
Sham IV för att säkerställa bländning
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig IV Sedation
Fentanyl, bevandrad
Läkemedel: Måttlig IV Sedation
IV sedering med fentanyl och bevandrad
Övrig: SHAM: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Sham Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att säkerställa bländning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspirationssmärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren vid aspirationstillfället (upp till 30 sekunder)
Smärta med aspiration, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren vid aspirationstillfället (upp till 30 sekunder)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Speculum Placering Smärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med spekulumplacering, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta vid placering av tenakulum
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta vid tidpunkten för tenakulumplacering, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Paracervikal blocksmärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med paracervikal blockering, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Manuell cervikal dilatationssmärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med manuell cervikal dilatation, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta för att avlägsna spekulum
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med borttagning av spekulum, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Total procedurtid
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 20 minuter)
Tid från spekulumplacering till spekulumborttagning, mätt i minuter
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 20 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-41589

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort i första trimestern

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar